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§ 15 - Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344 (Nr. 67); zuletzt geändert durch Artikel 11b G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.10.2021; FNA: 7102-51-1 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 01.10.2021; FNA: 7102-51-1 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 15 Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, das ihr von der Geschäftsstelle zugeteilt wird.
(2) 1Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt nach Maßgabe der folgenden Absätze
- 1.
- an die Registerstelle die Daten nach der Anlage 2 sowie
- 2.
- an die Vertrauensstelle
- a)
- die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und 5 des Implantateregistergesetzes,
- b)
- das eindeutige Kennzeichen nach Absatz 1 und
- c)
- ein internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt.
(3) Die Vertrauensstelle pseudonymisiert in dem Verfahren nach § 9 Absatz 2 bis 4 des Implantateregistergesetzes jeweils die Daten
- 1.
- nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes sowie
- 2.
- nach Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c.
(4) 1Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle den Datensatz nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2. 2Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. 3Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die Daten nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. 4Die Registerstelle ruft die nach Absatz 3 pseudonymisierten Daten mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt sie mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen.
(5) 1Die Transfernummer darf keinen Rückschluss auf die patienten- oder fallidentifizierenden Daten oder auf die implantatbezogene Maßnahme zulassen. 2Sie wird ausschließlich für die Übermittlung der Daten durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung und durch die Vertrauensstelle sowie für die Zusammenführung der Daten durch die Registerstelle verwendet. 3Sie ist zu löschen, wenn der Übermittlungsvorgang fehlschlägt oder
- 1.
- bei der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach der Übermittlung der Daten an die Registerstelle,
- 2.
- bei der Vertrauensstelle nach der Übermittlung der pseudonymisierten Daten an die Registerstelle und
- 3.
- bei der Registerstelle nach Abschluss der Zusammenführung der Daten.
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung V. v. 27. September 2022 BGBl. I S. 1566 m.W.v. 1. Juli 2022
Frühere Fassungen von § 15 IRegBV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.07.2022 (06.10.2022) | Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung vom 27.09.2022 BGBl. I S. 1566 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 15 IRegBV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 15 IRegBV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
IRegBV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 1 IRegBV Brustimplantate (vom 01.07.2024)
... 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, ...
§ 1a IRegBV Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate (vom 25.10.2024)
... 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, ...
§ 17 IRegBV Berichtigung (vom 01.07.2022)
... übermittelt die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Vertrauensstelle die Daten nach § 15 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c . Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die ... zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. Die Registerstelle ruft das nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildete Pseudonym mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab, führt es mit ... Gesundheitseinrichtung den Erhalt der Vervollständigung oder Korrektur. § 15 Absatz 5 gilt entsprechend. (2) Für die Vervollständigung oder Korrektur gilt § ... Dazu übermittelt sie der Vertrauensstelle die Aufforderung zusammen mit dem nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildeten Pseudonym. Die Vertrauensstelle ersetzt das Pseudonym durch das interne ...
§ 22 IRegBV Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Datenschutz-Grundverordnung
... dürfen dabei nicht übermittelt werden. Die Registerstelle ruft das nach § 15 Absatz 3 Nummer 1 gebildete Pseudonym mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt es mit ... ab und führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen. § 15 Absatz 5 gilt entsprechend. Die Registerstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung eine ...
Anlage 2 IRegBV (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1) (vom 25.10.2024)
... zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung a) das eindeutige Kennzeichen nach § 15 Absatz 1" b) Art des Aufenthalts (ambulant, teilstationär, ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung
V. v. 27.09.2022 BGBl. I S. 1566
Artikel 1 1. IRegBVÄndV
... „1. Januar 2024" durch die Angabe „1. Januar 2025" ersetzt. 3. § 15 wird wie folgt geändert: a) Dem Wortlaut wird folgender Absatz 1 ... 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes" durch die Wörter „ § 15 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c" ersetzt. 6. Anlage 2 wird wie folgt geändert: a) Die ... a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 )". b) Ziffer I wird wie folgt geändert: aa) Nummer 2 Buchstabe ... 2 Buchstabe a wird wie folgt gefasst: „a) das eindeutige Kennzeichen nach § 15 Absatz 1". bb) Nummer 4 wird wie folgt geändert: aaa) In ...
Zweite Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung
V. v. 21.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 318
Artikel 1 2. IRegBVÄndV
... 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, ...
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