§ 18 - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 12.11.1993 BGBl. I S. 1885; aufgehoben durch § 49 V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355
Geltung ab 04.01.1978; FNA: 7831-1-47-3 Tierseuchenbekämpfung

§ 18 Anzeigepflicht, Neuzulassung

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Nachweisen nach § 15 Abs. 2, 3, 5 und 7 ergeben oder die Herstellungserlaubnis oder die Einfuhrgenehmigung nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften entzogen ist.

(1a) Der Antragsteller hat ferner der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich jeden ihm bekanntgewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung oder Wechselwirkung mit anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln anzuzeigen, die die Gesundheit von Mensch oder Tier schädigen kann. Der Zulassungsstelle sind alle zur Beurteilung des Verdachtsfalles oder des beobachteten Mißbrauchs verfügbaren Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen.

(1b) Eine Änderung

1. der Angaben über die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung,

2. der Angaben über Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln,

3. des Herstellungsverfahrens

sowie eine Verlängerung der Haltbarkeitsdauer oder eine Verkürzung der Wartezeit darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten seit Zugang der Anzeige nach Absatz 1 oder 1a von der Zulassungsstelle widersprochen worden ist.

(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Mittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Mittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben werden.

(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge,

2. bei einer Änderung der Darreichungsform,

3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete.