Artikel 2 - Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (14. AMGÄndG k.a.Abk.)

G. v. 29.08.2005 BGBl. I S. 2570; Geltung ab 06.09.2005, abweichend siehe Artikel 8

Artikel 2 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter „sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht." angefügt.

1a. § 3a wird wie folgt gefasst:

„§ 3a

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind."

2. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „Nr. 2" durch die Angabe „Nr. 6 Buchstabe d" ersetzt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

„Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei... [spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete] ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung"."

b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 7, 9 und 13" durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5" ersetzt.

3. § 4a wird wie folgt geändert:

a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:

„(2) Unzulässig ist es auch, außerhalb der Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bestehende Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu werben."

4. In § 6 werden in Nummer 1 die Wörter „des Gutachters oder Ausstellers des Zeugnisses" durch die Wörter „der Person, die das Gutachten erstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat," ersetzt.

5. § 7 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. die Zuwendungen oder Werbegaben in

a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder

b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden;

für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeutischen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrichtungen oder Behörden gewährt werden."

b) In Nummer 5 werden vor dem Wort „Verbraucher" die Wörter „Verbraucherinnen und" eingefügt und es werden die Wörter „Werbung von Kunden" durch das Wort „Kundenwerbung" und die Wörter „des Verteilers" durch die Wörter „der verteilenden Person" ersetzt.

6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden bei Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier. Abschnitt A Nr. 2 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung für Medizinprodukte."

7. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst:

„Anlage (zu § 12) Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf

A. Krankheiten und Leiden beim Menschen

1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen,

2. bösartige Neubildungen,

3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit,

4. krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts.

B. Krankheiten und Leiden beim Tier

1. Nach der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen und der Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils geltenden Fassung anzeige- oder meldepflichtige Seuchen oder Krankheiten,

2. bösartige Neubildungen,

3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Ziegen und Schafen,

4. Kolik bei Pferden und Rindern."