Zitierungen von § 4 AM-NutzenV

... Der Zusatznutzen ist vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier nach § 4 nachzuweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat keine Amtsermittlungspflicht.  ...

... durch. Grundlage dafür sind das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers nach § 4 sowie die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des ... Grundlage für die Nutzenbewertung: 1. die vom pharmazeutischen Unternehmer nach § 4 Absatz 2a angegebenen Nachweise aus dem europäischen Dossier, 2. die vor dem Zeitpunkt, der ... Dossier, 2. die vor dem Zeitpunkt, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich ist, nach Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlichten ... auch eine Zusammenfassung der wesentlichen Aussagen als Bewertung der Angaben im Dossier nach § 4 Absatz 1 . Maßstab für die Beurteilung ist der allgemein anerkannte Stand der ... Monate nach dem Zeitpunkt abzuschließen, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich ist. Sie ist auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses zu ... Wurden nach dem Zeitpunkt, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich ist, aber vor der Veröffentlichung der Nutzenbewertung Berichte über ...

... auffordert. (3) Die Frist für die Einreichung eines Dossiers nach § 4 Absatz 3 gilt unbeschadet der Beratung. Der Anspruch auf Beratung erlischt mit Verstreichen des ... der Beratung. Der Anspruch auf Beratung erlischt mit Verstreichen des Zeitpunktes nach § 4 Absatz 3 oder mit der Einreichung des ...

... Monaten nach der Mitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 1 vorzulegen; § 4 Absatz 4 gilt entsprechend. Der Zeitpunkt der erneuten Vorlage des Dossiers ist für ...

...  c) Die bisherigen Nummern 5 bis 7 werden die Nummern 3 bis 5. 2. § 4 Absatz 3 Nummer 3 wird aufgehoben. 3. § 6 Absatz 3 Satz 2 wird aufgehoben. ...

... vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324) wird wie folgt geändert: 1. In § 4 Absatz 3 Nummer 2 wird das Wort „durchgeführt" durch das Wort ...

... nachgereichten Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise." 2. Nach § 4 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Wurde für ein Arzneimittel ... Grundlage für die Nutzenbewertung: 1. die vom pharmazeutischen Unternehmer nach § 4 Absatz 2a angegebenen Nachweise aus dem europäischen Dossier, 2. die vor dem Zeitpunkt, ... Dossier, 2. die vor dem Zeitpunkt, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich ist, nach Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlichten ... „Wurden nach dem Zeitpunkt, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich ist, aber vor der Veröffentlichung der Nutzenbewertung Berichte über ...

... 2017 (BGBl. I S. 1050) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 4 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Satz 10" durch die Angabe „Satz 11" und die Angabe ... „Grundlage dafür sind das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers nach § 4 sowie die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des ...

... nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst." 2. § 4 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:  ...