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Achtung: Titel komplett oder überwiegend mit Ablauf des 30.09.2021 aufgehoben
Tierimpfstoff-Kostenverordnung (TierImpfStKostV k.a.Abk.)
V. v. 24.11.2010 BGBl. I S. 1637 (Nr. 59); aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 86 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Geltung ab 01.12.2010; FNA: 7831-1-54-8 Tierseuchenbekämpfung
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Geltung ab 01.12.2010; FNA: 7831-1-54-8 Tierseuchenbekämpfung
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Eingangsformel
Auf Grund des § 5 Absatz 2 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260), der durch Artikel 16a Nummer 2 des Gesetzes vom 13. April 2006 (BGBl. I S. 855) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
§ 1 Anwendungsbereich
Das Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, und das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, erheben nach dieser Verordnung Gebühren und Auslagen für
- 1.
- die Entscheidung über die Zulassung der in § 42 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a des Tiergesundheitsgesetzes genannten Mittel,
- 2.
- die Entscheidung über die Freigabe von Chargen der Mittel nach Nummer 1,
- 3.
- andere Prüfungen und Untersuchungen nach dem Tiergesundheitsgesetz.
Text in der Fassung des Artikels 2 Verordnung zur Änderung der Fischseuchenverordnung und zur Änderung der Tierimpfstoff-Kostenverordnung V. v. 24. September 2014 BGBl. I S. 1558 m.W.v. 3. Oktober 2014
§ 2 Gebührenverzeichnis
§ 2 wird in 1 Vorschrift zitiert
Die gebührenpflichtigen Tatbestände und die Höhe der Gebühren ergeben sich aus dem Gebührenverzeichnis der Anlage.
§ 3 Ermäßigung und Befreiung
§ 3 hat 1 frühere Fassung
(1) Die Gebühren für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach der Anlage können auf Antrag des Gebührenschuldners
- 1.
- bis auf ein Viertel des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit
- a)
- ein öffentliches Interesse an dem Inverkehrbringen des Mittels auf Grund des Anwendungsgebietes besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen im Verhältnis zu der nach der Anlage vorgesehenen Gebühr angemessenen wirtschaftlichen Wert oder sonstigen Nutzen nicht erwarten kann, oder
- b)
- im Falle der Änderung der Zulassung eines Mittels ein öffentliches Interesse an der Änderung zur Vermeidung von Tierversuchen besteht,
- 2.
- bis auf die Hälfte des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert und der sonstige Nutzen der Leistung für den Gebührenschuldner dies rechtfertigen.
(2) Von einer Erhebung der Gebühren kann abgesehen werden, soweit in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 Buchstabe a der zu erwartende wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen besonders gering ist.
(3) Betragen die für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung voraussichtlich zu erhebenden Gebühren insgesamt nicht mehr als 30 Euro, so kann aus Gründen der Wirtschaftlichkeit des Verwaltungshandelns auf die Erhebung der Gebühren verzichtet werden.
Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes G. v. 7. August 2013 BGBl. I S. 3154; zuletzt geändert durch Artikel 2 Abs. 1 G. v. 14.12.2016 BGBl. I S. 2879 m.W.v. 15. August 2013
§ 4 Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen vor Inkrafttreten
§ 4 hat 1 frühere Fassung
Die Vorschriften dieser Verordnung sind auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eine den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach Abschnitt 1 Nummer 3, 5.3 oder 5.4 der Anlage entsprechende Leistung vorgenommen worden ist, soweit eine Gebührenerhebung vorbehalten und der Antragsteller vor Abschluss der Leistung über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.
Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes G. v. 7. August 2013 BGBl. I S. 3154; zuletzt geändert durch Artikel 2 Abs. 1 G. v. 14.12.2016 BGBl. I S. 2879 m.W.v. 15. August 2013
§ 5 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
§ 5 ändert mWv. 1. Dezember 2010 TierImpfStKostV
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft. Gleichzeitig tritt die Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 15. Mai 1998 (BGBl. I S. 941), die zuletzt durch Artikel 3 § 8 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, außer Kraft.
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- *)
- Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 30. November 2010.
