Zitierungen von § 25 AMG

... die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit ...

... einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im ...

... Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der ... Stellungnahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangelhaft im Sinne des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, so ist die Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung ... im Sinne des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, so ist die Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung keine Anwendung. (4) Stellt die zuständige ...

... und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. § 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend. (4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen ... der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung. (6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, ...

...  (2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche ...

...  (2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder ... abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die ...

... hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5 , § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. ...

... zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 6 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des ... bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu ... Angaben gemacht worden sind, 2. widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht ... findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt. In den Fällen des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine ...

... vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu ... Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu ...

... anzupassen. (3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 3 entsprechende Anwendung. (4) Der Freigabe nach Absatz 1 ...

... Fassung, 2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich formulierte ...

... Absatz 2, §§ 40, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem ...

... zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid ...

... zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid ... pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde, 10. das Inverkehrbringen des ...

... nach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 oder nach § 62 Absatz ...

... Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163) als erteilt gilt, gilt eine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende ...

... Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird, ... Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom ... den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung. (4f) Die Zulassung nach ... Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die ... zu berücksichtigen. (4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung. (5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller ... des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend. Die ...

... 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwendungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25 Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt ... soweit sich die Anwendungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25 Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnisses ...

... nach Anhörung von einer vom Bundesministerium berufenen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 entsprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder ... Absatz 1 Anwendung, wenn die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, weil ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes Ergebnis zum Nachweis der ...

... diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. (1a) Auf ...

... findet § 33 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung. (9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem 6. September ...

...  1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG   1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff ... oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG , soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst   ... 10 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG 3.000 bis 50.000 11 Individuell zurechenbare ... aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28 AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 ... § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 ... 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Überwachung der ... oder Auslagen in Euro 1 Nationale Zulassung nach § 25 AMG   1.1 Zulassung eines Arzneimittels 2.000 ... 3.1 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Ab- satz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens 200 bis ... einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisi- ken ...

... einer Zulassung nicht bedürfen, 5. von Arzneimitteln, für die nach § 25 des Arzneimittelgesetzes von der zuständigen Bundesoberbehörde eine Zulassung erteilt worden ist, 6. ...

... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ...

... Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der ...

... 2 folgenden Monats der staatlichen Chargenprüfung. (4) Abweichend von § 25 Abs. 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln ...

... von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes oder § 21a Absatz 1 des ...

... Arzneimittel, die 1. durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, ...

... 2 nachträglich weggefallen ist." 13. (weggefallen) 14. In § 25 Abs. 8 Satz 1 wird nach dem Wort „Blutzubereitungen," das Wort ...

... oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder 3 erfasst ... oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions- beteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG   5.3.1 Grundgebühr 7.700 ... oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissi- onsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG   5.4.1 Grundgebühr 6.900 ... von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 5.000 bis 25.000 ...

... angefügt: „(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem ...

... zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 ...

... Wörter „nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" gestrichen. 9. In § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6b werden die Wörter „Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) ...

... Satz 7 wird aufgehoben. c) Die Absätze 7 und 8 werden aufgehoben. 25. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:  ... Absatz 8a wird aufgehoben. 26. In § 25a Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „ § 25 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt. ... Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter „ § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt. 27. § 25b wird wie folgt geändert: a) ... zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des ... bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetreten ist." b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter ... bb) In Nummer 2 werden die Wörter „einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b" durch die Wörter „der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 ... des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b" durch die Wörter „der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt. d) In Absatz 3 Satz 4 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 ... Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt. d) In Absatz 3 Satz 4 wird die Angabe „ § 25 Abs. 2 Nr. 5" durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt. ... Absatz 3 Satz 4 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 Nr. 5" durch die Wörter „ § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt. 34. § 31 wird wie folgt geändert: a) ... bb) Satz 3 wird aufgehoben. d) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „ § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b , 7" durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6" ... Angabe „§ 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7" durch die Wörter „ § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6" ersetzt. 35. § 34 wird wie folgt geändert: a) Absatz ...

... die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit ... Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers enthalten." ersetzt. 30. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: ... 31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend." 32. Nach § 25b wird folgender § 25c ...

... Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der ...

... von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, ... Arzneimittel, die 1. durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, ...

... von 400 Euro erhoben." 8. In § 4c Satz 1 werden nach der Angabe „§ 25 Abs. 5" die Wörter „des Arzneimittelgesetzes" und nach den Wörtern ...

... „Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit" ersetzt. 4. In § 25 Absatz 6 Satz 4 werden die Wörter „Ernährung, Landwirtschaft und ...

... oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst  ... oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions- beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG 5.3.1 Grundgebühr 8.300 ... oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissions- beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG 5.4.1 Grundgebühr 7.500 ... bis 25.000 11 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 5.000 bis 25.000 ...

... über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen." 17. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: ... Fassung, 2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich ... 1 findet entsprechende Anwendung auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 oder nach § 62 Absatz 6." 53. ...

... oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder 3 erfasst ... oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions- beteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG   5.3.1 Grundgebühr 7.700 ... oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissi- onsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG   5.4.1 Grundgebühr 6.900 ... 12 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 5.000 bis 25.000  ...

... im Sinne des § 4 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die gemäß § 25 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind, gemäß § 39 des Arzneimittelgesetzes ...

... und 5 gelten entsprechend. (9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem ...

... zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von ...

... kann im Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1, den §§ 22, 24, 25 und 26 Absatz 2, den §§ 28, 29 und 32 AMG zulassen, wenn dies nach Vornahme einer ...