Änderung § 35 AMWHV vom 16.02.2013

§ 35 AMWHV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 16.02.2013 geltenden Fassung

§ 35 AMWHV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.08.2017 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842

(Textabschnitt unverändert)

§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

(Text alte Fassung)

(1) Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Verfahren muss der Spende angemessen sein und die Eigenschaften der Gewebe schützen, die für ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung der Spende minimieren. Es muss die Art des Transportbehältnisses und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mitgabe eventueller Proben sowie des Entnahmeberichts nach § 34 Abs. 7 an die be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung festlegen.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. ² Das Verfahren muss der Spende angemessen sein und die Eigenschaften der Gewebe schützen, die für ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren. ³ Es muss die Art des Transportbehältnisses und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mitgabe eventueller Proben sowie des Entnahmeberichts nach § 34 Abs. 7 an die be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung festlegen.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Behältnisse für den Transport des Gewebes zur Be- oder Verarbeitung mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

(Text alte Fassung)

1. „Vorsicht' und „Gewebe und Zellen',

(Text neue Fassung)

1. 'Vorsicht' und 'Gewebe und Zellen',

(Textabschnitt unverändert)

2. Anschriften und Telefonnummern der Entnahmeeinrichtung und der Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen zur Be- oder Verarbeitung erhalten soll, sowie die Namen der jeweiligen Ansprechpartner,

3. Datum und Uhrzeit des Transportbeginns, relevante Transport- und Lagerungsbedingungen,

4. Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die Handhabung und die Verwendung.

(Text alte Fassung)

(3) Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe einschließlich der zugehörigen Unterlagen und Proben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Verfahren muss insbesondere die Überprüfung der

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe einschließlich der zugehörigen Unterlagen und Proben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. ² Das Verfahren muss insbesondere die Überprüfung der

(Textabschnitt unverändert)

1. Unversehrtheit der Verpackung,

2. Kennzeichnung,

3. Einhaltung der Transportbedingungen sowie

4. der mitgelieferten Dokumentation und, soweit zutreffend, mitgelieferter Proben

(Text alte Fassung)

erfassen. Die Gewebe sind in Quarantäne zu halten, bis über ihre Verwendungsfähigkeit entschieden worden ist. Soweit sie den Anforderungen nicht entsprechen, sind sie zu verwerfen. Die Annahme oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe ist zu dokumentieren.

(Text neue Fassung)

erfassen. ³ Die Gewebe sind in Quarantäne zu halten, bis über ihre Verwendungsfähigkeit entschieden worden ist. ⁴ Soweit sie den Anforderungen nicht entsprechen, sind sie zu verwerfen. ⁵ Die Annahme oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe ist zu dokumentieren. ⁶ Wurde das Gewebe einem Spender entnommen, bei dem auch Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebeeinrichtung die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes unverzüglich über die Spenderidentität nach § 34 Absatz 7 Satz 2 Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegengenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt worden ist.