Änderung Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 23.07.2009

Artikel 1 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 23.07.2009 geltenden Fassung

Artikel 1 n.F. (neue Fassung)
in der am 23.07.2009 geltenden Fassung
durch B. v. 09.10.2009 BGBl. I S. 3578

(Textabschnitt unverändert)

Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1801) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort ', Anwendungsbereich' angefügt.

b) Nach der Angabe zu § 4a wird folgende Angabe eingefügt:

'§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien'.

c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst:

'§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen'.

d) Nach der Angabe zu § 20c wird folgende Angabe eingefügt:

'§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen'.

e) Nach der Angabe zu § 25b wird folgende Angabe eingefügt:

'§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union'.

f) Die Angabe zu § 39 wird wie folgt gefasst:

'§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften'.

g) Die Angabe zu § 42a wird wie folgt gefasst:

'§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung'.

h) Nach der Angabe zu § 52a wird folgende Angabe eingefügt:

'§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln'.

i) Im Achtzehnten Abschnitt wird nach der Angabe § 143 folgende Angabe angefügt:

'Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften'.

2. Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort ', Anwendungsbereich' angefügt.

3. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

'(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.'

b) In Absatz 2 Nummer 2 wird die Angabe 'Nr. 2 oder 5' gestrichen.

c) In Absatz 3 wird Nummer 5 wie folgt gefasst:

'5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes,'.

d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

'(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.'

4. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

'(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.'

b) In Absatz 4 werden nach dem Wort 'Antigene' die Wörter 'oder rekombinante Nukleinsäuren' und vor dem Punkt am Ende die Wörter 'und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind' eingefügt.

c) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:

'(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).'

d) Absatz 20 wird aufgehoben.

e) Absatz 21 wird wie folgt gefasst:

'(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.'

f) In Absatz 23 Satz 3 werden die Wörter 'gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung' gestrichen und der Punkt am Ende durch die Wörter '; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.' ersetzt.

g) Die folgenden Absätze 31 bis 33 werden angefügt:

'(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.'

5. § 4a wird wie folgt geändert:

a) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 3 wird aufgehoben.

bb) Nummer 4 wird Nummer 3.

cc) In der neuen Nummer 3 werden nach den Wörtern 'um auf diese' die Wörter 'ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit' eingefügt.

b) Satz 3 wird aufgehoben.

6. Nach § 4a wird folgender § 4b eingefügt:

'§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes

1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben,

2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und

3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet

werden, finden der Vierte und Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt.

(2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere Arzneimittel,

1. die in geringem Umfang hergestellt werden, und bei denen auf der Grundlage einer routinemäßigen Herstellung Abweichungen im Verfahren vorgenommen werden, die für einen einzelnen Patienten medizinisch begründet sind, oder

2. die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt worden sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Beurteilung noch nicht vorliegen.

(3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 bis 8 gilt entsprechend. Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Nummer 6 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die die zuständige Bundesoberbehörde durch Anordnung festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. § 22 Absatz 4 gilt entsprechend.

(4) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt entsprechend.'

7. In § 5 Absatz 1 wird der Punkt am Ende durch die Wörter 'oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.' ersetzt.

7a. § 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach dem Wort 'Arzneimittel' die Wörter 'und Wirkstoffe' eingefügt.

b) In Satz 4 wird das Wort 'Arzneimittel' durch das Wort 'Stoffe' ersetzt.

8. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort 'Arzneimittel' die Wörter 'oder Wirkstoffe' eingefügt.

b) In Nummer 1a werden nach den Wörtern 'gefälschte Arzneimittel' ein Komma und die Wörter 'gefälschte Wirkstoffe' eingefügt.

c) In Nummer 2 Buchstabe a werden nach dem Wort 'Wirkungen' die Wörter 'oder Wirkstoffen eine Aktivität' eingefügt.

d) In Nummer 2 Buchstabe c werden nach dem Wort 'Arzneimittels' die Wörter 'oder Wirkstoffs' eingefügt.

