Artikel 1 - Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (4. PEhrlInstKostVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671 (Nr. 38); Geltung ab 04.07.2009

Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017), die zuletzt durch die Verordnung vom 6. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2807) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittels" ein Komma und die Wörter „über die Genehmigung einer Gewebezubereitung" eingefügt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 5 werden das Wort „, Gentransfer-Arzneimittel" gestrichen und das Wort „Tumorimpfstoffe" durch das Wort „Tumorimpfstoffen" ersetzt.

bb) In Nummer 6 werden die Wörter „und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen" gestrichen.

b) In Absatz 5 werden nach der Angabe „Absatz 1" die Wörter „und im Falle des Absatzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr" eingefügt.

c) Dem Absatz 8 wird folgender Satz angefügt:

„Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend."

3. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt:

„§ 2a

(1) Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrichten bei

1.	Stammzellzubereitungen aus Blut und Knochenmark	6.250 Euro,
2.	muskulo-skelettalen Gewebezu- bereitungen, einschließlich Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Fascien), Plazenta, Tumorge- webe, embryonale/fötale Ge- webe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe	8.000 Euro,
3.	kardiovaskulären Gewebezube- reitungen	7.350 Euro,
4.	Gewebezubereitungen aus Augen	6.250 Euro,
5.	anderen Gewebezubereitungen	2.000 bis 10.000 Euro.

(2) Werden Gewebezubereitungen nach Absatz 1 Nummer 2 bis 4 nach im Wesentlichen gleichen Herstellungsverfahren erzeugt oder werden von einem Antragsteller mehrere Genehmigungsanträge gestellt und verringert sich deshalb der Bearbeitungsaufwand wesentlich, so beträgt die Gebühr jeweils 2.500 Euro.

(3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer Bescheinigung im Sinne des § 21a Absatz 9 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben in Höhe von 250 Euro.

(4) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 2 bis auf ein Viertel der in Absatz 2 genannten Gebühr ermäßigt werden."

4. In § 3 Satz 1 werden die Angabe „§ 110" durch die Angabe „§ 21a Absatz 5" ersetzt und nach dem Wort „Zulassung" die Wörter „oder nach der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt.

5. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für

1.	die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ei- ner Genehmigung nach § 21a Absatz 8 des Arzneimittelge- setzes	1.020 Euro,
2.	die Verlängerung einer Zulas- sung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes	3.120 Euro,
2a.	die Verlängerung der Zulas- sung parallel importierter Arz- neimittel	800 Euro,
2b.	die Verlängerung von Epiku- tantesten	1.560 Euro,
3.	die Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 des Arznei- mittelgesetzes und von Ände- rungsanzeigen nach § 21a Ab- satz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes
	a) bei einer Erweiterung des Anwendungsgebietes	930 Euro,
	b) bei einer Änderung der Art oder Dauer der Anwendung	1.120 Euro,
	c) bei einer Änderung der Ver- arbeitungs- oder Prüfver- fahren	mindestens 1.120 Euro, höchstens die für die Genehmi- gung in § 2a jeweils vor- gesehene Gebühr,
	d) bei der Änderung der An- gaben über die Gewinnung, Spendertestung, Konser- vierung, Lagerung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung	800 Euro,
	e) bei der Änderung der Be- zeichnung	220 Euro,
	f) bei der Änderung des Na- mens oder der Firma oder der Anschrift des Verarbei- ters oder der Anforderun- gen nach § 21a Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes oder einer Ände- rung im Sinne der Num- mer 4 Buchstabe e	100 Euro,
4.	die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung
	a) bei zustimmungsbedürf- tigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfah- rens	1.120 Euro,
	b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens	mindestens 1.120 Euro, höchstens die für die Zulassung vorgesehene Gebühr,
	c) bei der Einbeziehung eines Zertifikats der Europäi- schen Arzneimittelagentur über eine Plasmastammdo- kumentation in Zulas- sungsunterlagen	260 Euro,
	d) bei Änderung einer Plasma- stammdokumentation oder einer Spendenstammdoku- mentation	mindestens 260 Euro, höchstens die in § 2 Absatz 8 Satz 1 je- weils vorge- sehene Gebühr,
	e) bei allen anderen Ände- rungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe f oder g fallen,	260 Euro,
	f) bei Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf ei- nen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mit- vertrieb	100 Euro,
	g) bei einer Änderung, die der Anpassung des Herstel- lungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäi- schen Arzneibuchs dient,	100 Euro,
5.	die Bearbeitung der Änderung der Zulassung von Arzneimit- teln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prü- fung von Änderungen einer Zu- lassung für Human- und Tier- arzneimittel, die von einer zu- ständigen Behörde eines Mit- gliedstaates erteilt wurde (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei einer Änderung
	a) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn
	aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist	660 Euro,
	bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist	430 Euro,
	b) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I B), wenn
	aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist	1.250 Euro,
	bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist	800 Euro,
	c) im Sinne von Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II), wenn
	aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist	mindestens 550 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6),
	bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist	mindestens 500 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a)."

b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben."

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden die Wörter „gleichzeitig eingereichten" durch das Wort „gleichen" ersetzt.

bb) Satz 3 wird aufgehoben.

d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

„(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt."

e) In Absatz 5 werden nach dem Wort „Konzentrationen" ein Komma und das Wort „Stärken" eingefügt.

f) In Absatz 7 wird nach der Angabe „Absatzes 1" die Angabe „Nummer 2 und" eingefügt.

g) In Absatz 8 wird nach den Wörtern „Änderung nach Absatz 1" die Angabe „Nummer 3 Buchstabe c oder" eingefügt.

h) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 angefügt:

„(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist."

6. § 4a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

„5. einer Phase IV Studie 3.000 Euro,".

b) In Absatz 2 Satz 4 werden nach dem Wort „zugelassenen" die Wörter „oder nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigten" eingefügt.

c) In Absatz 3 Nummer 1 werden nach der Angabe „Satz 2" die Wörter „oder Absatz 2 Satz 2" eingefügt.

7. § 4b wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Nummer 2 und 3 werden jeweils nach dem Wort „Anerkennung" die Wörter „oder im dezentralisierten Verfahren" eingefügt.

b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 und 4 angefügt:

„(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren erhoben:

1. ohne Bewertungsbericht 1.800 Euro,

2. mit ausführlichem Bewertungsbericht 2.250 Euro.

(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben."

8. In § 4c Satz 1 werden nach der Angabe „§ 25 Abs. 5" die Wörter „des Arzneimittelgesetzes" und nach den Wörtern „§ 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung" die Wörter „oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt.

9. In § 5 Absatz 6 Satz 1 werden der Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma ersetzt und die Wörter „und bei parallel importierten Arzneimitteln 300 Euro." angefügt.

10. § 8 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 wird die Angabe „1.020 Euro" durch die Angabe „22.000 Euro" ersetzt.

b) In Nummer 2 werden das Wort „Vorbereitung" durch die Wörter „Vor- und Nachbereitung" und die Angabe „65 Euro" durch die Angabe „68 Euro" ersetzt.

11. Nach § 10 Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:

„(3) Wird ein Widerspruch, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen worden ist, vor deren Beendigung zurückgenommen, so beträgt die zu erhebende Gebühr höchstens 75 Prozent der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr."

12. Nach § 11 wird folgender § 12 angefügt:

„§ 12

Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 Amtshandlungen im Sinne des § 2a vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist."