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Änderung § 41e AMWHV vom 29.07.2017
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| § 41e AMWHV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 29.07.2017 geltenden Fassung | § 41e AMWHV n.F. (neue Fassung) in der am 29.07.2017 geltenden Fassung durch Artikel 4 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757 |
|---|---|
(Text alte Fassung) § 41e (neu) | (Text neue Fassung)§ 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz |
1 Die Vorschriften des Abschnitts 5b gelten entsprechend für Einrichtungen, die Tätigkeiten mit Geweben oder Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder dem Nabelschnurblut durchführen und dabei der Erlaubnispflicht nach § 13 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen. 2 § 40 Absatz 3 und 4 und § 41 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Verpflichtungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes von der oder dem Stufenplanbeauftragten zu erfüllen sind. |
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