Änderung § 6 AM-NutzenV vom 01.01.2014

§ 6 AM-NutzenV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.01.2014 geltenden Fassung

§ 6 AM-NutzenV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.01.2014 geltenden Fassung
durch Artikel 2 G. v. 27.03.2014 BGBl. I S. 261

(Textabschnitt unverändert)

§ 6 Zweckmäßige Vergleichstherapie

(1) Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist regelhaft zu bestimmen nach Maßstäben, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben.

(2) Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegensprechen.

(2a) ¹ Sind nach den Absätzen 1 und 2 mehrere Alternativen für die Vergleichstherapie gleichermaßen zweckmäßig, kann der Zusatznutzen gegenüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden. ² § 35a Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.

(Text alte Fassung)

(3) ¹ Für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse ist die gleiche zweckmäßige Vergleichstherapie heranzuziehen, um eine einheitliche Bewertung zu gewährleisten. ² Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss auch geeignet sein für Bewertungen von Arzneimitteln auf Veranlassung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht worden sind.

(Text neue Fassung)

(3) Für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse ist die gleiche zweckmäßige Vergleichstherapie heranzuziehen, um eine einheitliche Bewertung zu gewährleisten.