Artikel 3 - Gewebegesetz (GewebeG k.a.Abk.)

G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574 (Nr. 35); zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 01.08.2007; FNA: 212-2/1 Gesundheitswesen

Artikel 3 Änderung des Transfusionsgesetzes

Das Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752), zuletzt geändert durch Artikel 36 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie folgt geändert:

1. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 werden die Wörter „eine approbierte Ärztin oder ein approbierter Arzt (approbierte ärztliche Person) ist und" gestrichen.

b) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Spendeentnahmen" die Wörter „von einem Menschen" eingefügt und das Wort „approbierte" gestrichen.

2. § 5 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „approbierten" und „approbierte" gestrichen.

b) In Absatz 3 werden die Wörter „Die nach § 2 Abs. 2 Satz 1 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer bestimmte Person" durch die Wörter „Die für die Leitung der Qualitätskontrolle nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Person" ersetzt.

2a. In § 7 Abs. 2 wird das Wort „approbierten" gestrichen.

2b. § 8 Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird das Wort „approbierte" gestrichen.

b) In Nummer 3 wird das Wort „approbierten" gestrichen.

2c. In § 9 Abs. 3 Satz 1 werden nach der Angabe „Absatz 2 Satz 2" ein Komma und die Wörter „einschließlich Entgeltbefreiungen," eingefügt.

3. In § 11a wird die Angabe „§ 1a Satz 1, § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 8 Abs. 1, 2 und 4 und § 15 Abs. 1a der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer" durch die Angabe „§ 3 Abs. 1 Satz 1, 3 und 4, § 4 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 7 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 4 und § 20 Abs. 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" ersetzt.

4. § 12 wird wie folgt gefasst:

„§ 12 Verordnungsermächtigung

Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger die fachlichen Anforderungen nach diesem Abschnitt regeln, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist. In der Rechtsverordnung kann insbesondere das Nähere zu den Anforderungen an

1. die Spendeeinrichtungen,

2. die Auswahl und Untersuchung der spendenden Personen,

3. die Aufklärung und Einwilligung der spendenden Personen,

4. die Spendeentnahme,

5. die Spenderimmunisierung und die Vorbehandlung zur Blutstammzellentnahme und

6. die Dokumentation der Spendeentnahme und den Schutz der dokumentierten Daten

geregelt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen."

4a. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:

„§ 12a Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

(1) Die Bundesärztekammer kann den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen ergänzend zu den Vorschriften der Rechtsverordnung nach § 12 im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde in Richtlinien feststellen. Bei der Erarbeitung der Richtlinien ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise und der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(2) Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik wird vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind."

4b. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 2 wird das Wort „approbierte" gestrichen.

b) In Satz 3 wird das Wort „approbierte" gestrichen.

5. § 16 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 wird jeweils das Wort „Nebenwirkung" durch die Wörter „unerwünschten Reaktion" ersetzt.

b) In Satz 3 wird das Wort „Nebenwirkungen" durch die Wörter „unerwünschten Reaktionen" ersetzt.

6. Dem § 28 wird folgender Satz angefügt:

„Satz 1 gilt auch für Blut, das zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration bestimmt ist."

7. In § 32 Abs. 2 werden in Nummer 1 das Wort „oder" durch ein Komma und in Nummer 2 der Punkt am Ende durch das Wort „oder" ersetzt sowie folgende Nummer 3 angefügt:

„3. einer Rechtsverordnung nach § 12 Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist."