Änderung § 33 Tierimpfstoff-Verordnung vom 05.04.2017

§ 33 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 05.04.2017 geltenden Fassung

§ 33 n.F. (neue Fassung)
in der am 05.04.2017 geltenden Fassung
durch Artikel 135 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626

(Textabschnitt unverändert)

§ 33 Umfang der staatlichen Chargenprüfung

(1) ¹ Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Entscheidung darüber, ob die Charge eines Mittels auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen geprüft wird, auf Grund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das Mittel, für das die Freigabe einer Charge beantragt worden ist. ² Dabei berücksichtigt sie

1. die möglichen Risiken des Mittels für die Gesundheit von Mensch und Tier,

2. die Erfordernisse der Bekämpfung von Tierseuchen.

(2) ¹ Führt die zuständige Zulassungsstelle eigene Untersuchungen durch, wiederholt sie im Falle von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, die vom Hersteller am Mittel vorgenommenen Untersuchungen nach den mit der Zulassung beantragten oder durch Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden. ² Satz 1 gilt nicht, soweit nach Abstimmung mit der Europäischen Kommission oder, im Falle eines nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Mittels, in Abstimmung mit der Agentur der Umfang der Untersuchungen eingeschränkt worden ist. ³ Im Falle von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, legt die zuständige Zulassungsstelle den Untersuchungsumfang unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikoabschätzung nach Absatz 1 fest und wiederholt nur die für die Beurteilung der Risiken des Mittels erforderlichen Untersuchungen.

(Text alte Fassung)

(3) ¹ Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, abweichend von § 32 Abs. 1 auf Grund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das Mittel von einer staatlichen Chargenprüfung freistellen. ² Die zuständige Zulassungsstelle teilt dem Antragsteller die Freistellung schriftlich mit. ³ Liegen der zuständigen Zulassungsstelle Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staatlichen Chargenprüfung freigestellten Mittel Mängel hinsichtlich der Qualität, der Sicherheit oder der Unbedenklichkeit vorliegen, kann die zuständige Zulassungsstelle die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung widerrufen.

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, abweichend von § 32 Abs. 1 auf Grund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das Mittel von einer staatlichen Chargenprüfung freistellen. ² Die zuständige Zulassungsstelle teilt dem Antragsteller die Freistellung schriftlich oder elektronisch mit. ³ Liegen der zuständigen Zulassungsstelle Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staatlichen Chargenprüfung freigestellten Mittel Mängel hinsichtlich der Qualität, der Sicherheit oder der Unbedenklichkeit vorliegen, kann die zuständige Zulassungsstelle die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung widerrufen.