9. § 10 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 Nummer 8 wird das Wort 'weitere' durch das Wort 'sonstige' ersetzt.

bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:

'Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen.'

cc) Der neue Satz 5 wird wie folgt gefasst:

'Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.'

b) In Absatz 4 werden die Sätze 3 und 4 gestrichen.

c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:

'(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gelten die Absätze 1 und 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 14 und Absatz 1a die folgenden Angaben zu machen sind:

1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Tierart, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Bezeichnung, es sei denn, dass die Angabe des Wirkstoffs bereits in der Bezeichnung enthalten ist,

2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Absatz 2 Nummer 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach § 36 Absatz 1 vorgeschrieben ist,

3. die Chargenbezeichnung,

4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung 'Zul.-Nr.',

5. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,

6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll,

7. die Art der Anwendung,

8. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,

9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7,

10. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln,

11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,

12. der Hinweis 'Für Tiere',

13. die Darreichungsform,

14. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,

15. bei Arzneimitteln, die nur auf tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis 'Verschreibungspflichtig', bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an den Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis 'Apothekenpflichtig',

16. bei Mustern der Hinweis 'Unverkäufliches Muster'.

Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind mit dem deutlich erkennbaren Hinweis 'Homöopathisches Arzneimittel' zu versehen; anstelle der Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, 9 und 10 zu machen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4 die Registrierungsnummer mit der Abkürzung 'Reg.-Nr.' zu machen; ferner sind die Hinweise nach Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und entsprechend der Anwendung bei Tieren nach Nummer 2 anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 13 und 14 brauchen, sofern eine äußere Umhüllung vorhanden ist, nur auf der äußeren Umhüllung zu stehen.'

d) In Absatz 6 wird Nummer 1 wie folgt gefasst:

'1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;'.

e) Absatz 8 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 3 wird wie folgt gefasst:

'Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennfüllmenge und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 1a, 2 und 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden.'

bb) Folgender Satz wird angefügt:

'Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.'

cc) Die Sätze 4 bis 6 werden aufgehoben.

f) Nach Absatz 8 werden folgende Absätze 8a und 8b eingefügt:

'(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe 'Nur zur Eigenbluttransfusion' gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.

(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung 'Gen.-Nr.', Nummer 4, 6 und 9 sowie die Angabe 'Biologische Gefahr' im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe 'Nur zur autologen Anwendung' gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.'

g) In Absatz 10 werden die Wörter 'Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7' durch die Wörter 'Absatz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 5, 7, 8, 13 und 14' ersetzt.

10. § 11 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst:

'Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.'

bb) In Satz 6 werden die Wörter 'Buchstabe a bis c' durch die Wörter 'Buchstabe a bis d' ersetzt.

b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter 'außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums' durch die Wörter 'ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises' ersetzt.

c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird nach den Wörtern 'gilt Absatz 1' das Wort 'entsprechend' gestrichen.

bb) In Satz 3 werden die Wörter ', die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie' durch das Wort 'und' ersetzt.

cc) Die folgenden Sätze werden angefügt:

'Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu machen sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist zusätzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren entsprechender Hinweis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben.'

11. § 11a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter '§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung;' gestrichen.

bb) In Satz 3 wird der erste Halbsatz wie folgt gefasst:

'Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen;'.

b) In Absatz 1d werden das Komma nach dem Wort 'Apothekenpflichtig' gestrichen und der nachfolgende Satzteil durch die Wörter 'anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.' ersetzt.

12. In § 12 Absatz 2 Satz 2 werden nach der Angabe 'Nr. 13' die Wörter 'oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10' eingefügt.

13. § 13 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

'(1) Wer

1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1,

2. Testsera oder Testantigene,

3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder

4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.'

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

'(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,

2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,

3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,

4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.'

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) Der Nummer 1 werden die Wörter 'oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,' angefügt.

bbb) Der Nummer 2 werden die Wörter 'oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,' angefügt.

bb) In Satz 2 wird nach dem Wort 'Blutzubereitungen' ein Komma und das Wort 'Gewebezubereitungen' eingefügt.

d) Absatz 2a wird aufgehoben.

e) Nach Absatz 2a werden folgende Absätze 2b und 2c eingefügt:

'(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf

1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten, sowie

2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt.

