§ 5 - Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV)

V. v. 14.07.2010 BGBl. I S. 935 (Nr. 37); zuletzt geändert durch Artikel 8 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
Geltung ab 22.07.2010; FNA: 2121-51-55 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

§ 5 Dauer des Härtefallprogramms, erneute Anzeige

(1) Das Härtefallprogramm endet unbeschadet von § 4 Absatz 3 mit dem Abbruch durch die verantwortliche Person oder mit der tatsächlichen Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt, spätestens jedoch ein Jahr nach Zugang der bestätigten Anzeige oder der nach § 4 Absatz 5 erforderlichen Genehmigung.

(2) Eine erneute Anzeige ist zulässig. Dabei kann auf bereits vorgelegte Unterlagen Bezug genommen werden, soweit sich keine Änderungen hierzu ergeben haben.