Artikel 20 - GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)

G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Geltung ab 01.01.2004, abweichend siehe Artikel 37

Artikel 20 Änderung des Gesetzes über das Apothekenwesen

Das Gesetz über das Apothekenwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3352), wird wie folgt geändert:

1. Die Bezeichnung des Gesetzes wird wie folgt gefasst:

„Gesetz über das Apothekenwesen

(Apothekengesetz - ApoG)".

2. In § 1 Abs. 2 werden nach den Wörtern „eine Apotheke" die Wörter „und bis zu drei Filialapotheken" eingefügt.

3. Dem § 2 werden folgende Absätze 4 und 5 angefügt:

„(4) Die Erlaubnis zum Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken ist auf Antrag zu erteilen, wenn

1. der Antragsteller die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 bis 3 für jede der beantragten Apotheken erfüllt und

2. die von ihm zu betreibende Apotheke und die von ihm zu betreibenden Filialapotheken innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen.

(5) Für den Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken gelten die Vorschriften dieses Gesetzes mit folgenden Maßgaben entsprechend:

1. Der Betreiber hat eine der Apotheken (Hauptapotheke) persönlich zu führen.

2. Für jede weitere Apotheke (Filialapotheke) hat der Betreiber schriftlich einen Apotheker als Verantwortlichen zu benennen, der die Verpflichtungen zu erfüllen hat, wie sie in diesem Gesetz und in der Apothekenbetriebsordnung für Apothekenleiter festgelegt sind. Soll die Person des Verantwortlichen geändert werden, so ist dies der Behörde von dem Betreiber eine Woche vor der Änderung schriftlich anzuzeigen."

4. In § 3 wird in Nummer 4 am Ende das Semikolon durch einen Punkt ersetzt und Nummer 5 aufgehoben.

5. In § 4 Abs. 2 wird die Angabe „§ 8 Satz 2" durch die Angabe „§ 8 Satz 2 auch in Verbindung mit Satz 4" ersetzt.

6. In § 7 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:

„Im Falle des § 2 Abs. 4 obliegen dem vom Betreiber nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 benannten Apotheker die Pflichten entsprechend Satz 1; die Verpflichtungen des Betreibers bleiben unberührt."

7. Dem § 8 wird folgender Satz angefügt:

„Die Sätze 1 bis 3 gelten für Apotheken nach § 2 Abs. 4 entsprechend."

8. In § 9 Abs. 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „einer Apotheke" die Wörter „oder von Apotheken nach § 2 Abs. 4" eingefügt.

9. In § 11 wird dem Absatz 1 folgender Satz angefügt:

„§ 140a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt."

10. Nach § 11 werden folgende §§ 11a und 11b eingefügt:

„§ 11a

Die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ist dem Inhaber einer Erlaubnis nach § 2 auf Antrag zu erteilen, wenn er schriftlich versichert, dass er im Falle der Erteilung der Erlaubnis folgende Anforderungen erfüllen wird:

1. Der Versand wird aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen.

2. Mit einem Qualitätssicherungssystem wird sichergestellt, dass

a) das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt,

b) das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten,

c) die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten und

d) die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen wird.

3. Es wird sichergestellt, dass

a) innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist versendet werden kann, ist der Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten,

b) alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind,

c) für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung steht,

d) eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird,

e) ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und

f) eine Transportversicherung abgeschlossen wird.

Im Falle des elektronischen Handels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Apotheke auch über die dafür geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügen wird.

§ 11b

(1) Die Erlaubnis nach § 11a ist zurückzunehmen, wenn bei ihrer Erteilung eine der Voraussetzungen nach § 11a nicht vorgelegen hat.

(2) Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn nachträglich eine der Voraussetzungen nach § 11a weggefallen ist. Die Erlaubnis kann widerrufen werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Erlaubnisinhaber entgegen einer vollziehbaren Anordnung der zuständigen Behörde die Apotheke nicht den Anforderungen des § 1 1a Satz 1 Nr. 1 bis 3, Satz 2 oder einer Rechtsverordnung nach § 21 entsprechend betreibt.

(3) Wird der Versandhandel ohne Erlaubnis betrieben, gilt § 5 entsprechend."

11. In § 14 Abs. 4 Satz 3 werden nach der Angabe „(§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)" die Wörter „sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder vertraglich zur ambulanten Versorgung dieser Patienten (§§ 116b und 140b Abs. 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) berechtigt ist," eingefügt.

12. § 21 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt:

„Mit Zustimmung des Bundesrates können durch die Apothekenbetriebsordnung nach Satz 1 Regelungen über die Organisation, Ausstattung und Mitwirkung von Apotheken bei der Durchführung von nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch vereinbarten Versorgungsformen erlassen werden. Weiterhin wird das Bundesministerium ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen insbesondere zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden, zu treffen."

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Die Wörter „Rechtsverordnung nach Absatz 1" werden durch die Wörter „Apothekenbetriebsordnung nach Absatz 1 Satz 1" ersetzt.

bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a eingefügt:

„1a. die Anforderungen an den Versand, an den elektronischen Handel einschließlich Versand, an die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Arzneimittelhandel und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aushändigung dieser Arzneimittel an den Endverbraucher, an Dokumentationspflichten sowie zur Bestimmung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, deren Abgabe auf dem Wege des Versandhandels aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder des Verbraucherschutzes nicht zulässig ist, soweit nicht mit angemessenen Mitteln die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz gewährleistet werden können und die Annahme der Risiken begründet ist und die Risiken unverhältnismäßig sind,".

cc) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:

„6. die Größe, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebs-räume sowie der sonstigen Räume, die den Versand und den elektronischen Handel einschließlich Versand mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Handel betreffen,".

c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 eingefügt:

„(3) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 4 können insbesondere folgende Regelungen zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien getroffen werden, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden:

1. Darbietung und Anwendungssicherheit,

2. Bestellformular und dort aufgeführte Angaben,

3. Fragebogen zu für die Arzneimitteltherapie relevanten Angaben, soweit diese aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich sein können,

4. Informationen zur Arzneimittelsicherheit,

5. Vermittlungsart und -qualität der Information,

6. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Qualitätsbestätigung,

7. Zielgruppenorientierung,

8. Transparenz,

9. Urheberschaft der Webseite und der Informationen,

10. Geheimhaltung und Datenschutz,

11. Aktualisierung von Informationen,

12. Verantwortlichkeit und Ansprechpartner für Rückmeldungen,

13. Zugreifbarkeit auf gesundheits- oder arzneimittelbezogene Daten oder Inhalte,

14. Verlinkung zu anderen Webseiten und sonstigen Informationsträgern,

15. Einrichtungen zur Erkennung und Überprüfung des Status der Überwachung oder Überprüfung der Apotheke und der Webseite sowie deren Grundlagen."

d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.

13. § 25 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Der Nummer 1 wird folgende neue Nummer 1 vorangestellt:

„1. wer entgegen § 2 Abs. 5 Nr. 2 einen Verantwortlichen nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig benennt,".

bb) Die bisherigen Nummern 1 bis 3 werden die Nummern 2 bis 4.

b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

„(3) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 mit einer Geldbuße bis zu zwanzigtausend Euro, in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 1, 3 und 4 und des Absatzes 2 mit einer Geldbuße bis zu fünftausend Euro geahndet werden."

14. § 32 wird aufgehoben.