(2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren entsprechend.'

f) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter 'Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika' durch die Wörter 'Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln' ersetzt.

14. § 14 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 werden die Wörter 'genannten Tätigkeiten' durch die Wörter 'genannte Tätigkeit' ersetzt und die Wörter 'diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein,' gestrichen.

bb) Nummer 2 wird aufgehoben.

cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:

'3. die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,'.

b) Die Absätze 2 und 2b werden aufgehoben.

c) In Absatz 4 werden in dem Satzteil nach Nummer 4 nach dem Wort 'erfolgt' die Wörter 'und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können' durch die Wörter 'und die sachkundige Person nach Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann' ersetzt.

15. § 15 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter 'in der Arzneimittelprüfung' durch die Wörter 'auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln' ersetzt.

b) Absatz 3a wird wie folgt gefasst:

'(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss

1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,

2. für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,

3. für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst,

4. für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Gemeinschaftsrecht besitzen,

5. für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und

6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen

nachgewiesen werden.'

16. § 16 wird wie folgt geändert:

a) Das Wort 'Hersteller' wird durch das Wort 'Antragsteller' ersetzt.

b) Folgender Satz wird angefügt:

'Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen.'

17. In § 17 Absatz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen.

18. In § 20a werden nach dem Wort 'Herstellung' die Wörter 'oder Prüfung' eingefügt.

19. Dem § 20b wird folgender Absatz 4 angefügt:

'(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.'

20. § 20c wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift wird nach dem Wort 'Konservierung,' das Wort 'Prüfung,' eingefügt.

b) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort 'konservieren,' das Wort 'prüfen,' eingefügt.

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 wird nach dem Wort 'konserviert,' das Wort 'geprüft,' eingefügt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

'Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach

§ 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann.'

21. Nach § 20c wird folgender § 20d eingefügt:

'§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.'

22. § 21 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe '(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)' die Wörter 'auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007' eingefügt.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1a wird wie folgt gefasst:

'1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,'.

bb) Nummer 1b wird wie folgt gefasst:

'1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a) als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder

b) als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder

c) in unveränderter Form abgefüllt werden,'.

cc) Nach Nummer 1d werden folgende Nummern 1e bis 1g eingefügt:

'1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f. medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g. als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,'.

dd) In Nummer 6 werden nach dem Wort 'Voraussetzungen' das Wort 'kostenlos' eingefügt und nach den Wörtern 'behandelt werden können' folgender Halbsatz eingefügt:

'; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimitteln'.

23. § 21a wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

'(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind.'

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

'4. Angaben über die Gewinnung und Laboruntersuchung der Gewebe sowie über die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Lagerung der Gewebezubereitung,'.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

'§ 22 Absatz 4 gilt entsprechend.'

c) In Absatz 5 wird Satz 1 durch folgende Sätze ersetzt:

'Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden.'

d) In Absatz 6 wird das Wort 'Behörde' durch das Wort 'Bundesoberbehörde' ersetzt.

24. § 22 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden in dem Satzteil vor Nummer 1 die Wörter 'in deutscher Sprache' gestrichen.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

'(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.'

c) Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

'4. eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 vom 1.5.2001, S. 34) gleichwertig sind,'.

d) Dem Absatz 3c wird folgender Satz angefügt:

'Für Arzneimittel, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung.'

e) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter 'Entwurf einer Fachinformation nach § 11a Abs. 1 Satz 2 beizufügen, bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt' durch die Wörter 'Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist' ersetzt.

25. § 23 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 werden nach den Wörtern 'der genannten Verordnung gestellt wurde' das Komma und das Wort 'und' durch einen Punkt ersetzt.

b) Nummer 3 wird aufgehoben.

26. § 24 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

'Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.'

27. Dem § 24a wird folgender Satz angefügt:

'Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.'

