Eine Person, unter deren Leitung Mittel hergestellt (Herstellungsleiter) oder geprüft (Kontrolleiter) werden sollen, hat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie
- 1.
- das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin, der Biologie, der Chemie oder der Pharmazie bestandene Prüfung vorlegen kann und
- 2.
- nachweislich
- a)
- mindestens drei Jahre eine praktische Tätigkeit in der veterinärmedizinischen oder humanmedizinischen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt und
- b)
- ausreichende Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von Mitteln hat.
Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der Biologie, Chemie oder Pharmazie muß darüber hinaus ausreichende Erfahrung in der Arbeit mit gefährlichen Tierseuchenerregern (§
5 Abs. 2) haben, sofern die Herstellungserlaubnis sich hierauf bezieht.