Schlussformel
Die Bundesministerin für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Ilse Aigner
Ilse Aigner
Anlage (zu § 2) Gebührenverzeichnis
Anlage hat 3 frühere Fassungen
Abschnitt 1 Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind
Gebühren- nummer | Gebührentatbestand | Gebühr Euro |
1 | 2 | 3 |
1 | Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Ver- ordnung | |
1.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 19.500 |
1.2 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsver- suchs erfordert | 26.000 bis 32.500 |
1.3 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Sero- typ) | 2.700 |
1.4 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Sero- typ), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durch- führung eines Belastungsversuchs erfordert | 9.200 bis 15.700 |
1.5 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart | 2.000 |
1.6 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsver- suchs erfordert | 8.500 bis 15.000 |
2 | Für die Entscheidung über die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung | |
2.1 | Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG 1) ist, unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1, | 9.500 |
2.2 | betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung auf der Grundlage des Beur- teilungsberichts eines anderen Mitgliedstaats ergeht, | |
2.2.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 5.700 |
2.2.2 | zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Komponente | 1.500 |
2.2.3 | zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Zieltierart | 1.400 |
3 | Für die Entscheidung über die Zulassung im dezentralisierten Verfahren, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 3 der Tierimpf- stoff-Verordnung | |
3.1 | Referenzmitgliedstaat ist, | |
3.1.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 30.100 |
3.1.2 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsver- suchs erfordert | 36.600 bis 43.100 |
3.1.3 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp) | 2.700 |
3.1.4 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 9.200 bis 15.700 |
3.1.5 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart | 2.000 |
3.1.6 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entschei- dung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungs- versuchs erfordert | 8.500 bis 15.000 |
3.2 | betroffener Mitgliedstaat ist, | |
3.2.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 12.000 |
3.2.2 | zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Komponente | 2.000 |
3.2.3 | zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Zieltierart | 1.600 |
4 | Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung, wenn das Mittel | |
4.1 | nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 1.700 bis 11.000 |
4.2 | nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 8.700 bis 15.200 |
4.3 | im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen ist und die Bundesrepublik Deutschland | |
4.3.1 | Referenzmitgliedstaat ist | 1.700 bis 11.000 |
4.3.2 | Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Be- lastungsversuchs erfordert | 9.200 bis 15.700 |
4.3.3 | betroffener Mitgliedstaat ist | 1.100 bis 2.500 |
4.3.4 | betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Be- lastungsversuchs erfordert | 7.800 bis 14.300 |
5 | Für die Entscheidung über die Änderung einer Zulassung | |
5.1 | bei einer größeren Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 2) - Typ II-Änderung -, | |
5.1.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 2.500 |
5.1.2 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 9.000 bis 15.000 |
5.1.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 3.200 |
5.1.4 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Ent- scheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 9.700 bis 16.200 |
5.1.5 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 1.600 |
5.2 | bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verord- nung (EG) Nr. 1234/2008 - Typ IB Änderung -, | |
5.2.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 750 |
5.2.2 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 1.100 |
5.2.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 650 |
5.3 | bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verord- nung (EG) Nr. 1234/2008 - Typ IA Änderung -, | |
5.3.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 190 |
5.3.2 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 300 |
5.3.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 220 |
5.4 | bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 in Ver- bindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, | |
5.4.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 17.000 |
5.4.2 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 23.500 bis 30.000 |
5.4.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 19.000 |
5.4.4 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Ent- scheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 25.500 bis 32.000 |
5.4.5 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 5.800 |
5.5 | wenn bei einem Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 5.1 bis 5.4 gleichzeitig beantragt oder mitgeteilt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht, | |
5.5.1 | für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.4 die höchste Gebühr vorgesehen ist | die in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehene Gebühr |
5.5.2 | für jede weitere Änderung | ein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehenen Ge- bühr |
5.6 | wenn für mehrere Mittel eines pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 5.1 bis 5.3 beantragt oder mitgeteilt werden, | |
5.6.1 | für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.3 die höchste Gebühr vorgesehen ist | die in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehene Gebühr |
5.6.2 | für jede weitere Änderung | ein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehenen Ge- bühr |
5.7 | wenn eine Änderung nach 5.1 bis 5.4 eine Änderung der Zulassung in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Packungsbeilage nach sich zieht, für diese Änderung | keine Gebühr |
6 | Für die Freigabe einer Charge, auch auf Grund eines Antrags auf Erteilung eines Zertifikats, | |
6.1 | für die Freigabe auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen | |
6.1.1 | für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline | 250 |
6.1.2 | zusätzlich zu Nummer 6.1.1 je weiterer Komponente | 50 |
6.2 | für die Freigabe auf Grund eigener Untersuchungen der Charge, soweit der Um- fang der experimentellen Prüfung nach § 33 Absatz 2 Satz 2 der Tierimpfstoff- Verordnung beschränkt ist, zusätzlich zu Nummer 6.1 | |
6.2.1 | je In-vitro-Test | 1.100 |
6.2.2 | je In-vivo-Test | 2.500 |
6.3 | für die Freigabe auf Grund der Durchführung der nach § 33 Absatz 2 Satz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vorgesehenen Untersuchungen | 500 bis zu der für eine Zulassung nach Nummer 1 jeweils vorgesehenen Ge- bühr |
6.4 | für die Freigabe einer Charge, für die bereits ein Zertifikat durch das Paul-Ehrlich- Institut erteilt worden ist | 140 |
6.5 | für die Freigabe auf Grund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines an- deren Mitgliedstaats | 110 |
6.6 | wenn mehrere Chargen gleichzeitig freigegeben werden, die sich voneinander nur in der Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheiden, | |
6.6.1 | für die erste Charge | die in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehene Gebühr |
6.6.2 | für jede weitere Charge | 110 |
6.7 | unter Berücksichtigung der Prüfergebnisse bereits erfolgter Chargenfreigaben | ein Viertel bis drei Viertel der in Num- mer 6.1 bis 6.3 vor- gesehenen Gebühr |
- 1)
- Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung.