28. In § 24b Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe ', Abs. 3c' gestrichen.

29. In § 24d wird der Punkt am Ende durch die Wörter 'oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vorschriften für die Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers enthalten.' ersetzt.

30. § 25 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort 'Unterlagen' die Wörter ', einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorzulegen sind,' eingefügt.

bb) In Nummer 7 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt.

cc) Nummer 8 wird aufgehoben.

b) In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort 'Arzneimittels,' die Wörter 'das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und' eingefügt.

c) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter 'Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika' durch die Wörter 'xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind,' ersetzt.

31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

'§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.'

32. Nach § 25b wird folgender § 25c eingefügt:

'§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen der Organe der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderlichen Maßnahmen.'

33. § 28 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe '3c' durch die Angabe '3d' ersetzt.

b) In Absatz 3a werden nach dem Wort 'Zulassung' die Wörter 'ein Risikomanagementsystem eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung' eingefügt.

c) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort 'Prüfungen' die Wörter 'sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagementsystems' eingefügt.

d) Absatz 3d wird wie folgt gefasst:

'(3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann die zuständige Bundesoberbehörde in begründeten Einzelfällen ferner anordnen, dass weitere Unterlagen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und weitere Ergebnisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfassende Beurteilung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt erforderlich ist. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Erfüllung einer Auflage nach Satz 1 unverzüglich nach Ablauf der Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entsprechende Anwendung.'

34. In § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter 'soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,' gestrichen.

35. In § 32 Absatz 3 wird die Angabe 'Satz 2' durch die Angabe 'Satz 3' ersetzt.

36. § 33 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:

'Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 1 des Verwaltungskostengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Therapieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über die Zulassung.'

b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:

'(5) Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen werden. Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3 entsprechende Anwendung.'

37. Dem § 36 wird folgender Absatz 5 angefügt:

'(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.'

38. In § 37 Absatz 1 werden nach der Angabe 'Verordnung (EG) Nr. 726/2004' die Wörter 'auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007' eingefügt.

39. § 38 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

'Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5 und Absatz 7 Satz 2.'

b) Folgender Satz wird angefügt:

'§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.'

40. § 39 wird wie folgt geändert:

a) Der Überschrift wird nach dem Wort 'Arzneimittel' das Wort ', Verfahrensvorschriften' angefügt.

b) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort 'Registernummer' durch das Wort 'Registrierungsnummer' ersetzt.

c) Nach Absatz 2a wird folgender neuer Absatz 2b eingefügt:

'(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe,

2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,

3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt.'

d) Der bisherige Absatz 2b wird Absatz 2c.

e) Die folgenden Absätze 2d und 2e werden eingefügt:

'(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden.

(2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b gilt entsprechend.'

f) In Absatz 3 Satz 1 werden die Nummer 1 aufgehoben und die Angabe '2.' gestrichen.

41. § 39b wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter 'in deutscher Sprache' gestrichen.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

'(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.'

42. § 39d wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 bis 8 eingefügt:

'(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b gilt entsprechend.

(7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1. bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt,

2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,

3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,

4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt.

(8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden.'

b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 9 und wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird aufgehoben und die Angabe '2.' wird gestrichen.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

'Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.'

43. § 40 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter 'die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann' durch die Wörter 'die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird' ersetzt.

b) Folgender Satz wird angefügt:

'Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b und c geforderten schriftlichen Einwilligung eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war, erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben.'

44. § 42 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 6 werden die Wörter 'xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln' durch die Wörter 'xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika' ersetzt.

bb) In Satz 9 werden die Wörter 'xenogener Zelltherapeutika' durch die Wörter 'xenogener Arzneimittel' ersetzt.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 3 wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 2 wird am Ende das Wort 'oder' gestrichen.

bbb) In Nummer 3 werden die Wörter 'xenogenen Zelltherapeutika' durch die Wörter 'xenogenen Arzneimitteln' und der Punkt durch das Wort 'oder' ersetzt.

ccc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:

'4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten werden können.'

bb) Satz 7 wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 1 wird nach der Angabe 'Nummer 1' die Angabe 'oder 1a' eingefügt.

bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

'2. die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind,'.

cc) In Satz 8 werden die Wörter 'xenogener Zelltherapeutika' durch die Wörter 'xenogener Arzneimittel' ersetzt.

c) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort 'Anforderungen' die Wörter 'an die Prüfeinrichtung und' eingefügt.

