§ 25 - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 12.11.1993 BGBl. I S. 1885; aufgehoben durch § 49 V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355
Geltung ab 04.01.1978; FNA: 7831-1-47-3 Tierseuchenbekämpfung

§ 25 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

(1) Der Hersteller eines Mittels hat von jeder Charge die abgegeben wird, Proben in einer für eine Prüfung ausreichenden Menge bis mindestens sechs Monate nach dem Verfalldatum so aufzubewahren, wie es auf dem Behältnis oder der äußeren Umhüllung angegeben ist. Die Identität der Proben mit der Charge muß sichergestellt sein. Die zuständige Zulassungsstelle kann Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht zulassen, wenn die Charge verhältnismäßig klein ist und solche Chargen nach dem gleichen Verfahren in großer Zahl und in kurzer zeitlicher Aufeinanderfolge hergestellt werden.

(2) Der Hersteller hat ferner Proben in angemessenem Umfang auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit bis zum Verfalldatum zu prüfen. Die Ergebnisse der Prüfungen sind in Niederschriften nach § 12 einzutragen. Ergibt eine Prüfung der Probe einer im Verkehr befindlichen Charge, daß sie den Anforderungen an ein Mittel hinsichtlich seiner Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Reinheit nicht mehr entspricht, so ist die Zulassungsstelle unverzüglich zu unterrichten.

(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat darüber hinaus jede von außerhalb der Europäischen Gemeinschaft eingeführte Charge eines Mittels einer qualitativen sowie, hinsichtlich seiner wirksamen Bestandteile, einer quantitativen Analyse zu unterziehen. Dabei hat er die Bestimmungen des Anhangs Titel II der Richtlinie 81/852/EWG, der durch Artikel 1 der Richtlinie 92/18/EWG neugefaßt worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu berücksichtigen.