Änderung § 32 Tierimpfstoff-Verordnung vom 05.04.2017

§ 32 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 05.04.2017 geltenden Fassung

§ 32 n.F. (neue Fassung)
in der am 05.04.2017 geltenden Fassung
durch Artikel 135 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626

(Textabschnitt unverändert)

§ 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

(Text alte Fassung)

(1) Eine Charge darf nur abgegeben oder angewendet werden, wenn die Charge von der zuständigen Zulassungsstelle freigegeben worden ist. Die Charge ist freizugeben, soweit sie entsprechend den mit der Zulassung beantragten oder durch Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden hergestellt und geprüft worden ist und die erforderliche Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit aufweist. Satz 1 gilt nicht für bestandsspezifische Impfstoffe.

(2) Die Freigabe der Charge ist vom pharmazeutischen Unternehmer unter Beifügung der Herstellungs- und Prüfprotokolle zu beantragen. Auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle hat der Antragsteller dieser das Mittel in ausreichender Menge und geeignetem Zustand für eigene Untersuchungen zu überlassen. Die Herkunft der zur Chargenprüfung überlassenen Proben aus der zu prüfenden Charge muss sichergestellt sein. Dem Antrag ist ferner die Bescheinigung über die Freigabe der Charge in einem anderen Mitgliedstaat beizufügen, soweit eine solche erfolgt ist. Ist die Charge durch die für die Chargenprüfung zuständige Stelle eines anderen Mitgliedstaates untersucht worden, legt die zuständige Zulassungsstelle der Entscheidung über die Freigabe die Ergebnisse dieser Untersuchung zu Grunde.

(3) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über die Freigabe der Charge eines Mittels auf Grund der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen (Chargenprüfung) innerhalb von 60 Tagen. Die Frist beginnt mit dem Zugang des vollständigen Antrags und, im Falle des Absatzes 2 Satz 2, mit dem Zugang der Proben für die Chargenprüfung bei der zuständigen Zulassungsstelle. Stellt die zuständige Zulassungsstelle vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben. Gibt die zuständige Zulassungsstelle dem Antragsteller Gelegenheit, Mängeln der vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, so ist die Frist nach Satz 1 bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständige Zulassungsstelle gesetzten Frist gehemmt.

(4) Eine Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung ergeben hat, dass

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Eine Charge darf nur abgegeben oder angewendet werden, wenn die Charge von der zuständigen Zulassungsstelle freigegeben worden ist. ² Die Charge ist freizugeben, soweit sie entsprechend den mit der Zulassung beantragten oder durch Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden hergestellt und geprüft worden ist und die erforderliche Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit aufweist. ³ Satz 1 gilt nicht für bestandsspezifische Impfstoffe.

(2) ¹ Die Freigabe der Charge ist vom pharmazeutischen Unternehmer unter Beifügung der Herstellungs- und Prüfprotokolle zu beantragen. ² Auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle hat der Antragsteller dieser das Mittel in ausreichender Menge und geeignetem Zustand für eigene Untersuchungen zu überlassen. ³ Die Herkunft der zur Chargenprüfung überlassenen Proben aus der zu prüfenden Charge muss sichergestellt sein. ⁴ Dem Antrag ist ferner die Bescheinigung über die Freigabe der Charge in einem anderen Mitgliedstaat beizufügen, soweit eine solche erfolgt ist. ⁵ Ist die Charge durch die für die Chargenprüfung zuständige Stelle eines anderen Mitgliedstaates untersucht worden, legt die zuständige Zulassungsstelle der Entscheidung über die Freigabe die Ergebnisse dieser Untersuchung zu Grunde.

(3) ¹ Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über die Freigabe der Charge eines Mittels auf Grund der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen (Chargenprüfung) innerhalb von 60 Tagen. ² Die Frist beginnt mit dem Zugang des vollständigen Antrags und, im Falle des Absatzes 2 Satz 2, mit dem Zugang der Proben für die Chargenprüfung bei der zuständigen Zulassungsstelle. ³ Stellt die zuständige Zulassungsstelle vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben. ⁴ Gibt die zuständige Zulassungsstelle dem Antragsteller Gelegenheit, Mängeln der vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, so ist die Frist nach Satz 1 bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständige Zulassungsstelle gesetzten Frist gehemmt.

(4) ¹ Eine Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung ergeben hat, dass

(Textabschnitt unverändert)

1. die Charge

a) nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt und ausreichend geprüft worden ist,

b) die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit hat,

c) die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist,

d) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine bedenklichen Wirkungen hat,

e) eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende Reinheit aufweist und

2. die angegebene Wartezeit ausreicht.

(Text alte Fassung)

Die Charge ist ferner freizugeben, wenn die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates auf der Grundlage eigener Untersuchungen festgestellt hat, dass die Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllt sind.

(5) Die Freigabe der Charge wird schriftlich erteilt.

(6) Die Freigabe der Charge kann mit Auflagen verbunden werden. § 23 Abs. 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(7) Die zuständige Zulassungsstelle teilt im Falle der

(Text neue Fassung)

² Die Charge ist ferner freizugeben, wenn die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates auf der Grundlage eigener Untersuchungen festgestellt hat, dass die Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllt sind.

(5) Die Freigabe der Charge wird schriftlich oder elektronisch erteilt.

(6) ¹ Die Freigabe der Charge kann mit Auflagen verbunden werden. ² § 23 Abs. 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(7) ¹ Die zuständige Zulassungsstelle teilt im Falle der

(Textabschnitt unverändert)

1. Ablehnung der Freigabe einer Charge die Gründe für die Ablehnung,

2. Rücknahme des Antrages durch den pharmazeutischen Unternehmer die Rücknahme

(Text alte Fassung)

den für die Chargenprüfung zuständigen Stellen in den anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität mit. Auf Anforderung einer für die Chargenprüfung zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaates, in dem das Mittel zugelassen ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle dieser die Ergebnisse der Chargenprüfung mit.

(Text neue Fassung)

den für die Chargenprüfung zuständigen Stellen in den anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität mit. ² Auf Anforderung einer für die Chargenprüfung zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaates, in dem das Mittel zugelassen ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle dieser die Ergebnisse der Chargenprüfung mit.