45. § 42a wird wie folgt geändert:

a) Der Überschrift werden die Wörter 'oder der zustimmenden Bewertung' angefügt.

b) In Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz werden das Wort 'oder' durch ein Komma ersetzt und nach der Angabe 'Nr. 3' die Angabe 'oder Nummer 4' eingefügt.

c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:

'(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich

1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind,

2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht,

3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder

4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4 oder § 41 nicht mehr gegeben sind.

Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden.'

46. Dem § 43 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

'Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.'

47. § 47 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt geändert:

aa) Buchstabe b wird wie folgt gefasst:

'b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,'.

bb) Dem Buchstaben c werden die Wörter 'die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,' angefügt.

cc) In Buchstabe f wird das Wort 'oder' durch ein Komma ersetzt.

dd) Die folgenden Buchstaben h und i werden angefügt:

'h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder

i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt werden,'.

b) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:

'(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die

1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung,

2. in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführte Stoffe oder

3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung aufgeführte Stoffe

enthalten. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Satz 1 zu regeln und

2. vorzuschreiben, dass

a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist,

b) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist.

In Rechtsverordnungen nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechender Anwendung des § 67a Absatz 3 getroffen werden.'

c) Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefasst:

'Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen

1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder

2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,

enthalten.'

48. § 48 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) In Nummer 1 werden am Ende die Wörter 'oder die' gestrichen.

bbb) In Nummer 2 wird nach den Wörtern 'bestimmt sind' das Komma durch das Wort 'oder' ersetzt.

ccc) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt:

'3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten,'.

bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:

'Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Arzneimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.'

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter 'oder nach Anhörung von Sachverständigen' gestrichen und die Nummer 1 wie folgt gefasst:

'1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 vorliegen,'.

bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:

'Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass

1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird, erfolgen darf,

2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und

3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist.'

48a. § 52a Absatz 4 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 wird das Wort 'oder' durch ein Komma ersetzt.

b) In Nummer 2 wird am Ende der Punkt durch das Wort 'oder' ersetzt.

c) Folgende Nummer 3 wird angefügt:

'3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.'

49. Nach § 52a wird folgender § 52b eingefügt:

'§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

(1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist.

(2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 9 oder des § 47a unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können.

(3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten. Satz 1 gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel.

(4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unberührt.'

50. § 54 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort 'Erwerb' die Wörter ', die Bereitstellung, die Bevorratung' eingefügt.

b) In Absatz 3 wird die Angabe '1, 2 und 2a' durch die Angabe '1 und 2' ersetzt.

51. § 55 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort 'Bundesministerium' durch die Wörter 'Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit' ersetzt.

b) In Absatz 3 werden die Wörter 'das Bundesministerium' durch die Wörter 'die zuständige Bundesoberbehörde' ersetzt.

c) In Absatz 4 werden die Sätze 2 und 3 durch folgende Sätze ersetzt:

'Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz.'

d) Absatz 8 wird wie folgt gefasst:

'(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.'

e) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:

'(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.'

52. Nach § 56a Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

'(1a) Absatz 1 Satz 3 gilt nicht, soweit ein Tierarzt Arzneimittel bei einem von ihm behandelten Tier anwendet und die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck von ihm hergestellt worden sind.'

53. In § 57 Absatz 2 werden jeweils nach dem Wort 'Betriebe' die Wörter 'oder Personen' eingefügt.

54. § 63a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach dem Wort 'beauftragen,' die Wörter 'ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und' eingefügt.

bb) In Satz 2 werden die Wörter '§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5' durch die Wörter '§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b' ersetzt.

cc) In Satz 5 werden die Wörter 'Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer' durch die Wörter 'Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung' ersetzt.

