1Eine im Geltungsbereich dieser Verordnung tätige Ethikkommission muss unabhängig, interdisziplinär besetzt und bei der zuständigen Bundesoberbehörde registriert sein.
2Ihre Aufgabe ist es, das beantragte Forschungsvorhaben nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten mit mindestens fünf Mitgliedern mündlich zu beraten und innerhalb von längstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen eine schriftliche Stellungnahme abzugeben, insbesondere dazu, ob für das beantragte Vorhaben ein zwingendes Bedürfnis im Sinne des §
24 Absatz 1 Nummer 1 besteht.
3Bei multizentrischen Studien genügt die Stellungnahme einer Ethikkommission.
4Eine Registrierung erfolgt nur, wenn in einer veröffentlichten Verfahrensordnung die Mitglieder, die aus medizinischen Sachverständigen und nichtmedizinischen Mitgliedern bestehen und die erforderliche Fachkompetenz aufweisen, das Verfahren und die Anschrift der Ethikkommission aufgeführt sind.
5Veränderungen der Zusammensetzung der Kommission, des Verfahrens oder der übrigen Festlegungen der Verfahrensordnung sind der für die Registrierung zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Artikel 1 G. v. 27.06.2017 BGBl. I S. 1966; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
V. v. 04.10.2011 BGBl. I S. 2000
Artikel 1 StrlSchRÄndV Änderung der Strahlenschutzverordnung ... Wörter „und Kenntnisse" eingefügt. e) Nach der Angabe zu § 92 werden folgende Angaben eingefügt: „Kapitel 5 Anwendung radioaktiver ... Maß beschränkt wird, 8. die Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 92 zu dem beantragten Forschungsvorhaben vorliegt, 9. sichergestellt ist, dass ... wird, sowie 2. die zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 92 vorlegt. (3) Die durch das Forschungsvorhaben bedingte effektive Dosis darf für ... dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Medizinproduktegesetz hinausgeht." 37. § 92 wird wie folgt geändert: a) Satz 2 wird wie folgt gefasst: ... zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen." 38. Nach § 92 wird folgendes Kapitel 5 eingefügt: „Kapitel 5 Anwendung radioaktiver ...