§ 16 - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 12.11.1993 BGBl. I S. 1885; aufgehoben durch § 49 V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355
Geltung ab 04.01.1978; FNA: 7831-1-47-3 Tierseuchenbekämpfung

§ 16 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über die Zulassung auf Grund eigener Untersuchungen, auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers oder auf Grund der Prüfung der von diesem eingereichten Unterlagen. Sie kann zur Beurteilung Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören.

(1a) Ist das Mittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft (Mitgliedstaat) zugelassen worden, ist die Zulassung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, daß eine Zulassung nach dieser Verordnung nicht erteilt werden kann. In diesem Fall beteiligt die Zulassungsbehörde den Ausschuß für Tierarzneimittel bei der Kommission der Europäischen Gemeinschaft.

(1b) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (ABl. EG Nr. L 15 S. 38) durchgeführt worden, ist die Zulassung eines Mittels von der Zulassungsbehörde zu erteilen, wenn sie von dem Ausschuß für Tierarzneimittel bei der Kommission der Europäischen Gemeinschaft befürwortet worden ist und der Anwendung dieses Mittels tierseuchenrechtliche Vorschriften nicht entgegenstehen.

(2) Ist das Mittel außerhalb der Europäischen Gemeinschaft auf Grund einer staatlichen Prüfung zugelassen worden, so kann die Zulassungsstelle der Entscheidung über die Zulassung das Ergebnis dieser Prüfung zugrunde legen, wenn die Gewähr besteht, daß die Prüfung nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse durchgeführt worden ist.

(3) Die Zulassungsstelle läßt das Mittel zu, wenn die Prüfung ergeben hat, daß

1. das Mittel

a) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und ausreichend geprüft worden ist,

b) ausreichend klinisch oder sonst tierärztlich erprobt worden ist,

c) die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit hat und die angegebenen Bestandteile des Mittels nach Art und Menge tatsächlich vorhanden sind,

d) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine bedenklichen Wirkungen hat,

e) einen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Reinheitsgrad hat und

2. die angegebene Wartezeit ausreicht.

(4) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer erteilt.

(5) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, Auflagen können nachträglich aufgenommen, geändert oder ergänzt werden. Die Auflagen können angeordnet werden, um sicherzustellen, daß das Mittel

1. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und geprüft wird,

2. in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung und die Packungsbeilage entsprechenden Form abgegeben wird; dabei kann auch angeordnet werden, daß Warnhinweise angegeben werden, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Mittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.

Sollen Auflagen angeordnet werden, so ist dem Antragsteller vorher Gelegenheit zu geben, zu diesen innerhalb einer angemessenen Frist Stellung zu nehmen.