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§ 15 - Implantateregistergesetz (IRegG)
Artikel 1 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 15 Pflichten der Produktverantwortlichen
Die Produktverantwortlichen sind verpflichtet, folgende Daten in die zentrale Produktdatenbank einzugeben:
- 1.
- die Implantat-Identifikationsnummer und die Produktdaten eines im Implantateregister registrierungspflichtigen Implantats, bei dem es sich nicht um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt,
- a)
- vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder vor der Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung nach Kapitel VI der Verordnung (EU) 2017/745 und Kapitel 4 des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes oder
- b)
- unverzüglich nach dem Zeitpunkt, zu dem die Pflicht des Produktverantwortlichen für ein solches Implantat nach der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 1 zu erfüllen ist, sofern das betreffende Implantat bereits vor diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebracht worden ist,
- 2.
- den Firmennamen und die Kontaktdaten und
- 3.
- unverzüglich jede Änderung der Daten nach den Nummern 1 und 2.
Text in der Fassung des Artikels 12a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2021
Frühere Fassungen von § 15 IRegG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2021 | Artikel 12a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 15 IRegG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 15 IRegG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
IRegG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 33 IRegG Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung (vom 26.05.2020)
... 6 und § 31 übermittelten oder zugänglich gemachten Daten und 3. den nach § 15 registrierungspflichtigen Produktverantwortlichen. (2) Das Bundesministerium ...
§ 35 IRegG Vergütungsminderung (vom 01.07.2024)
... 2. bei der Implantation ein Produkt verwendet, das entgegen der Registrierungspflicht nach § 15 nicht in der Produktdatenbank registriert ist, es sei denn, der Hersteller registriert das bei der ... Hersteller registriert das bei der Implantation verwendete Produkt in der Produktdatenbank nach § 15 binnen einer Frist von sechs Monaten nach Entlassung der Patientin oder des Patienten aus der ...
§ 37 IRegG Verordnungsermächtigung (vom 01.07.2024)
... die sonstigen Kostenträger und die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach den §§ 15 , 16, 17, 24 und 25 zu erfüllen haben und die Vertrauensstelle und die Registerstelle Daten, ...
Zitat in folgenden Normen
Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344; zuletzt geändert durch Artikel 11b G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 1 IRegBV Brustimplantate (vom 01.07.2024)
... (2) Für Brustimplantate haben die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Juli 2023 zu erfüllen. (3) Nicht als Brustimplantate erfasst werden ...
§ 1a IRegBV Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate (vom 25.10.2024)
... Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Oktober 2024 zu ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung
V. v. 27.09.2022 BGBl. I S. 1566
Artikel 1 1. IRegBVÄndV
... 1 bis 3" ersetzt. 5. In § 17 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „ § 15 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b und die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes" durch ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 12a MPEUAnpG Änderung des Implantateregistergesetzes
... für Gesundheit" ersetzt. 6. In § 15 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wörter „den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung (EU) 2017/745" durch die ...
Zweite Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung
V. v. 21.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 318
Artikel 1 2. IRegBVÄndV
... Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Oktober 2024 zu erfüllen." 4. Anlage 1 wird wie folgt ...
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