Artikel 1 - Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (15. AMGÄndG k.a.Abk.)

G. v. 25.05.2011 BGBl. I S. 946 (Nr. 25); Geltung ab 31.05.2011

Artikel 1

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Nach der § 57 betreffenden Zeile wird folgende Zeile eingefügt:

„§ 57a Anwendung durch Tierhalter".

b) Nach der § 59c betreffenden Zeile wird folgende Zeile eingefügt:

„§ 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen".

c) Nach der § 83 betreffenden Zeile wird folgende Zeile eingefügt:

„§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen".

2. § 4 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 12 werden die Wörter „gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1)" durch die Wörter „im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

b) In Absatz 14 werden der abschließende Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Satzteil angefügt:

„nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere."

3. (weggefallen)

4. In § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe c werden die Wörter „in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind" durch die Wörter „im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist" ersetzt.

5. In § 21 Absatz 2a Satz 5 werden die Wörter „in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind" durch die Wörter „im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist" ersetzt.

6. § 23 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur mindestens sechs Monate vor dem Zulassungsantrag ein Antrag nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11) in der jeweils geltenden Fassung gestellt worden ist."

7. In § 24 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter „im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.

8. In § 24b Absatz 8 werden die Wörter „nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" gestrichen.

9. In § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6b werden die Wörter „Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter „Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.

10. § 29 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 werden die Wörter „gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter „nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009" ersetzt.

b) In Absatz 5 werden die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1)" durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7)" ersetzt.

11. § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert:

a) Die Wörter „den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" werden durch die Wörter „die Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.

b) Die Angabe „Verordnung (EG) Nr. 1084/2003" wird durch die Angabe „Verordnung (EG) Nr. 1234/2008" ersetzt.

12. § 33 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2" wird durch die Angabe „§ 39d Absatz 9" ersetzt.

bb) Die Angabe „Verordnung (EG) Nr. 1084/2003" wird durch die Angabe „Verordnung (EG) Nr. 1234/2008" ersetzt.

b) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2" durch die Angabe „§ 39d Absatz 9" ersetzt.

13. § 39 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 4a werden die Wörter „in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist," durch die Wörter „im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoff aufgeführt ist, für den eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist," ersetzt.

b) In Nummer 6 werden die Wörter „in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind," durch die Wörter „im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist," ersetzt.

14. Dem § 43 Absatz 5 werden folgende Sätze angefügt:

„Abweichend von Satz 1 dürfen Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, von Apotheken, die eine behördliche Erlaubnis nach Absatz 1 haben, im Wege des Versandes abgegeben werden. Ferner dürfen in Satz 3 bezeichnete Arzneimittel im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke im Einzelfall in einer für eine kurzfristige Weiterbehandlung notwendigen Menge für vom Tierarzt behandelte Einzeltiere im Wege des Versandes abgegeben werden. Sonstige Vorschriften über die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte nach diesem Gesetz und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken bleiben unberührt."

15. In § 47 Absatz 1c Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter „Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.

16. In § 56 Absatz 4 werden

a) Satz 1 aufgehoben und

b) in Satz 2 die Wörter „Die Arzneimitteltagesdosis muss" durch die Wörter „Bei der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln muss die Arzneimitteltagesdosis" ersetzt.

17. § 56a wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 4 werden nach dem Wort „Arzneimittel-Vormischungen" die Wörter „, die nicht zugleich als Fertigarzneimittel zugelassen sind," gestrichen.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 2 werden die Wörter „Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter „Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.

bb) In Satz 5 werden die Wörter „in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind" durch die Wörter „im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist" ersetzt.

c) Absatz 2a wird wie folgt gefasst:

„(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und für die nichts anderes in Abschnitt IX Teil II des Equidenpasses im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 der Kommission vom 6. Juni 2008 zur Umsetzung der Richtlinie 90/426/EWG des Rates in Bezug auf Methoden zur Identifizierung von Equiden (ABl. L 149 vom 7.6.2008, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung festgelegt ist, auch verschrieben, abgegeben oder angewendet werden, wenn sie Stoffe, die in der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 367 vom 22.12.2006, S. 33) aufgeführt sind, enthalten."

d) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1. Anforderungen an die Abgabe und die Verschreibung von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren, auch im Hinblick auf die Behandlung, festzulegen,

2. vorzuschreiben, dass

a) Tierärzte über die Abgabe, Verschreibung und Anwendung von für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebenen Arzneimitteln Nachweise führen müssen,

b) bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, wenn diese Arzneimittel

aa) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, sofern sie nicht fachgerecht angewendet werden, oder

bb) häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden und dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann."