- 2)
- Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung.
Abschnitt 2 Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Friedrich-Loeffler-Instituts im Hinblick auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, sowie für die Untersuchung von Tieren und Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind
Gebühren- nummer | Gebührentatbestand | Gebühr Euro |
1 | 2 | 3 |
1 | Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Ver- ordnung | |
1.1 | für die Zulassung bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand | 2.500 |
1.2 | für die Zulassung bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen | 3.750 |
2 | Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung | 2.200 |
2a | Für die Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach § 29a der Tierimpfstoff-Verordnung | |
2a.1 | bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand | 50 bis 500 |
2a.2 | bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen | 500 bis 1.000 |
3 | Für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung | |
3.1 | für ein Prüfungsverfahren bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand | 340 |
3.2 | für ein Prüfungsverfahren bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund um- fangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen | 510 |
3.3 | für die Freistellung von der Chargenprüfung nach § 33 Absatz 3 der Tierimpfstoff- Verordnung | 300 |
4 | Für die Untersuchung von Tieren oder Erzeugnissen von Tieren, die zur Ein- fuhr oder Ausfuhr bestimmt sind, nach nach § 27 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Tiergesundheitsgesetzes | |
4.1 | für den Nachweis von Antikörpern im Mikroneutralisationstest | |
4.1.1 | gegen ein Virus | |
4.1.1.1 | für eine Probe | 80 |
4.1.1.2 | für jede weitere Probe | 30 |
4.1.1.3 | für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung | 10 |
4.1.2 | gegen jedes weitere Virus im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 | 10 |
4.1.3 | für die Auswertung eines Mikroneutralisationstests mittels Fluoreszenzverfahren, Immunperoxidasefärbung oder einer ähnlichen Methode, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 und 4.1.2 | 10 |
4.2 | für den Nachweis von Antikörpern in einem ELISA-System | |
4.2.1 | gegen ein Antigen | |
4.2.1.1 | für eine Probe | 70 |
4.2.1.2 | für jede weitere Probe | 20 |
4.2.1.3 | für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung | 10 |
4.2.2 | gegen jedes weitere Antigen im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.2.1 | 10 |
4.3 | für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen oder von Antigenen gegen ein Antiserum im Immunopräzipitationstest | |
4.3.1 | für eine Probe | 70 |
4.3.2 | für jede weitere Probe | 20 |
4.4 | für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen im Immunoblotverfahren | |
4.4.1 | für eine Probe | 70 |
4.4.2 | für jede weitere Probe | 20 |
4.5 | für den Nachweis von Antikörpern im Hämagglutinations-Hemmtest | |
4.5.1 | gegen ein Antigen | |
4.5.1.1 | für eine Probe | 70 |
4.5.1.2 | für jede weitere Probe | 10 |
4.5.2 | gegen jedes weitere Antigen | |
4.5.2.1 | für eine Probe | 20 |
4.5.2.2 | für jede weitere Probe | 10 |
4.6 | für den Nachweis von Antikörpern in der Komplement-Bindungsreaktion | |
4.6.1 | für eine Probe | 70 |
4.6.2 | für jede weitere Probe | 20 |
4.7 | für den Nachweis von Antikörpern in der Serumlangsamagglutination | |
4.7.1 | für eine Probe | 70 |
4.7.2 | für jede weitere Probe | 20 |
4.8 | für den Nachweis von Antikörpern im Rose-Bengal-Test | |
4.8.1 | für eine Probe | 20 |
4.8.2 | für jede weitere Probe | 10 |
4.9 | für den Virusnachweis in Einschicht-Zellkulturen | 70 |
4.10 | für den MKS-Virusnachweis aus Tiersamen, pro Charge | 240 |
4.11 | für den spezifischen Nachweis einer Nukleinsäure | |
4.11.1 | für eine Probe | 70 |
4.11.2 | für jede weitere Probe | 30 |
4.12 | für die Nukleinsäurecharakterisierung | 140 |
Text in der Fassung des Artikels 34 Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen V. v. 17. April 2014 BGBl. I S. 388, 576 m.W.v. 1. Mai 2014
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