Änderung § 40 Tierimpfstoff-Verordnung vom 05.04.2017

§ 40 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 05.04.2017 geltenden Fassung

§ 40 n.F. (neue Fassung)
in der am 05.04.2017 geltenden Fassung
durch Artikel 135 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626

(Textabschnitt unverändert)

§ 40 Vertriebsweg, Nachweispflicht

(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur abgeben an

1. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren oder zum Zwecke der Abgabe nach Absatz 3 Satz 2,

2. Apotheken,

3. die für die Bekämpfung von Tierseuchen zuständigen Behörden, soweit es sich um Mittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen zur Bekämpfung von Tierseuchen bestimmt sind,

4. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Sinne des § 47 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel,

5. andere pharmazeutische Unternehmer oder Großhändler.

(Text alte Fassung)

(2) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur auf jeweilige schriftliche Anforderung abgeben

(Text neue Fassung)

(2) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung abgeben

(Textabschnitt unverändert)

1. an Tierärzte,

2. an Ausbildungsstätten für Heilberufe, soweit dies für die Ausbildung erforderlich ist.

(3) Mittel dürfen im Inland nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer oder einen Großhändler abgegeben werden, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat hat. Tierärzte dürfen Mittel an einen gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Tierhalter oder eine von diesem beauftragte Person nur unter der Voraussetzung abgeben, dass die Tiere von dem abgebenden Tierarzt behandelt werden. Der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person darf Mittel nicht an andere abgeben.

(4) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, erwirbt oder abgibt, hat Aufzeichnungen zu führen über die Herkunft, die Art und die Menge der erworbenen oder abgegebenen Mittel, insbesondere über

1. das Datum des Erwerbs oder der Abgabe,

2. die Bezeichnung des Mittels mit Zulassungsnummer,

3. die Chargenbezeichnung des Mittels,

4. das Datum des Verfalls des Mittels,

5. die erworbene oder abgegebene Menge des Mittels,

6. den Namen und die Anschrift des Lieferanten oder Empfängers.

Tierärzte haben entsprechende Nachweise auch über den sonstigen Verbleib der Mittel zu führen. Pharmazeutische Unternehmer haben die Nachweise so zu führen, dass für jedes Mittel ein zeitlich geordneter Nachweis möglich ist. Die Aufzeichnungen oder Nachweise sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen oder Nachweise folgt, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(5) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, erwirbt oder abgibt, hat mindestens einmal jährlich zu prüfen, ob der Bestand der Mittel, der sich aus dem Erwerb und der Abgabe ergibt, mit dem vorhandenen Bestand übereinstimmt. Über das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind Aufzeichnungen zu machen.