§ 31a - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 10.11.2006; FNA: 2121-51-46 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

§ 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

(1) ¹Wer Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbringt, hat folgende Angaben aufzuzeichnen:

1. die Bezeichnung des verbrachten Arzneimittels,

2. den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

3. die Chargenbezeichnung oder die Bezeichnung und die Menge des Arzneimittels,

4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes,

5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,

6. den Namen und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,

7. den Namen und die Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes, an die oder den das Arzneimittel abgegeben wird,

8. das Datum der Bestellung und der Abgabe und

9. den Namen und die Anschrift des Krankenhauses, der Ärztin oder des Arztes, an die oder den das Arzneimittel abgegeben wird.

²Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. ³Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.

(2) ¹Die Abgabe erfolgt unter der Verantwortung der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes oder der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes. ²§ 41 gilt entsprechend.

Text in der Fassung des Artikels 4 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen G. v. 21. November 2016 BGBl. I S. 2623 m.W.v. 26. November 2016