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

'(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.'

c) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort 'Behörde' die Wörter 'und der zuständigen Bundesoberbehörde' eingefügt und die Wörter 'unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2' gestrichen.

55. § 63b wird wie folgt geändert:

a) Absatz 7 wird wie folgt gefasst:

'(7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5b gelten entsprechend

1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,

2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.

Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend

1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,

2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,

3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung.

Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden.'

b) Folgender Absatz 9 wird angefügt:

'(9) Die Dokumentations- und Meldepflichten der Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate angewendet werden.'

56. § 64 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 3 werden nach den Wörtern 'Im Falle des' die Wörter '§ 14 Absatz 4 Nummer 4 und des' eingefügt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

'Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.'

b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter 'Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika' durch die Wörter 'Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel' ersetzt.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 wird die Angabe '§ 13 oder § 72' durch die Wörter '§§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1' ersetzt.

bb) In Satz 3 wird die Angabe '§ 13, § 52a oder § 72' durch die Wörter '§§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1' ersetzt.

cc) Satz 4 wird wie folgt gefasst:

'Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Erlaubnisinhaber ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.'

dd) Folgender Satz wird angefügt:

'Satz 6 findet für die Ausstellung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 entsprechende Anwendung.'

d) In Absatz 4 Nummer 1 werden die Wörter 'zu betreten und zu besichtigen' durch die Wörter 'zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen' ersetzt.

57. In § 66 Satz 2 werden die Wörter 'den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle' durch die Wörter 'die verantwortliche Person nach § 20c, den' ersetzt.

58. § 67 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst:

'Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung, namentlich zu benennen.'

bb) Folgender Satz wird angefügt:

'Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.'

b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:

'(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.'

c) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden die Wörter 'und Ziel' durch die Wörter ', Ziel und Beobachtungsplan' ersetzt und nach dem Wort 'sowie' die Wörter 'gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen' eingefügt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

'Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten.'

59. In § 67a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter 'Arzneimittel und' durch die Wörter 'Arzneimittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie' ersetzt.

60. § 68 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort 'Vorschriften' die Wörter 'oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken' eingefügt.

b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort 'Mitgliedstaat' die Wörter 'oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken' eingefügt.

c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach dem Wort 'Anforderungen' die Wörter 'oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken' eingefügt.

bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:

'Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung.'

d) In Absatz 5a wird der Punkt am Ende durch die Wörter 'als zentraler Verbindungsstelle.' ersetzt.

61. § 69 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort 'Wirkstoff' die Wörter 'nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder' eingefügt.

b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter 'Ausschuss für Arzneispezialitäten' durch die Wörter 'Ausschuss für Humanarzneimittel' ersetzt.

62. § 72 wird wie folgt gefasst:

'§ 72 Einfuhrerlaubnis

(1) Wer

1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1,

2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder

3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.

(2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und für die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifiziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind.

(3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf

1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf,

2. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für das es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf,

3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, und

4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind.'

63. § 72a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden in dem Satzteil vor Nummer 1 die Wörter 'aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen' durch die Wörter 'nur einführen' und in Nummer 1 die Wörter ', der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention' durch die Wörter 'oder der Weltgesundheitsorganisation' ersetzt.

(Text alte Fassung)

bb) In Satz 2 werden die Wörter 'a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1' durch die Wörter '1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1' und die Wörter 'b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2' durch die Wörter '2. Satz 1 Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht vorgesehen ist oder nicht möglich ist' ersetzt.

(Text neue Fassung)

bb) In Satz 2 werden die Wörter 'a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1' durch die Wörter '1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1' und die Wörter 'b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2' durch die Wörter '2. Satz 1 Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Satz 1 Nummer 2' ersetzt.

(Textabschnitt unverändert)

b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 werden nach dem Wort 'Anwendung' die Wörter 'oder Blutstammzellzubereitungen, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind' eingefügt.

bb) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

cc) Die folgenden Nummern werden angefügt:

'5. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf,

6. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für das es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, und

7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf.'

c) In Absatz 2 werden die Wörter 'aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind' gestrichen.

d) In Absatz 3 werden die Wörter 'aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind' gestrichen.

e) Absatz 4 wird aufgehoben.

