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§ 11 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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§ 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
§ 11 wird in 6 Vorschriften zitiert
(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.
(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.
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Zitierungen von § 11 DiGAV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 11 DiGAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
DiGAV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 2 DiGAV Antragsinhalt (vom 26.03.2024)
... die von dem Hersteller zum Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 10 bis 11 oder, sofern zutreffend, den systematischen Datenauswertungen, die von dem Hersteller zu der ...
§ 13 DiGAV Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
... Versorgungsalternativen. (2) Erweisen sich die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 aufgrund der besonderen Eigenschaften einer digitalen Gesundheitsanwendung oder aus anderen ... Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von den Vorgaben nach den §§ 10 bis 12 ...
§ 15 DiGAV Wissenschaftliches Evaluationskonzept
... Evaluationskonzept dargelegte Vorgehen muss geeignet sein, die Nachweise nach den §§ 10 bis 12 zu ...
§ 17 DiGAV Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung (vom 26.03.2024)
... oder sind die Inhalte des Antrags nicht geeignet, die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 zu erfüllen, lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den ...
§ 20 DiGAV Inhalte des elektronischen Verzeichnisses (vom 26.03.2024)
... oder nachzuweisenden positiven Versorgungseffekten, 2. den nach den §§ 10 bis 11a vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Digital-Gesetz (DigiG)
G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a
Artikel 4 DigiG Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
... 3 wird das Wort „bei" durch das Wort „der" ersetzt. 2. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt: „§ 11a Studien zum Nachweis des ...
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