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Zitierungen von § 4 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 4c AMG Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien (vom 30.10.2024)
... eines indikationsbezogenen Registers für Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit zu ...
§ 21 AMG Zulassungspflicht (vom 28.01.2022)
... einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4 , 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, ...
§ 25 AMG Entscheidung über die Zulassung (vom 28.01.2022)
... Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der ...
§ 63g AMG Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (vom 27.01.2022)
... Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. (3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche ...
§ 78 AMG Preise (vom 27.07.2023)
... Unternehmer oder andere natürliche oder juristische Personen, die eine Tätigkeit nach § 4 Absatz 22 ausüben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher ...
§ 141 AMG (vom 28.01.2022)
... die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. September 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr ...
§ 144 AMG (vom 28.01.2022)
... nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 ...
Zitat in folgenden Normen
Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)
V. v. 18.06.2018 BGBl. I S. 864; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 19.10.2022 BGBl. I S. 1810
§ 3 AnalgetikaWarnHV Übergangsvorschriften (vom 01.11.2022)
... Absatz 1 oder Absatz 2 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Oktober 2024 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen ... und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen. (2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 4, auf die diese ... dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 3 noch bis zum 31. Oktober 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht ...
Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 8z4 G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
§ 8 ApBetrO Defekturarzneimittel (vom 01.01.2023)
... und Vorsichtsmaßnahmen sowie 5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes . (2) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung zum ...
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 1 AMWHV Anwendungsbereich (vom 27.01.2022)
... Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, und 2. pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes , 3. Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von ...
§ 2 AMWHV Begriffsbestimmungen (vom 27.01.2022)
... menschlicher Herkunft für die Arzneimittelherstellung bestimmte Wirkstoffe im Sinne von § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes , die menschlicher Herkunft sind, oder Stoffe im Sinne von § 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, ... entnimmt, testet, verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des ... der Gewebe oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes ; der Produktcode besteht aus a) der Kennung des Systems für die Produktkodierung, ...
§ 31a AMWHV Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes (vom 26.11.2016)
... 4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, 5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des ...
§ 40 AMWHV Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf (vom 01.08.2017)
... sowie, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes , 2. die Erstmeldung gemäß Anhang III Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in ...
§ 41b AMWHV Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten (vom 01.08.2017)
... ergänzt die eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-Code gemäß § 4 Absatz 30b des Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungssequenz. Der an die Gewebeeinrichtung zu übermittelnde ... Europäischen Codes wird aus dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes mit dem festgelegten Produktkodierungssystem die Produktnummer für das Gewebe oder die ...
§ 41c AMWHV Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen (vom 01.08.2017)
... Behörde, wenn 1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nach § 4 Absatz 30c des Arzneimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden müssen, 2. Angaben im EU-Kompendium der ... werden müssen, 2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte nach § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden müssen oder 3. die Gewebeeinrichtung bei Geweben und ...
Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV)
V. v. 21.12.1984 BGBl. 1985 I S. 22; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 12.04.2022 BGBl. I S. 681
§ 1 AMWarnV (vom 01.06.2022)
... nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes , die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhinweis nach den Vorschriften dieser Verordnung in der am 31. ...
Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)
V. v. 10.11.1987 BGBl. I S. 2370; zuletzt geändert durch Artikel 2c G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
§ 1 AM-HandelsV Anwendungsbereich (vom 02.01.2013)
... finden. Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies ...
BGA-Nachfolgegesetz (BGA-NachfG)
G. v. 24.06.1994 BGBl. I S. 1416; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 102
§ 1 BGA-NachfG Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (vom 26.03.2024)
... tätig auf folgenden Gebieten: 1. Zulassung von Fertigarzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes auf der Grundlage der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfungen, ... zuständig ist, 2. Registrierung homöopathischer Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes , 3. Risikoerfassung und -bewertung sowie Durchführung von Maßnahmen nach dem ...
Chemikalien-Sanktionsverordnung (ChemSanktionsV)
neugefasst durch B. v. 10.05.2016 BGBl. I S. 1175
§ 12 ChemSanktionsV Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 (vom 01.09.2013)
... Nach Satz 1 Nummer 6 wird nicht bestraft, wer ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes einführt, sofern die Voraussetzungen des § 73 Absatz 3 ...
Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV)
V. v. 01.08.2019 BGBl. I S. 1110; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 19.04.2023 BGBl. 2023 I Nr. 104
§ 2 EAMIV Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen (vom 01.10.2023)
... Buches Sozialgesetzbuch zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes ist; 15. den Hyperlink zur Internet-Seite des Gemeinsamen Bundesausschusses, auf der ...
