Änderung § 29 Tierimpfstoff-Verordnung vom 07.10.2011

§ 29 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 07.10.2011 geltenden Fassung

§ 29 n.F. (neue Fassung)
in der am 07.10.2011 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 29.09.2011 BGBl. I S. 1976

(Text alte Fassung)

§ 29 Änderung der Zulassung, Neuzulassung

(1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels nach § 23, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine geringfügige Änderung des Typs I B im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 159 S. 1), darstellt, findet deren Artikel 5 Anwendung. Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine größere Änderung im Sinne des Artikels 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 darstellt, findet deren Artikel 6 Anwendung. Die Sätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind.

(Text neue Fassung)

§ 29 Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist

(1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels nach § 23, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine

1. geringfügige Änderung des Typs IA im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) darstellt, ist deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 8 anzuwenden,

2. geringfügige Änderung des Typs IB im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 9 und 20 anzuwenden,

3. größere Änderung des Typs II im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 10 und 20 anzuwenden.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels darf das Mittel unter der bisherigen Bezeichnung noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben werden.

(Text alte Fassung)

(3) Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zuständige Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in Verbindung mit deren Anhang II darstellt, entsprechend den Maßgaben des § 23 Abs. 1. Der Antrag auf Änderung der Zulassung muss die für die Prüfung und Entscheidung nach Satz 1 erforderlichen Unterlagen enthalten. § 23 Abs. 2 und 4 bis 6 ist anzuwenden.

(Text neue Fassung)

(3) Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zuständige Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, entsprechend den Maßgaben des Artikels 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit § 23. Der Antrag auf Änderung der Zulassung muss die für die Prüfung und Entscheidung nach Satz 1 erforderlichen Unterlagen enthalten. § 23 Abs. 2 und 4 bis 6 ist anzuwenden.

(Textabschnitt unverändert)

(4) Im Falle einer wesentlichen Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels nach Art oder Menge ist eine neue Zulassung zu beantragen.

(5) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 4 entsprechend.