64. § 72b wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

aa) In Satz 1 werden die Wörter 'aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes' gestrichen.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

'Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Absatz 2 entsprechend.'

b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

'(2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur einführen, wenn

1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder

2. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung eingehalten werden, nachdem sie oder eine zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland vergewissert hat, oder

3. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht möglich ist.'

c) Folgender Absatz 5 wird angefügt:

'(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.'

65. § 73 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

(Text alte Fassung)

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort 'Zulassung' die Wörter 'oder Genehmigung nach § 21a' eingefügt und die Wörter ', ausgenommen in eine Freizone des Kontrolltyps I oder Freilager,' gestrichen und nach dem Wort 'zugelassen' das Wort 'oder' durch die Wörter 'nach § 21a genehmigt' ersetzt.

(Text neue Fassung)

aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach den Wörtern 'zur Zulassung' die Wörter 'oder Genehmigung nach § 21a' eingefügt und die Wörter ', ausgenommen in eine Freizone des Kontrolltyps I oder Freilager,' gestrichen und nach dem Wort 'zugelassen' das Wort 'oder' durch die Wörter ', nach § 21a genehmigt,' ersetzt.

(Textabschnitt unverändert)

bb) In Nummer 1 werden die Wörter 'oder eine Apotheke betreibt' durch die Wörter ', eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird' ersetzt.

b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt:

'(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.'

c) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort 'übergeführt' die Wörter 'oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht' eingefügt.

d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

'(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,

2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und

3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen

oder wenn sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Bestellung und Abgabe bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung.'

e) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

'(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind zum Zwecke der Anwendung bei Tieren, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn

1. sie von Apotheken für Tierärzte oder Tierhalter bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden oder vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke für die von ihm behandelten Tiere bestellt werden,

2. sie in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind und

3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht.

Die Bestellung und Abgabe in Apotheken dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. Tierärzte, die Arzneimittel nach Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen oder verschreiben, haben dies unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.'

f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

'(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 und 9 sowie Absatz 3. Auf Arzneimittel nach Absatz 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie Absatz 2, des § 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des § 54 Absatz 1, 2 und 3 sowie des § 56a Absatz 3 erlassenen Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.'

66. § 73a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach dem Wort 'Einfuhr' die Wörter 'oder das Verbringen' eingefügt.

bb) In Satz 2 wird das Wort 'Einfuhrgenehmigung' durch die Wörter 'Genehmigung nach Satz 1' ersetzt.

b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern 'stellt die zuständige Behörde' die Wörter 'oder die zuständige Bundesoberbehörde, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes hat,' eingefügt.

67. § 74 wird wie folgt gefasst:

'§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen

(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der Überwachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die genannten Behörden können

1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Verpackungsmittel zur Überwachung anhalten,

2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes oder der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben ergibt, den zuständigen Verwaltungsbehörden mitteilen,

3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die Sendungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtigten einer für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde vorgeführt werden.

Das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes wird nach Maßgabe der Sätze 1 und 2 eingeschränkt.

(2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es kann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, Anmeldungen, Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Geschäftspapiere und sonstige Unterlagen und zur Duldung von Besichtigungen und von Entnahmen unentgeltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und Wirkstoffe oder um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.'

68. § 77 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 werden nach dem Wort 'Gewebezubereitungen' das Wort ', Gewebe' eingefügt und die Wörter 'Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika' durch die Wörter 'Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel' ersetzt.

b) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:

'Zum Zwecke der Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika führt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wiederholte Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenzmonitoring). Das Resistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Berichten ein.'

69. In § 78 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort 'Bundesministerium' die Wörter 'für Gesundheit' gestrichen.

