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§ 11 - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 8z4 G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 11 Ausgangsstoffe
(1) 1Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. 2Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.
(2) 1Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. 2Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. 3Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. 4Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.
(3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.
Text in der Fassung des Artikels 2 PTA-Reformgesetz G. v. 13. Januar 2020 BGBl. I S. 66; zuletzt geändert durch Artikel 8 Abs. 6a G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 1. Januar 2023
Frühere Fassungen von § 11 ApBetrO
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.01.2023 | Artikel 2 PTA-Reformgesetz vom 13.01.2020 BGBl. I S. 66 |
| aktuell vorher | 12.06.2012 | Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254 |
| aktuell | vor 12.06.2012 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 11 ApBetrO
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 11 ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
ApBetrO selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 22 ApBetrO Allgemeine Dokumentation (vom 29.07.2017)
... Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf ...
§ 25a ApBetrO Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten (vom 12.06.2012)
... überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet § 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 ... oder Abpackens des Ausgangsstoffes in unveränderter Form geöffnet wurde, findet § 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 Abs. 3 ...
§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012)
... (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und ...
Zitate in Änderungsvorschriften
PTA-Reformgesetz
G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66; zuletzt geändert durch Artikel 8 Abs. 6a G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 PTAGEG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... 4. die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers der Apotheke." 4. § 11 Absatz 2 Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Über die in der Apotheke durchgeführten ...
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... g) Die Angabe zu § 10 wird gestrichen. h) Nach der Angabe zu § 11 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 11a Tätigkeiten im ... hat." 13. Die §§ 9 und 10 werden aufgehoben. 14. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ... Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt." 15. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt: „§ 11a Tätigkeiten im ... „(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und ...
Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 09.01.2006 BGBl. I S. 18
Artikel 1 2. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet § 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von ... oder Abpackens des Ausgangsstoffes in unveränderter Form geöffnet wurde, findet § 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 ...
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