§ 7 - Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)

V. v. 28.12.2010 BGBl. I S. 2324 (Nr. 68); zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197
Geltung ab 01.01.2011; FNA: 860-5-41 Sozialgesetzbuch

§ 7 Nutzenbewertung

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die Nutzenbewertung durch. ²Grundlage dafür sind das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers nach § 4 sowie die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen oder gewonnenen Daten. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte mit der Nutzenbewertung beauftragen. ⁴Die Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten bleiben unberührt.

(2) ¹Mit der Nutzenbewertung wird die Validität und Vollständigkeit der Angaben im Dossier geprüft. ²Dabei werden die Unterlagen hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität im Hinblick auf ihre Aussagekraft für Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens und hinsichtlich der Angaben zu den Therapiekosten bewertet. ³Die Nutzenbewertung enthält auch eine Zusammenfassung der wesentlichen Aussagen als Bewertung der Angaben im Dossier nach § 4 Absatz 1. ⁴Maßstab für die Beurteilung ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse. ⁵Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. ⁶Die Bewertung darf den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht widersprechen. ⁷Bei der Nutzenbewertung wird geprüft, ob für das Arzneimittel ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist, welcher Zusatznutzen für welche Patientengruppen in welchem Ausmaß belegt ist, wie die vorliegende Evidenz zu bewerten ist und mit welcher Wahrscheinlichkeit der Beleg jeweils erbracht wird.

(2a) Die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen und ausgewerteten Daten sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss zur Nutzenbewertung heranzuziehen.

(3) ¹Die Nutzenbewertung ist spätestens drei Monate nach dem Zeitpunkt abzuschließen, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich ist. ²Sie ist auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses zu veröffentlichen.

(4) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt die Nutzenbewertung einschließlich der Zusammenfassung zur schriftlichen und mündlichen Anhörung. ²Er beschließt nach der Durchführung der Anhörungen. ³Der Beschluss enthält die wesentlichen Ergebnisse der Nutzenbewertung und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. ⁴Der Beschluss ist innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung zu fassen. ⁵Der Beschluss ist für alle Arzneimittel mit diesem Wirkstoff Grundlage für Vereinbarungen nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch über Erstattungsbeträge und für die Bestimmung von Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verordnung sowie für die Anerkennung als Praxisbesonderheit oder für die Zuordnung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen zu einer Festbetragsgruppe nach § 35 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

Text in der Fassung des Artikels 13 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung G. v. 9. August 2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385 m.W.v. 16. August 2019