69a. Dem § 79 wird folgender Absatz 5 angefügt:

'(5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, können die zuständigen Behörden im Einzelfall ein befristetes Inverkehrbringen sowie abweichend von § 73 Absatz 1 die Einfuhr und das Verbringen von Arzneimitteln gestatten, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Das Vorliegen eines Versorgungsmangels im Sinne dieses Absatzes sowie dessen Beendigung werden vom Bundesministerium im Wege der Bekanntmachung festgestellt, die im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger zu veröffentlichen ist. Die Bekanntmachung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.'

70. § 83 Absatz 2 wird aufgehoben.

71. Dem § 84a Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

'Ansprüche nach dem Informationsfreiheitsgesetz bleiben unberührt.'

72. § 95 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

'1. entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet,'.

bb) In Nummer 3a werden nach dem Wort 'Arzneimittel' die Wörter 'oder Wirkstoffe' eingefügt.

b) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort 'Arzneimittel' die Wörter 'oder Wirkstoffe' eingefügt.

73. § 96 wird wie folgt geändert:

a) Folgende neue Nummer 1 wird eingefügt:

'1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt,'.

b) Die bisherige Nummer 1 wird die neue Nummer 2.

c) In Nummer 3 werden nach dem Wort 'Arzneimittel' die Wörter 'oder Wirkstoffe' eingefügt.

d) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

'4. ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt,'.

e) Nach Nummer 18b wird folgende Nummer 18c eingefügt:

'18c. entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,'.

74. § 97 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 7 wird die Angabe '§ 73 Abs. 3 Satz 4' durch die Angabe '§ 73 Absatz 3a Satz 4' ersetzt.

bb) Nummer 17 wird wie folgt gefasst:

'17. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt,'.

cc) In Nummer 24d wird die Angabe 'Satz 5' durch die Angabe 'Satz 6' ersetzt.

dd) Nummer 30a wird aufgehoben.

ee) In Nummer 34 wird am Ende das Wort 'oder' durch ein Komma ersetzt.

ff) In Nummer 35 werden das Wort 'Agentur' durch die Wörter 'Europäischen Arzneimittel-Agentur' und der Punkt am Satzende durch das Wort 'oder' ersetzt.

gg) Folgende Nummer 36 wird angefügt:

'36. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er

a) entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht oder nicht rechtzeitig mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr bringt,

b) einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt,

c) entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,

d) entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht gestattet,

e) entgegen Artikel 35 Satz 2 die Europäische Arzneimittel-Agentur nicht oder nicht rechtzeitig von der Absicht unterrichtet, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen, oder

f) entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 das Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.'

b) In Absatz 4 wird die Angabe '35' durch die Angabe '36' ersetzt.

(Text alte Fassung)

75. In § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen und der bisherige Satz 4 wie folgt gefasst:

(Text neue Fassung)

75. In § 109 Absatz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen und der bisherige Satz 4 wie folgt gefasst:

(Textabschnitt unverändert)

'Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.'

76. Dem § 141 Absatz 14 werden die folgenden Sätze angefügt:

'Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109a erlischt ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a. Nach der Entscheidung darf das Arzneimittel noch zwölf Monate in der bisherigen Form in den Verkehr gebracht werden.'

77. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Sechzehnter Unterabschnitt angefügt:

'Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

§ 144

(1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am 23. Juli 2009 befugt herstellt und bis zum 1. Januar 2010 eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen.

(2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen.

(3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne von § 4b Absatz 1 am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen.

(4) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkundige Person weiter ausüben.

(5) Wer am 23. Juli 2009 für die Gewinnung oder die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2.

(6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die am 23. Juli 2009 bereits in den Verkehr gebracht werden.

(7) Wer am 23. Juli 2009 Arzneimittel nach § 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 23. Juli 2009 geltenden Fassung herstellt, muss dies der zuständigen Behörde nach § 67 bis zum 1. Februar 2010 anzeigen. Wer am 23. Juli 2009 eine Tätigkeit nach § 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 23. Juli 2009 geltenden Fassung ausübt, für die es einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b oder § 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die Erlaubnis beantragt hat, darf diese Tätigkeit bis zur Entscheidung über den Antrag weiter ausüben.'