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Synopse aller Änderungen der MPSV am 01.10.2015
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 1. Oktober 2015 durch Artikel 4 der MPAVEV geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der MPSV.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| MPSV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 01.10.2015 geltenden Fassung | MPSV n.F. (neue Fassung) in der am 01.10.2015 geltenden Fassung durch Artikel 4 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227 |
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Gliederung | |
(Textabschnitt unverändert) Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen § 1 Anwendungsbereich § 2 Begriffsbestimmungen Abschnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen § 3 Meldepflichten § 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren § 5 Fristen § 6 Meldung durch Vertreiber § 7 Modalitäten der Meldung Abschnitt 3 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde § 8 Aufgaben der Behörde § 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung § 10 Verfahren der Risikobewertung § 11 Befugnisse der Behörde § 12 Mitwirkungspflichten § 13 Abschluss der Risikobewertung Abschnitt 4 Korrektive Maßnahmen § 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes § 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden § 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen § 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden Abschnitt 5 Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch § 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde § 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden § 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch § 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen § 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen § 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet | |
| (Text alte Fassung) Anlage (zu § 16 Abs. 2 Satz 1) | (Text neue Fassung) Anlage (aufgehoben) |
§ 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen | |
| (1) Der in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannte Personenkreis hat an den korrektiven Maßnahmen entsprechend den eigenverantwortlich oder auf Anordnung der zuständigen Behörde herausgegebenen Maßnahmenempfehlungen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mitzuwirken. Dies gilt für Maßnahmenempfehlungen des Sponsors der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung entsprechend. (2) Damit Patienten, die mit den in der Anlage aufgeführten implantierbaren Medizinprodukten versorgt worden sind, zum Zweck der Durchführung korrektiver Maßnahmen schnell identifiziert und erreicht werden können, haben die Betreiber und Anwender Aufzeichnungen zu führen über 1. den Namen, das Geburtsdatum und die Anschrift des Patienten, 2. das Datum der Implantation, 3. den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantats sowie 4. den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes. Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten. | 1 Der in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannte Personenkreis hat an den korrektiven Maßnahmen entsprechend den Maßnahmenempfehlungen mitzuwirken, die der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortlich oder auf Anordnung der zuständigen Behörde herausgegeben hat. 2 Dies gilt für Maßnahmenempfehlungen des Sponsors der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung entsprechend. |
Anlage (zu § 16 Abs. 2 Satz 1) | Anlage (aufgehoben) |
1. Aktive implantierbare Medizinprodukte 1.1 Herzschrittmacher 1.2 Defibrillatoren 1.3 Infusionssysteme 2. Sonstige implantierbare Medizinprodukte 2.1 Herzklappen 2.2 Gefäßprothesen und Gefäßstützen 2.3 Brustimplantate 2.4 Hüftendoprothesen | |
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/6622/v188504-2015-10-01.htm