Frischzellenverordnung
V. v. 10.05.2021 BGBl. I S. 980
§ 2 FrizV Verbot der Verwendung von Frischzellen
... die zur parenteralen Anwendung beim Menschen bestimmt sind, Frischzellen als Wirkstoff nach § 4 Absatz 19 des Arzneimittelgesetzes oder als Hilfsstoff zu ...
§ 3 FrizV Ausnahmen vom Verbot
... ausgenommen ist die Verwendung von Frischzellen bei der Herstellung 1. von Sera nach § 4 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes , 2. von Allergenen nach § 4 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, 3. von ... 1. von Sera nach § 4 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes, 2. von Allergenen nach § 4 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes , 3. von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die nach § 4b Absatz 3 des ...
Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG)
Artikel 5 G. v. 23.04.2002 BGBl. I S. 1412, 1422; zuletzt geändert durch Artikel 6a G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 6 KHEntgG Vereinbarung sonstiger Entgelte (vom 01.01.2023)
... eine neue Methode, die die Gabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes enthält, kann ein Krankenhaus zusätzlich bis spätestens zum 30. April eine ... im Hinblick auf die Vereinbarung für Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes , für die zum 30. April eine Information eingeholt wurde, wenn diese Vereinbarung vor dem 1. ...
Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)
Artikel 2 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109, S. 27
§ 3 MedCanG Abgabe und Verschreibung von Cannabis zu medizinischen Zwecken
... Zwecken darf nur im Rahmen von klinischen Prüfungen im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes durch eine Ärztin oder einen Arzt verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch ...
Packungsgrößenverordnung (PackungsV)
V. v. 22.06.2004 BGBl. I S. 1318; zuletzt geändert durch Artikel 7 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
§ 1 PackungsV (vom 01.07.2013)
... Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für Versicherte verordnet und ...
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 35a SGB V Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung (vom 26.03.2024)
... (1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche ...
§ 92 SGB V Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (vom 27.07.2023)
... Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes , 7. Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der ... von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und ... von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des ...
§ 136a SGB V Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung in ausgewählten Bereichen (vom 28.03.2024)
... an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes festlegen. Er kann insbesondere Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und ... um eine sachgerechte Anwendung der Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes zu sichern, insbesondere 1. die notwendige Qualifikation der Leistungserbringer, ... Absatz 2 und 3 gilt entsprechend. Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes dürfen ausschließlich von Leistungserbringern angewendet werden, die die vom ...
Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
Artikel 1 G. v. 27.06.2017 BGBl. I S. 1966; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 40 StrlSchG Genehmigungsbedürftiger Zusatz radioaktiver Stoffe und genehmigungsbedürftige Aktivierung (vom 05.06.2021)
... des § 2 des Arzneimittelgesetzes mit Ausnahme von radioaktiven Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes , von Schädlingsbekämpfungsmitteln, von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des § 2 des ...
TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV)
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 512; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
§ 7 TPG-GewV Dokumentation von übertragenen Geweben durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung (vom 26.11.2016)
... sie das Gewebe erhalten haben; 6. dem Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, sofern ...
§ 8 TPG-GewV Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung (vom 26.11.2016)
... des betroffenen Gewebes und, sofern vorhanden, der Einheitliche Europäische Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, ansonsten der Kennzeichnungskode und 2. Art und ...
Transfusionsgesetz (TFG)
neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 1a G. v. 11.05.2023 BGBl. 2023 I Nr. 123
§ 2 TFG Begriffsbestimmungen
... gerichtet ist, 3. sind Blutprodukte Blutzubereitungen im Sinne von § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des ... Sinne von § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und Blutbestandteile, die zur Herstellung von Wirkstoffen oder ...
§ 16 TFG Unterrichtungspflichten (vom 16.08.2019)
... und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes enthalten. Von der Person, bei der der Verdacht auf die unerwünschten Reaktionen ...
Transplantationsgesetz (TPG)
neugefasst durch B. v. 04.09.2007 BGBl. I S. 2206; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
§ 1a TPG Begriffsbestimmungen (vom 01.08.2012)
... Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind; 2. sind vermittlungspflichtige Organe ...
§ 17 TPG Verbot des Organ- und Gewebehandels (vom 01.08.2007)
... 3 des Arzneimittelgesetzes von der Registrierung freigestellt sind, oder Wirkstoffe im Sinne des § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes , die aus oder unter Verwendung von Zellen hergestellt sind. (2) Ebenso ist verboten, ...
