Zitierungen von § 63i AMG

... 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 , § 67 Absatz 6 Satz 1 oder c) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit ... oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24o. (aufgehoben) 24p. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht, 24q. entgegen § ... 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht, 24q. entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 25. einer ...

... der zuständigen Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63i Absatz 2 oder Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes gemeldet werden. Satz 1 gilt auch für Verdachtsfälle solcher Reaktionen. ...

... über alle bekannt gewordenen schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen im Sinne von § 63i Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes und entsprechende Verdachtsfälle, die die Qualität und Sicherheit der Gewebe oder ... und für Gewebespenderlabore im Falle von schwerwiegenden Zwischenfällen im Sinne von § 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes und entsprechenden Verdachtsfällen, die im Zusammenhang mit der Gewinnung oder den für ... der zuständigen Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63i Absatz 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes und, soweit der Gewebespender auch Organspender ist, der Koordinierungsstelle nach § 11 des ... (4) Absatz 3 Satz 1 bis 3 findet auf schwerwiegende Zwischenfälle im Sinne von § 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes entsprechende Anwendung. Dabei muss: 1. die Erstmeldung alle notwendigen ...

... § 4b AMG betrifft 2.400 10.3 Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG 750 11 Durchführung einer Inspektion zur ... von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6 AMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG 3.000 bis 25.000 12 Individuell zurechenbare ...

... der medizinischen Versorgung haben 1. jeden schwerwiegenden Zwischenfall im Sinne des § 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes und 2. jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des § 63i Absatz 7 ... Arzneimittelgesetzes und 2. jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des § 63i Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes , die bei oder nach der Übertragung der Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und ...

... fest, mit dem sie jedes Gewebe, das durch einen schwerwiegenden Zwischenfall im Sinne des § 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des § 63i Absatz 7 des ... Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des § 63i Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beeinträchtigt sein könnte, unverzüglich aussondern, von der Abgabe ...

... mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder c) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ...

... folgt gefasst: „§ 62 Organisation". d) Nach der Angabe zu § 63i wird folgende Angabe zu § 63j eingefügt: „§ 63j Dokumentations- ... Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen." 20. Nach § 63i wird folgender § 63j eingefügt: „§ 63j Dokumentations- und ...

... bestimmt sind," gestrichen. 68. § 63h wird aufgehoben. 69. In § 63i Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „63h" durch die Angabe „63g" ersetzt. 70. § ...

... löschen, soweit die Daten nicht in den Bericht aufgenommen worden sind." 7. § 63i wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:  ...

... aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt. 7. § 63i wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 Satz 2 wird folgender Satz ...

... für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe  ... zugelassen worden sind." 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte ... Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe (1) ... 2, oder entgegen § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 63i Absatz 2 Satz 1, oder entgegen § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils ... richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24p. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht, 24q. ... eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht, 24q. entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt,".  ... 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e bis 24q und der Absätze 2a bis 2c die ...