(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, daß bei Erteilung der Zulassung
- 1.
- dem Mittel die Wirksamkeit fehlt,
- 2.
- das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bedenkliche Wirkungen hat,
- 3.
- das Mittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge hat,
- 4.
- die Abgabe oder die Anwendung des Mittels gegen gesetzliche Vorschriften oder unmittelbar geltende Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft verstoßen würde.
(2) Die Zulassung ist zu widerrufen, wenn einer der in Absatz 1 genannten Tatbestände nachträglich eingetreten ist.
(3) Die Zulassung kann widerrufen werden, wenn sich herausstellt, daß
- 1.
- das Mittel nicht nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und ausreichend geprüft worden ist,
- 2.
- die angegebene Wartezeit nicht ausreicht.
(4) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Absatz 2, sowie des Absatzes 2 kann bis zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.