Änderung § 35a ApBetrO vom 30.06.2022

§ 35a ApBetrO a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 30.06.2022 geltenden Fassung

§ 35a ApBetrO n.F. (neue Fassung)
in der am 01.01.2023 geltenden Fassung
durch Artikel 13 G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2560

(Text alte Fassung)

§ 35a (neu)

(Text neue Fassung)

§ 35a Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen durch öffentliche Apotheken

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind zur Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen insbesondere Festlegungen zu treffen:

1. zur Vorbereitung der Impfung,

2. zur Aufklärung und Einholung der Einwilligung der zu impfenden Person,

3. zur Anamnese und zur Entscheidung, wann die Schutzimpfung nicht durchgeführt wird,

4. zur Durchführung der Impfung,

5. zur Dokumentation der Impfung,

6. zu den Hygienemaßnahmen einschließlich des hygienischen Verhaltens der an den Vorbereitungen und der Durchführung der Schutzimpfung beteiligten Personen und

7. zur Meldung bei Verdacht auf eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung.

(2) ¹ Nur Apotheker, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, dürfen die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person und die Schutzimpfungen durchführen. ² Bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Impfung darf das pharmazeutische Personal der Apotheke unterstützen. ³ Das pharmazeutische Personal der Apotheke muss für die Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. ⁴ Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Schutzimpfungen.

(3) ¹ Für die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung von impfwilligen Personen, die Vorbereitung und die Durchführung der Schutzimpfungen muss eine geeignete Räumlichkeit einschließlich Wartebereich mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird. ² Durch die Nutzung der Räumlichkeit zum Impfen darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; insbesondere können keine Räume genutzt werden, die für einen anderweitigen Zweck vorgesehen und in denen die notwendigen Hygienemaßnahmen nicht umsetzbar sind. ³ Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen. ⁴ Auf Räumlichkeiten, in denen Schutzimpfungen durchgeführt werden, wird § 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 nicht angewendet. ⁵ Diese Räumlichkeiten müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. ⁶ Sowohl beim Aufklärungsgespräch als auch bei der Durchführung der Schutzimpfung ist die Privatsphäre der zu impfenden Personen zu schützen.

(4) ¹ Vor der Schutzimpfung hat die impfende Person die zu impfende Person über die zu verhütende Krankheit und die Impfung aufzuklären, die Anamnese durchzuführen und die Einwilligung der zu impfenden Person einzuholen. ² Die Aufklärung umfasst insbesondere

1. Informationen über den Nutzen der Impfung und über die zu verhütende Krankheit,

2. Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen,

3. Empfehlungen über Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Impfung,

4. Informationen über Beginn und Dauer der Schutzwirkung und

5. Hinweise zu Auffrischimpfungen.

(5) ¹ Die Dokumentation der Schutzimpfung muss Angaben enthalten zu:

1. Datum und Durchführung der Aufklärung der zu impfenden Person,

2. Datum und Durchführung der Anamnese,

3. Einwilligung der zu impfenden Person,

4. Datum der Impfung,

5. Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Impfstoffes,

6. Name der geimpften Person, deren Geburtsdatum und Anschrift,

7. Name und Anschrift der Apotheke und

8. Name und Bestätigung der Person, die die Aufklärung, Anamnese und Impfung durchgeführt hat.

² Erfolgt nach Durchführung der Aufklärung oder der Anamnese keine Impfung, ist keine Dokumentation nach Satz 1 Nummer 4 und 5 erforderlich. ³ Die Dokumentation der Schutzimpfung ist für die Dauer von zehn Jahren ab dem Datum, an dem die Impfung durchgeführt wurde, aufzubewahren.

(6) Es sind geeignete Hygienemaßnahmen zum Schutz der zu impfenden Person und des Apothekenpersonals zu treffen.