Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung (2. AMGKostVÄndV k.a.Abk.)

Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), der zuletzt durch Artikel 2 Nr. 14a Buchstabe b des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, und auf Grund des § 39d Abs. 6 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz:

Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), wird wie folgt geändert:

1.

In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort „erheben" die Wörter „nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren" eingefügt und nach dem Wort „Arzneimittelrisiken" die Wörter „sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften" durch die Wörter „, für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Kosten nach der AMG-Kostenverordnung sowie für andere Amtshandlungen" ersetzt.

2.

In § 3 Abs. 3 werden die Angabe „Ziffern 1 bis 22" durch die Angabe „Nummern 1 bis 18" und das Wort „Kostenschuldners" durch das Wort „Gebührenschuldners" ersetzt.

3.

In § 4 wird die Angabe „Ziffern 1 bis 8.2.4 sowie 10 bis 21" durch die Angabe „Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18" ersetzt.

4.

§ 5 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwenden, wenn die zugrunde liegende Amtshandlung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem 1. Mai 2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag notwendig und die Amtshandlung vor dem 1. Mai 2008 beendet worden ist."

b)

In Absatz 2 werden die Wörter „vor dem 29. Dezember 2004" durch die Wörter „nach dem 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008" ersetzt.

5.

Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst:

„Anlage (zu § 1) Begriffserläuterungen

Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Die Gebühren für gebührenpflichtige Amtshandlungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:

