Artikel 1 - Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften (MedProdRuaÄndG k.a.Abk.)

G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066 (Nr. 27); Geltung ab 30.06.2007, abweichend siehe Artikel 10

Artikel 1 Änderung des Medizinproduktegesetzes

Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 145 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie folgt geändert:

1. In der Angabe der Inhaltsübersicht zu § 12, in § 6 Abs. 1 Satz 1 und in der Überschrift von § 12 wird das Wort „In-Haus-Herstellung" durch das Wort „Eigenherstellung" ersetzt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:

„(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes."

b) Die bisherigen Absätze 2 bis 4 werden Absätze 3 bis 5.

3. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 18 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht."

b) Nummer 21 wird wie folgt gefasst:

„21. Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen."

c) Nach Nummer 21 wird folgende Nummer 22 angefügt:

„22. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar. Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen."

4. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 werden nach dem Wort „hinausgehend" die Wörter „unmittelbar oder mittelbar" eingefügt.

b) In Nummer 2 wird die Angabe „(Verfalldatum)" gestrichen.

5. In § 12 Abs. 1 Satz 3 wird der Begriff „In-HausHerstellung" durch die Wörter „Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22" ersetzt.

6. Dem § 13 wird folgender Absatz 4 angefügt:

„(4) Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Stellungnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechend."

7. § 15 Abs. 4 wird wie folgt gefasst:

„(4) Die deutschen Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der zuständigen Behörde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht."

8. In § 16 Abs. 4 Satz 3 werden die Wörter „vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger" durch die Wörter „von der zuständigen Behörde auf deren Internetseite" ersetzt.

9. § 18 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Die Wörter „Verantwortlichem nach § 5" werden durch das Wort „Hersteller" ersetzt.

bb) Nach den Wörtern „nicht mehr erfüllt werden" werden die Wörter „oder die Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden dürfen" eingefügt.

b) Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst:

„(3) Die Benannte Stelle unterrichtet

1. unverzüglich das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten und, unter Angabe der Gründe, über alle abgelehnten, eingeschränkten, zurückgezogenen, ausgesetzten und wieder eingesetzten Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend,

2. die für sie zuständige Behörde in Fällen, in denen sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte,

3. auf Anfrage die anderen Benannten Stellen oder die zuständigen Behörden über ihre Bescheinigungen und stellt zusätzliche Informationen, soweit erforderlich, zur Verfügung.

(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information unterrichtet über eingeschränkte, ausgesetzte, wieder eingesetzte und zurückgezogene Bescheinigungen elektronisch die für den Verantwortlichen nach § 5 zuständige Behörde, die zuständige Behörde des Bundes, die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und gewährt den Benannten Stellen eine Zugriffsmöglichkeit auf diese Informationen."

10. § 20 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen Behörden" gestrichen.

bb) Die Sätze 4 und 5 werden wie folgt gefasst:

„Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information unterrichtet die zuständigen Behörden über die Prüfeinrichtungen, die sich an klinischen Prüfungen beteiligen. § 25 Abs. 4 bis 6 gilt entsprechend."

b) In Absatz 7 Satz 1 wird das Wort „Anzeigen" durch das Wort „Anzeige" und das Wort „sind" durch das Wort „ist" ersetzt.

11. § 24 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter „sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen Behörden" gestrichen.

b) Der bisherige Satz 4 wird durch folgende Sätze ersetzt:

„Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information unterrichtet die zuständigen Behörden über die Prüfeinrichtungen, die sich an Leistungsbewertungsprüfungen beteiligen. § 25 Abs. 4 bis 6 gilt entsprechend."

12. § 25 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 zweiter Halbsatz wird vor den Wörtern „für andere" das Wort „ausschließlich" eingefügt.

b) Satz 2 wird gestrichen.

13. In § 26 Abs. 1 Satz 1 werden die Wörter „für andere" gestrichen.

14. In § 30 Abs. 2 Satz 1 werden nach dem Wort „hat" die Wörter „, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt," eingefügt.

15. § 33 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 wird die Angabe „(DIMDI)" gestrichen.

b) Satz 4 wird durch folgende Sätze ersetzt:

„Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf."

15a. § 37 Abs. 5 Nr. 2 wird wie folgt geändert:

a) In Buchstabe a werden die Wörter „soweit es zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung der In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Messergebnisse geboten ist," gestrichen.

b) Buchstabe b Doppelbuchstabe bb wird wie folgt gefasst:

„bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung und".

16. § 39 Abs. 1 Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:

„Das Bundesministerium der Verteidigung stellt sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind. Satz 1 gilt entsprechend für Medizinprodukte, die zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder abgegeben werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind."

17. § 44 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung ihrer besonderen Aufgaben an die Bundeswehr abgegeben wurden, dürfen auch nach Ablauf des Verfalldatums angewendet werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind."

b) Absatz 4 wird aufgehoben.