Artikel 5 - Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPGuaÄndG k.a.Abk.)

G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Geltung ab 21.03.2010, abweichend siehe Artikel 7

Artikel 5 Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die durch Artikel 2 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 3 wird wie folgt gefasst:

„§ 3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung eines Medizinproduktes und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 200 bis 1.000 Euro."

2. Die §§ 5 und 6 werden wie folgt gefasst:

„§ 5 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

(1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 3.000 bis 6.130 Euro.

(2) Die Gebühr für die beantragte Begutachtung einer wesentlichen Änderung am Prüfplan nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes beträgt 600 bis 1.630 Euro.

§ 6 Beratungen

Die Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Benannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des Medizinproduktegesetzes beträgt 500 bis 2.800 Euro."

3. In § 11 Satz 1 werden die Wörter „§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2" durch die Wörter „§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2" ersetzt.