Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung (1. DIMDIVÄndV k.a.Abk.)

Auf Grund des § 37 Absatz 2a und 8 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, von denen Absatz 2a durch Artikel 1 Nummer 25 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) und Absatz 11 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe b der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium des Innern:

Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

Die §§ 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

„§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung regelt die Erhebung der Daten, die für das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte benötigt werden, ihre Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information sowie die Verarbeitung und Nutzung der in diesem Informationssystem gespeicherten Daten.

§ 2 Elektronische Anzeigen und Anträge

(1) Anzeigen nach den §§ 25 und 30 Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes sind im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information nach den Anlagen zu dieser Verordnung vorzunehmen.

(2) Absatz 1 gilt entsprechend für

1.

Anzeigen nach § 18 Absatz 3 Nummer 1, § 22c Absatz 1 sowie § 23a des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 8 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten,

2.

Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 7 Absatz 1 und § 8 Absatz 2 Satz 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten.

(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist eine vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information mittels des zentralen Erfassungssystems vorgegebene Nomenklatur zu verwenden. Die technischen Modalitäten der Datenerfassung und -übermittlung veröffentlicht das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf seiner Internetseite."

2.

§ 3 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

In Satz 1 wird die Angabe „§ 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2," gestrichen.

bb)

In Satz 2 werden die Wörter „unverzüglich zugeordnet und diese" durch die Wörter „zugeordnet und diese werden unverzüglich" ersetzt.

b)

In Absatz 2 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 und 2" durch die Angabe „§ 2 Absatz 1 und 2 Nummer 1" ersetzt.

c)

In Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Anzeigepflichtigen" die Wörter „nach Absatz 1" eingefügt.

3.

Nach § 3 wird folgender § 3a eingefügt:

„§ 3a Zentrales Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

(1) § 3 Absatz 1 gilt entsprechend für Anzeigen und Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 1 und 2 sowie der §§ 23a und 24 des Medizinproduktegesetzes sowie nach § 7 Absatz 1 und § 8 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die bei der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission vorzunehmen und zu stellen sind.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-Kommission geben ihre Entscheidungen zu Anträgen nach Absatz 1 unverzüglich in die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 ein. Mit der Eingabe ihrer Entscheidung in die Datenbank hat die zuständige Ethik-Kommission die Unterrichtungspflicht nach § 22 Absatz 4 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erfüllt.

(3) In einem automatisierten Verfahren werden die Behörden, die für die Überwachung zuständig sind, über Entscheidungen nach Absatz 2 Satz 1 informiert."

4.

§ 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)

Nummer 3 wird wie folgt gefasst:

„3.

Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 4 zu dieser Verordnung über klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes,".

b)

In Nummer 5 wird die Angabe „Satz 4" durch die Angabe „Satz 5" ersetzt und nach der Angabe „(BGBl. I S. 2131)" werden die Wörter „, die durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist," eingefügt.

5.

§ 5 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 2 werden die Wörter „ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte" durch die Wörter „eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, zurückgezogene oder durch den Hersteller gekündigte" ersetzt.

b)

Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:

„(2a) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommissionen und die nach § 3 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist."

6.

§ 8 wird wie folgt gefasst:

„§ 8 Auskunftsrecht

§ 19 des Bundesdatenschutzgesetzes ist für juristische Personen entsprechend anzuwenden."

7.

Die Anlagen 4 und 5 erhalten die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.


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*)

Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 12. Mai 2010.

Anlage 4 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 3) Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG

Clinical Investigation/Performance Evaluation according to §§ 20 - 24 Medical Devices Act, MPG

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2010, S. 544 - 550

Anlage 5 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 4) Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten

Notice on the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2010, S. 551 - 554