Artikel 7 - Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262 (Nr. 67); Geltung ab 01.01.2011, abweichend siehe Artikel 12

Artikel 7 Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 29. November 2010 (BGBl. I S. 1752) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Nach der Angabe zu § 42a wird folgende Angabe eingefügt:

„§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen".

b) Folgende Angabe wird angefügt:

„Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes".

1a. Dem § 4 Absatz 32 wird folgender Satz angefügt:

„Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden."

1b. In § 4b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der Vierte und Siebte Abschnitt" durch die Wörter „der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der Siebte Abschnitt" ersetzt.

2. In § 6a Absatz 2a Satz 1 wird das Wort „und" durch das Wort „oder" ersetzt.

3. In § 10 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder 1b" durch die Angabe „1b oder 6" ersetzt.

4. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder Nr. 1b" durch die Angabe „1b oder 6" ersetzt.

4a. § 33 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „über die Genehmigung von Gewebezubereitungen" ein Komma und die Wörter „über die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien" eingefügt.

b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach den Wörtern „über die Genehmigung von Gewebezubereitungen" ein Komma und die Wörter „über die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien" eingefügt.

5. Nach § 42a wird folgender § 42b eingefügt:

„§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.

(2) Wird eine klinische Prüfung mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel durchgeführt, hat der Sponsor die Ergebnisse der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung entsprechend Absatz 1 zur Verfügung zu stellen.

(3) Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 5b Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt."

6. In § 72a Absatz 1a Nummer 1 werden nach dem Wort „Menschen" die Wörter „oder zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms" eingefügt.

6a. Nach § 78 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

„(3a) Die Erstattungsbeträge nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. Der pharmazeutische Unternehmer gewährt den Rabatt bei der Abgabe des Arzneimittels."

7. § 95 Absatz 1 Nummer 2b wird wie folgt gefasst:

„2b. entgegen § 6a Absatz 2a Satz 1 ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff besitzt,".

8. § 96 wird wie folgt geändert:

a) Nach Nummer 18 wird folgende neue Nummer 18a eingefügt:

„18a. entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 1b oder Absatz 1d, oder entgegen § 72a Absatz 1c ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen in den genannten Absätzen anderen Stoff einführt,".

b) Die bisherigen Nummern 18a bis 18c werden die neuen Nummern 18b bis 18d.

9. § 97 wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 2 Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt:

„9a. entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 die Berichte nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt,".

b) In Absatz 4 werden die Wörter „des Absatzes 2 Nummer 32 bis 36" durch die Wörter „des Absatzes 2 Nummer 9a und 32 bis 36" ersetzt.

10. Folgender Siebzehnter Unterabschnitt wird angefügt:

„Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden haben."