18. § 57 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:

„Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind,

a) vom Tierhalter im Wege des Versandes nach § 43 Absatz 5 Satz 3 oder 4 oder

b) von anderen Personen, die in § 47 Absatz 1 nicht genannt sind, im Wege des Versandes nach § 43 Absatz 5 Satz 3

oder nach § 73 Absatz 1 Nummer 1a erworben werden."

bb) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „, die nicht zugleich als Fertigarzneimittel zugelassen sind," gestrichen.

b) Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. andere Personen, die in § 47 Absatz 1 nicht genannt sind,".

18a. Nach § 57 wird folgender § 57a eingefügt:

„§ 57a Anwendung durch Tierhalter

Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte sind, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Tieren nur anwenden, soweit die Arzneimittel von dem Tierarzt verschrieben oder abgegeben worden sind, bei dem sich die Tiere in Behandlung befinden."

18b. In § 58 Absatz 1 werden die Wörter „Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte sind, dürfen" durch die Wörter „Zusätzlich zu der Anforderung des § 57a dürfen Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte sind," ersetzt.

19. § 59 Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 wird nach dem Wort „oder" ein Komma eingefügt.

b) In Nummer 2 werden die Wörter „wenn Höchstmengen für Rückstände von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter „, wenn Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.

20. Nach § 59c wird folgender § 59d eingefügt:

„§ 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen

Pharmakologisch wirksame Stoffe, die

1. als verbotene Stoffe in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 914/2010 (ABl. L 269 vom 13.10.2010, S. 5) geändert worden ist, oder

2. nicht im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010

aufgeführt sind, dürfen einem der Lebensmittelgewinnung dienenden Tier nicht verabreicht werden. Satz 1 gilt nicht in den Fällen des § 56a Absatz 2a und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 sowie für die Verabreichung von Futtermitteln, die zugelassene Futtermittelzusatzstoffe enthalten."

21. In § 69a werden die Wörter „den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen" durch die Wörter „Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt" ersetzt.

22. § 73 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a werden die Wörter „zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt ist und" gestrichen.

b) In Absatz 2 Nummer 6 werden nach dem Wort „Bedarf" die Wörter „oder dem üblichen Bedarf der bei der Einreise mitgeführten nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tiere" eingefügt.

23. Nach § 83 wird folgender § 83a eingefügt:

„§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Verweisungen auf Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in diesem Gesetz oder in aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit es zur Anpassung an Änderungen dieser Vorschriften erforderlich ist. Handelt es sich um Vorschriften über Arzneimittel oder Stoffe, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, das die Rechtsverordnung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlässt."

24. § 95 Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst:

„11. entgegen § 59d Satz 1 Nummer 1 einen verbotenen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht."

25. § 96 wird wie folgt geändert:

a) Nach Nummer 18 wird folgende neue Nummer 18a eingefügt:

„18a. entgegen § 59d Satz 1 Nummer 2 einen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht,".

b) Die bisherigen Nummern 18a bis 18d werden die neuen Nummern 18b bis 18e.

25a. In § 97 Absatz 2 wird nach Nummer 22 folgende Nummer 22a eingefügt:

„22a. entgegen § 57a Arzneimittel anwendet,".

26. § 105 Absatz 4b wird wie folgt gefasst:

„(4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind, auf die nach den Vorschriften eines auf Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 gestützten Rechtsakts eingereichten Unterlagen Bezug genommen werden, soweit ein Tierarzneimittel mit diesem pharmakologisch wirksamen Bestandteil bereits in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist und die Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 24a erfüllt sind."

27. § 132 Absatz 3 wird aufgehoben.