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Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (5. PEhrlInstKostVÄndV k.a.Abk.)
Eingangsformel
Auf Grund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 7 Nummer 4a Buchstabe b des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
Artikel 1 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 12. April 2011 PEhrlInstKostV § 1, § 2, § 2b (neu), § 3, § 4, § 4a, § 12
Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. März 2010 (BGBl. I S. 331) wird wie folgt geändert:
- 1.
- In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort „Gewebezubereitung" die Wörter „oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien" eingefügt.
- 2.
- In § 2 Absatz 1 Nummer 5 werden die Wörter „somatischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpfstoffen" durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln" ersetzt.
- 3.
- Nach § 2a wird folgender § 2b eingefügt:
„§ 2b(1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4.250 bis 17.000 Euro erhoben.(2) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich hohen Aufwand gefordert, gilt § 2 Absatz 4 entsprechend." - 4.
- § 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben." - 5.
- § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
- a)
- Im Satzteil vor der Aufzählung werden nach den Wörtern „oder über eine Genehmigung nach § 21a" die Wörter „oder nach § 4b" eingefügt.
- b)
- In Nummer 1 werden nach den Wörtern „oder einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8" die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt.
- c)
- In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1" die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt.
- 6.
- In § 4a Absatz 2 Satz 4 werden nach den Wörtern „oder nach § 21a" die Wörter „oder nach § 4b" eingefügt.
- 7.
- § 12 wird wie folgt geändert:
- a)
- Der Wortlaut wird Absatz 1.
- b)
- Folgender Absatz 2 wird angefügt:„(2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April 2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 Amtshandlungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist."
Artikel 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.
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- *)
- Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 11. April 2011.
Schlussformel
Der Bundesminister für Gesundheit
Philipp Rösler
Philipp Rösler
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