Änderung § 3a AMVV vom 09.06.2021

§ 3a AMVV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 09.06.2021 geltenden Fassung

§ 3a AMVV n.F. (neue Fassung)
in der am 09.06.2021 geltenden Fassung
durch Artikel 8 G. v. 03.06.2021 BGBl. I S. 1309

(Textabschnitt unverändert)

§ 3a

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschrift) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. ² Die Vordrucke nach Satz 1 sind ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel bestimmt.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Eine Verschreibung von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem amtlichen Formblatt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen. ² Das Formblatt nach Satz 1 ist ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel bestimmt.

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt wurden. ² Ferner muss auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt.

(3) Die Höchstmenge der auf Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht übersteigen.

(4) Eine Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 ist bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig.

(Text alte Fassung)

(5) ¹ Vordrucke nach Absatz 1 Satz 1 werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Anforderung an die einzelne ärztliche Person gegen Nachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben. ² Der Anforderung muss eine Erklärung der ärztlichen Person beigefügt sein, dass

(Text neue Fassung)

(5) ¹ Das Formblatt nach Absatz 1 Satz 1 wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Anforderung einer ärztlichen Person entweder elektronisch zur Verfügung gestellt oder gegen Nachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben. ² Der Anforderung muss eine Erklärung der ärztlichen Person beigefügt sein, dass

(Textabschnitt unverändert)

1. ihr die medizinischen Informationsmaterialien zu Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel vorliegen,

2. sie bei der Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel einhalten wird und

3. sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 verfügt.

(Text alte Fassung)

(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht ein Muster des Vordrucks nach Absatz 1 Satz 1 öffentlich bekannt.

(7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der Vordrucke nach Absatz 1 Satz 1.

(Text neue Fassung)

³ Auf der Verschreibung in elektronischer Form sind die Erklärungen nach Satz 2 Nummer 1 bis 3 abzugeben.

(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht ein Muster des Formblatts nach Absatz 1 Satz 1 einschließlich des Formblatts in elektronischer Form barrierefrei öffentlich bekannt.

(7) ¹ Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1. ² Bei Verschreibungen von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 in elektronischer Form stellen die Dienste der Telematikinfrastruktur nach Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke die unmittelbare elektronische Übermittlung einer elektronischen Kopie der Verschreibung, bereinigt um Patientendaten, an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sicher.