Artikel 1 - Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung (TierImpfStVuaÄndV k.a.Abk.)

V. v. 29.09.2011 BGBl. I S. 1976 (Nr. 50); Geltung ab 07.10.2011

Artikel 1 Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Die Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Im Inhaltsverzeichnis wird die § 29 betreffende Zeile durch folgende Zeilen ersetzt:

„Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist § 29

Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist § 29a."

2. In § 1 Nummer 8 werden die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1)" durch die Wörter „Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1)" ersetzt.

3. § 2 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Als Zulassungsstellen zuständig sind:

1. das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung und Chargenprüfung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,

2. das Friedrich-Loeffler-Institut für die Zulassung und Chargenprüfung von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind."

4. In § 5 Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt:

„Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung gilt nicht als abgelegte Prüfung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein abgeschlossenes Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie gilt nicht als abgeschlossenes Hochschulstudium im Sinne des Satzes 2."

5. In § 12 werden die Wörter „den Artikeln 2 und 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter „der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.

6. § 13 Nummer 3 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:

„b) diese in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind."

7. In § 20 Absatz 7 Nummer 1 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „Europäischen Union" ersetzt.

8. In § 23 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt.

9. In § 24 Absatz 6 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaft oder vom Rat der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „den Organen der Europäischen Union" ersetzt.

10. § 29 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„§ 29 Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist".

b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels nach § 23, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine

1. geringfügige Änderung des Typs IA im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) darstellt, ist deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 8 anzuwenden,

2. geringfügige Änderung des Typs IB im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 9 und 20 anzuwenden,

3. größere Änderung des Typs II im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 10 und 20 anzuwenden."

c) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zuständige Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, entsprechend den Maßgaben des Artikels 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit § 23."

11. Nach § 29 wird folgender § 29a eingefügt:

„§ 29a Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist

(1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 4 und der Zusammenfassung nach § 21 Absatz 2 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Änderungen belegen.

(2) Die Änderung

1. des Herstellungsverfahrens,

2. des Anwendungsgebietes,

3. der Haltbarkeitsdauer, soweit diese verlängert werden soll,

4. der Kennzeichnung oder

5. der Packungsbeilage

darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle der Änderung zugestimmt hat.

(3) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels gilt § 29 Absatz 2 entsprechend.

(4) Im Falle einer Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen."

12. In § 30 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 werden nach den Wörtern „Kommission der Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Kommission" eingefügt.

13. In § 33 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt.

14. § 37 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort „Großhändler" die Wörter „und, soweit vorgesehen, für die Verpackung und Kennzeichnung eines Mittels" eingefügt.

b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:

„Für die Anforderungen an die Räume und Einrichtungen nach Satz 1 Nummer 1 gilt § 8 Absatz 1 bis 3 Satz 1 Nummer 4 und Absatz 6. Die verantwortliche Person nach Satz 1 Nummer 2 hat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie eine nach einer abgeschlossenen Ausbildung nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 oder eine nach abgeschlossenem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung bestanden hat."

15. In § 39 Absatz 1 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt.

16. In Anlage 1 wird die Bezugsangabe wie folgt gefasst:

„(zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)".