Gebührennummer	Gebührenpflichtige Amtshandlung	Gebühr in Euro
1	Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	57.500
1.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	51.400
1.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	40.000
1.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	33.900
1.1.3	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	30.100
1.1.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	24.000
1.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	27.700
1.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	21.600
1.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf- wandes eintritt
1.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	25.300
1.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	19.200
1.2.3	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	21.800
1.2.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	15.700
1.2.4	Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG
1.2.4.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	8.900
1.2.4.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	2.800
1.3	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1	Zulassung einer Serie	6.000
1.3.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	2.800
1.4	Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt	2.800
1.5	Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt	4.500
2	Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP)*)
2.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 1.1 bis 1.3
2.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	59.400
2.1.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	51.300
2.1.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	49.000
2.1.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	40.900
2.1.1.3	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	35.700
2.1.1.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	27.600
2.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
2.1.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	35.400
2.1.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	27.300
2.1.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	32.500
2.1.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	24.400
2.1.2.3	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.2.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	29.100
2.1.2.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	21.000
2.1.3	Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1	mit neuem Stoff
2.1.3.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	28.600
2.1.3.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	20.500
2.1.3.2	mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	23.700
2.1.3.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	15.600
2.1.4	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1	Zulassung einer Serie	10.500
2.1.4.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	5.200
2.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	23.500
2.2.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	18.500
2.2.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	20.900
2.2.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	15.900
2.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme
2.2.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	19.900
2.2.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	14.900
2.2.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	17.600
2.2.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	12.600
2.2.3	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1	Zulassung einer Serie	6.200
2.2.3.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	3.700
3	Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
3.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
3.1.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	110.800
3.1.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	102.700
3.1.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	82.900
3.1.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	74.800
3.1.1.3	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.1.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	59.700
3.1.1.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	51.600
3.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
3.1.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	57.000
3.1.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	48.900
3.1.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	51.700
3.1.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	43.600
3.1.2.3	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.2.3.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	44.700
3.1.2.3.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	36.600
3.1.3	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1	Zulassung einer Serie	16.500
3.1.3.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	8.000
3.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
3.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	30.400
3.2.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	25.400
3.2.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	26.000
3.2.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	21.000
3.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme
3.2.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	25.700
3.2.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	20.700
3.2.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	23.100
3.2.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	18.100
3.2.3	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1	Zulassung einer Serie	7.100
3.2.3.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	4.000
4	Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst
4.1	Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1	zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff	22.400
4.1.2	zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff	14.000
4.2	Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1	zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff	8.700
4.2.2	zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff	5.800
4.3	Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1 und 4.2	4.500
5	Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG
5.1	chemisch definiertes Arzneimittel
5.1.1	Grundgebühr	13.600
5.1.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung	3.800
5.2	phytotherapeutisches Arzneimittel
5.2.1	Grundgebühr	10.400
5.2.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung	2.900
5.3	homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions- beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
5.3.1	Grundgebühr	8.300
5.3.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung	6.500
5.4	homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissions- beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG
5.4.1	Grundgebühr	7.500
5.4.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung	5.700
5.5	Arzneimittel nach § 109a AMG
5.5.1	Grundgebühr	6.200
5.5.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung	1.700
6	Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG
6.1	Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
6.1.1	Grundgebühr
6.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)	12.800
6.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	6.700
6.1.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
6.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)	9.400
6.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	3.300
6.2	Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
6.2.1	Grundgebühr
6.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)	8.600
6.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	2.500
6.2.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
6.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)	7.700
6.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	1.600
6.3	Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels	2.200
7	Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP)*)
7.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
7.1.1	Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.1.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)	17.400
7.1.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	11.300
7.1.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
7.1.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)	11.100
7.1.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	5.000
7.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
7.2.1	Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.2.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)	10.800
7.2.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	4.700
7.2.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
7.2.2.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)	8.500
7.2.2.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	2.400
8	Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG
8.1	Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num- mern 8.6 genannten Änderungen	2.000
8.2	Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport	310
8.3	Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile	250
8.4	Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Be- triebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der Anzahl der betroffenen Zulassungen	140
8.5	Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG	100
8.6	Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG
8.6.1	Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt, sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG
8.6.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	8.500
8.6.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	2.400
8.6.2	Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt	2.400
8.7	Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster, je Zulassung	870
8.8	bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Num- mer 1.2.3.2 nicht überschreiten.	50 % der Gebühr nach den Nummern 8.1 bis 8.3, 8.5 bis 8.7
9	Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1)
9.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
9.1.1	Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung	410
9.1.2	Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung	1.900
9.1.3	Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten	1.900
9.1.4	Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst
9.1.4.1	erste Änderung	4.700
9.1.4.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	2.100
9.1.5	Typ II/komplexe Änderungen
9.1.5.1	erste Änderung
9.1.5.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	16.100
9.1.5.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	8.000
9.1.5.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	3.100
9.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
9.2.1	Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung	230
9.2.2	Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung	500
9.2.3	Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten	500
9.2.4	Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst
9.2.4.1	erste Änderung	2.100
9.2.4.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	1.300
9.2.5	Typ II/komplexe Änderungen
9.2.5.1	erste Änderung
9.2.5.1.1	mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	8.400
9.2.5.1.2	ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	3.400
9.2.5.2	Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung	1.900
10	Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG
10.1	Nationales Registrierungsverfahren
10.1.1	Verfahren ohne Listen/Monographien
10.1.1.1	Registrierung/Grundgebühr	15.700
10.1.1.2	Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	6.000
10.1.1.3	Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten	2.800
10.1.2	Verfahren mit Listen/Monographien
10.1.2.1	Registrierung/Grundgebühr	10.000
10.1.2.2	Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	5.000
10.1.2.3	Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten	2.800
10.2	dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
10.2.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.2.1.1	Registrierung/Grundgebühr	40.800
10.2.1.2	Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	18.600
10.2.1.3	Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	9.000
10.2.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.2.2.1	Registrierung/Grundgebühr	18.100
10.2.2.2	Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	7.100
10.2.2.3	Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	4.000
10.3	Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
10.3.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.2
10.3.1.1	Registrierung/Grundgebühr	21.000
10.3.1.2	Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	10.500
10.3.1.3	Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	5.200
10.3.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.3.2.1	Registrierung/Grundgebühr	12.600
10.3.2.2	Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	6.200
10.3.2.3	Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung	3.700
10.4	Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand	6.000 bis 25.000
10.5	Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand	6.000 bis 25.000
11	Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand	5.000 bis 25.000
12	Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen
12.1	Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG
12.1.1	Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III	3.700
12.1.2	Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in Phase I, II oder III
12.1.2.1	Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen	1.500
12.1.2.2	Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I	1.900
12.1.2.3	Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III	2.100
12.1.3	klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen	1.700
12.1.4	Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz	2.100
12.1.5	Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern	730
12.1.6	Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V
12.1.6.1	Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern	1.100
12.1.6.2	sonstige Änderungen	720
12.2	Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V
12.2.1	Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen	500
12.2.2	Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen	1.000
12.2.3	Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat	2.500
12.3	Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand	5.000 bis 25.000
12.4	Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst	250
13	Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG
13.1	Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren
13.1.1	innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	1.300
13.1.2	später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	650
13.2	Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG
13.2.1	mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
13.2.1.1	innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	4.400
13.2.1.2	später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	1.300
13.2.2	mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
13.2.2.1	innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	1.300
13.2.2.2	später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland	650
13.3	werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder 13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder 13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf	280
13.4	Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG, je Arzneimittel	230
13.5	Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand	1.000 bis 25.000
14	Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand	80 bis 380
15	Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG
15.1	Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeu- tischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand	30 bis 10.000
15.2	Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand	30 bis 3.700
16	Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand	900 bis 6.000
17	Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG	200
18	Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG
18.1	für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist	3.000
18.2	für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist	1.500
19	Sonstige Amtshandlungen
19.1	wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels	100 bis 500
19.2	Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG	260
19.3	Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG	260
19.4	nicht einfache schriftliche Auskünfte	50 bis 500
19.5	Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungs- verfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3	30 bis 260
19.6	Beratung des Antragstellers	200 bis 8.800
20	Bearbeitung von Widerspruchsverfahren
20.1	Widersprüche gegen Sachentscheidungen
20.1.1	Zurückweisung als unzulässig	160; soweit für die nachzuprü- fende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
20.1.2	teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist	höchstens die für die im Wider- spruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Ver- ordnung vorgesehene Gebühr, so- weit eine Rahmengebühr vorge- sehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachent- scheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
20.1.3	Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung	höchstens 75 % der für die im Widerspruchsverfahren nachzu- prüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, soweit eine Rahmenge- bühr vorgesehen ist, höchstens 75 % deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachent- scheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese
20.2	Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidun- gen
20.2.1	Zurückweisung als unzulässig	160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser
20.2.2	teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist	höchstens 10 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
20.2.3	Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung	höchstens 7,5 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser

 

---

*)

Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1)."

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.






---

*)

Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 30. April 2008.