Zitierungen von § 63f AMG

... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63g keine Anwendung. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der ...

... bekannt. Die Sätze 1 bis 12 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f . (7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die ...

... nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 24l. entgegen ...

... Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begonnen wurden. ...

... nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden ... Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis zum 12. August 2013 geltenden ...

... im Rahmen von nicht- interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g AMG   13.1 Auf eigene ...   13.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 270 13.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im ... 13.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG 500 bis 4.200 13.1.3 Prüfung des ... nach § 63g Absatz 4 AMG 300 14.2 Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten ... 14.2.1 Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG 500 bis 4.200 14.2.2 Prüfung des Abschlussberichtes ... bis 4.200 14.2.2 Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG 300 15 Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 ...

...    15.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 260 15.1.2 Prüfung von angeforderten ... von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4.200 ...

... 33 Absatz 1 und 4 wird jeweils die Angabe „Nr. 2" gestrichen. 7a. § 63f Absatz 4 Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Sofern beteiligte ... Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden ... Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis zum 12. August 2013 geltenden ...

... der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 77 des Arzneimittelgesetzes anzuzeigen. § 63f Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen von Arzneimitteln, die ...

... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung." c) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter ...

... und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollen." 12a. § 63f Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) Satz 4 wird wie folgt gefasst:  ... Sätze 1 bis 12 und 14 gelten nicht für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f ." 15. § 69 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 Satz 2 ...

...  „§ 42c Inspektionen". f) Die Angaben zu den §§ 63f und 63g werden wie folgt gefasst: „§ 63f Allgemeine Voraussetzungen ... f) Die Angaben zu den §§ 63f und 63g werden wie folgt gefasst: „ § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien  ... (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt." 16. § 63f wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort ...

... Unbedenklichkeitsberichte § 63e Europäisches Verfahren § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen  ... zugelassen worden sind." 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte ... das Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG. § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen  ... (2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt ... Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f ." e) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt:  ... richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt,  ... Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begonnen wurden. ...

...    15.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 260 15.1.2 Prüfung von angeforderten ... von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4.200 ...

... Bundesoberbehörde nach § 77 des Arzneimittelgesetzes anzuzeigen. § 63f Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen von Arzneimitteln, die ...