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 3 AMRadV Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation (vom 27.01.2022)
... Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ... Für klinische Prüfungen bei Menschen vorgesehene radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes , die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, dürfen im ...
Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln
V. v. 03.12.1982 BGBl. I S. 1601; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 31.08.2021 BGBl. I S. 4065
§ 2 AMStZulV (vom 04.09.2021)
... dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. März 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen ... Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt weiterhin im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 1 GewebeG Änderung des Transplantationsgesetzes
... Arzneimittelgesetzes von der Registrierung freigestellt sind, oder Wirkstoffe im Sinne des § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die aus oder unter Verwendung von Zellen hergestellt ...
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind." 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 20 werden nach dem Wort ...
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 7 AMNOG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes". 1a. Dem § 4 Absatz 32 wird folgender Satz angefügt: „Produkte gemäß Satz 2 ...
Artikel 9a AMNOG Änderung der Packungsgrößenverordnung
... worden ist, wird wie folgt gefasst: „(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt verordnet und zu Lasten der ...
Artikel 10 AMNOG Änderung der Packungsgrößenverordnung
... § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für Versicherte verordnet und ...
Erste Verordnung zur Änderung der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung
V. v. 29.04.2021 BAnz AT 30.04.2021 V4
Artikel 1 1. MedBVSVÄndV
... worden ist, wird folgender Absatz 7a eingefügt: „(7a) Abweichend von § 4 Absatz 23 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes schließen Blutentnahmen und nichtinvasive Untersuchungen, die jeweils ein minimales Risiko ... aus, dass es sich um eine nichtinterventionelle Prüfung eines Arzneimittels im Sinne des § 4 Absatz 23 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes handelt, auch wenn sie nicht der ärztlichen Praxis folgen. § 67 Absatz 6 Satz 1, 2, 4 ...
Erstes Gesetz zur Änderung des Strahlenschutzgesetzes
G. v. 20.05.2021 BGBl. I S. 1194, 2022 BGBl. I S. 15
Artikel 1 1. StrlSchGÄndG Änderung des Strahlenschutzgesetzes
... die Wörter „mit Ausnahme von radioaktiven Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes " eingefügt. 14. § 45 Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG)
G. v. 22.03.2020 BGBl. I S. 604
Artikel 5 GKV-FKG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... „Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche ...
Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2178
Artikel 1 15. AMVVÄndV
... und von Apotheken noch bis zum 30. September 2018 weiter in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes)." 3. § 9 wird aufgehoben. 4. ...
Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 25.05.2011 BGBl. I S. 946
Artikel 1 15. AMGÄndG
... „§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen". 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 12 werden die Wörter ...
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Artikel 12 AMVSÄndG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (vom 16.08.2019)
... Wörter „sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes " eingefügt. b) In Absatz 3a Satz 1 und 3 werden jeweils die Wörter ... von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes " ersetzt. 7. Nach § 106b Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ... an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes festlegen. Er kann insbesondere Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und ... um eine sachgerechte Anwendung der Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes zu sichern, insbesondere 1. die notwendige Qualifikation der Leistungserbringer, ... 136 Absatz 2 und 3 gilt entsprechend. Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes dürfen ausschließlich von Leistungserbringern angewendet werden, die die vom ...
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... geändert worden ist," ersetzt. ff) Nummer 6 wird aufgehoben. 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 4 werden die Wörter „bei Mensch ...
Artikel 8 TAMGEG Folgeänderungen
... Nummer 1 werden nach dem Wort „Fertigarzneimitteln" die Wörter „im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes " eingefügt und werden die Wörter „das Bundesamt für Verbraucherschutz ... Wörtern „homöopathischer Arzneimittel" die Wörter „im Sinne des § 4 Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes " eingefügt und werden die Wörter „soweit nicht das Bundesamt für ...
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können." 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: ... Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,". bb) Nummer 1b wird wie folgt gefasst: „1b. ... durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind," ersetzt. 31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz ...
Artikel 3 AMGuaÄndG Änderung des Transplantationsgesetzes
... Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind" ...
Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften". 1a. In § 4 Absatz 18 Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „im Parallelvertrieb oder ...
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 1 GewEinfRÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen". 2. Nach § 4 Absatz 30 werden die folgenden Absätze 30a bis 30d eingefügt: „(30a) ...
Artikel 3 GewEinfRÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... „und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes" ...
Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes; der Produktcode besteht aus a) der Kennung des ... 27. ist „für den Verkehr freigeben" ein Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes." 4. In § 9 Absatz 2 wird die Angabe ... 4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, 5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des ... „sowie, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. bb) In Nummer 2 werden nach ... die eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-Code gemäß § 4 Absatz 30b des Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungssequenz. Der an die Gewebeeinrichtung ... Codes wird aus dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes mit dem festgelegten Produktkodierungssystem die Produktnummer ... Behörde, wenn 1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nach § 4 Absatz 30c des Arzneimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden müssen, ... müssen, 2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte nach § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden müssen oder 3. die ...
Artikel 5 GewEinfRÄndG Änderung der TPG-Gewebeverordnung
... 6 wird angefügt: „6. dem Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, sofern vorhanden." 3. § 8 Absatz 2 Satz ... des betroffenen Gewebes und, sofern vorhanden, der Einheitliche Europäische Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, ansonsten der Kennzeichnungskode und". 4. In ...
Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG)
G. v. 11.07.2021 BGBl. I S. 2754; 2022 BGBl. I S. 1025
Artikel 6 GVWG Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes
... eine neue Methode, die die Gabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes enthält, kann ein Krankenhaus zusätzlich bis spätestens zum 30. April eine ... im Hinblick auf die Vereinbarung für Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes , für die zum 30. April eine Information eingeholt wurde, wenn diese Vereinbarung vor dem 1. ...
GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG)
G. v. 22.12.2011 BGBl. I S. 2983; zuletzt geändert durch Artikel 8a G. v. 12.04.2012 BGBl. I S. 579
Artikel 13 GKV-VStG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... oder andere natürliche oder juristische Personen, die eine Tätigkeit nach § 4 Absatz 22 ausüben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den ...
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 1 MedFoG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... ein Komma und das Wort „Verordnungsermächtigung" angefügt. 2. Nach § 4 Absatz 25 wird folgender Absatz 25a eingefügt: „(25a) Ethik-Kommissionen sind die ... eines indikationsbezogenen Registers für Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit zu erarbeiten." ...
Artikel 4 MedFoG Änderung des Strahlenschutzgesetzes*
... oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes § 36b Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im ... Genehmigungsantrag ist wie folgt einzureichen: 1. über das EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes , sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen ... 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll, 2. über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und ... erfolgen soll. (4) Wird der Genehmigungsantrag über das EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes eingereicht, unterrichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die ... spätestens jedoch an dem auf den Eingang des Genehmigungsantrags im EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes folgenden Werktag, über den Genehmigungsantrag und gewährt ihr gleichzeitig Zugriff auf ... Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes oder in dem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen ... zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes jeweils um denselben Zeitraum, um den diese Frist verlängert worden ist, längstens ... bei dem Forschungsvorhaben handelt um a) eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes , b) eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung ... Die Anzeige ist wie folgt einzureichen: 1. über das EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes , sofern die nach Absatz 1 anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung ...
Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung
V. v. 19.10.2022 BGBl. I S. 1810
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 12.04.2022 BGBl. I S. 681
Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
Verordnung zur Anpassung chemikalienrechtlicher Vorschriften an die Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, sowie zur Anpassung des Gesetzes über die Umweltverträglichkeitsprüfung an Änderungen der Gefahrstoffverordnung
V. v. 18.05.2011 BGBl. I S. 892
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 05.10.2021)
Artikel 5 4. AMGuaÄndG Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (vom 16.08.2019)
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Zwölfte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln
V. v. 31.08.2021 BGBl. I S. 4065
Zitate in aufgehobenen Titeln
Chemikalien Straf- und Bußgeldverordnung (ChemStrOWiV)
neugefasst durch B. v. 27.10.2005 BGBl. I S. 3111; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 24.04.2013 BGBl. I S. 944
§ 1 ChemStrOWiV Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 (vom 21.05.2011)
Frischzellen-Verordnung
V. v. 04.03.1997 BGBl. I S. 432; aufgehoben durch § 5 V. v. 10.05.2021 BGBl. I S. 980
GCP-Verordnung (GCP-V)
V. v. 09.08.2004 BGBl. I S. 2081; aufgehoben durch Artikel 13 Abs. 3 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; dieses geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 16.09.2022 BGBl. I S. 1454
Verordnung über die Zuzahlung bei der Abgabe von Arznei- und Verbandmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
V. v. 09.09.1993 BGBl. I S. 1557; aufgehoben durch Artikel 25 i.V.m. Artikel 37 Abs. 6 G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190 und i.V.m. V. v. 22.06.2004 BGBl. I S. 1318
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