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§ 16 - Implantateregistergesetz (IRegG)
Artikel 1 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 16 Meldepflichten gegenüber der Registerstelle
§ 16 wird in 21 Vorschriften zitiert
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Registerstelle nach jeder implantatbezogenen Maßnahme
- 1.
- Daten zur Identifizierung der für die implantatbezogene Maßnahme verantwortlichen Gesundheitseinrichtung, wie insbesondere Name, Kontaktdaten und das bundeseinheitliche Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes eindeutiges Kennzeichen,
- 2.
- technisch-organisatorische, klinische und zeitliche Daten zum Versorgungsprozess, wie insbesondere Daten zur Anamnese, implantatrelevante Befunde, die Indikationen, die relevanten Voroperationen, die Größe, das Gewicht und die Befunde der Patientin oder des Patienten, das Aufnahmedatum, das Datum der Operation und das Datum der Entlassung,
- 3.
- Daten, die eine Identifikation des Implantats ermöglichen, sowie individuelle Parameter zum Implantat und
- 4.
- technisch-organisatorische, klinische, zeitliche und ergebnisbezogene Daten zur Nachsorge und Ergebnismessung.
(2) 1Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten vollständig und richtig an die Registerstelle zu übermitteln. 2Sie hat die übermittelten Daten erforderlichenfalls zu vervollständigen oder zu korrigieren.
Zitierungen von § 16 IRegG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 16 IRegG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
IRegG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 3 IRegG Registerstelle (vom 26.05.2020)
... Die Registerstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des ...
§ 4 IRegG Aufgaben der Registerstelle
... unverzüglich eine Bestätigung über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 16 Absatz 1 und § 17 Absatz 1. Die Meldebestätigung beinhaltet insbesondere Angaben dazu, ...
§ 5 IRegG Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung
... 3 beliehen, ist die Beliehene die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679. ...
§ 18 IRegG Art der Datenübermittlung (vom 20.10.2020)
... haben für die Übermittlung der Daten zur Erfüllung ihrer Meldepflichten nach den §§ 16 und 17 die Telematikinfrastruktur nach § 306 Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches ...
§ 20 IRegG Einheitliche Datenstruktur
... Die Übermittlung der Daten zur Erfüllung einer Meldepflicht nach den §§ 16 und 17 erfolgt auf der Grundlage einer einheitlichen Datenstruktur. (2) Die ...
§ 22 IRegG Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern
... Registerstelle ist berechtigt, die nach § 21 Absatz 4 übermittelten Daten mit den nach § 16 übermittelten Daten zusammenzuführen und für die Zwecke des Implantateregisters ...
§ 33 IRegG Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung (vom 26.05.2020)
... des Verwaltungsaufwands. Die Gebühren werden erhoben von 1. den nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, 2. den ...
§ 34 IRegG Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen (vom 26.05.2020)
... 1 werden der einmalige und laufende Aufwand für die Erfüllung der Pflichten nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 sowie den §§ 18, 20, 24 und 25 und die zu zahlenden Gebühren nach ...
§ 35 IRegG Vergütungsminderung (vom 01.07.2024)
... 1. ihrer Pflicht zur Datenübermittlung an die Registerstelle nach § 16 Absatz 1 oder an die Vertrauensstelle nach § 17 Absatz 1 nicht innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach ...
§ 36 IRegG Nachweispflicht
... der Meldebestätigung nach § 4 Absatz 3 nach, dass sie der Registerstelle die Daten nach § 16 Absatz 1 und der Vertrauensstelle die Daten nach § 17 Absatz 1 übermittelt und ein in der ...
§ 37 IRegG Verordnungsermächtigung (vom 01.07.2024)
... Kostenträger und die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach den §§ 15, 16 , 17, 24 und 25 zu erfüllen haben und die Vertrauensstelle und die Registerstelle Daten, die ... nach § 14 Absatz 5, h) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach den §§ 16 und 17 zu übermittelnden Daten, das Verfahren der Datenübermittlung durch die nach den ... und 17 zu übermittelnden Daten, das Verfahren der Datenübermittlung durch die nach den §§ 16 und 17 Meldepflichtigen sowie die Verarbeitung der personenbezogenen Daten durch die ...
Zitat in folgenden Normen
Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344; zuletzt geändert durch Artikel 11b G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 1 IRegBV Brustimplantate (vom 01.07.2024)
... Brustimplantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16 , 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes bei implantatbezogenen ... denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 30. Juni 2024 erfolgt ist, finden die §§ 16 , 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ ... bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen. (2) Für ...
§ 1a IRegBV Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate (vom 25.10.2024)
... haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16 , 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes bei implantatbezogenen ... denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 31. Dezember 2024 erfolgt, finden die §§ 16 , 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ ... bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen. (2) Für ...
§ 15 IRegBV Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen (vom 01.07.2022)
... Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die ...
Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG)
neugefasst durch B. v. 10.04.1991 BGBl. I S. 886; zuletzt geändert durch Artikel 8a G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
§ 17b KHG Einführung eines pauschalierenden Entgeltsystems für DRG-Krankenhäuser, Verordnungsermächtigung (vom 16.12.2023)
... § 2 Nummer 5 Buchstabe a des Implantateregistergesetzes auf Grund ihrer Pflichten nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 des Implantateregistergesetzes sowie den §§ 18, 20, 24 und 25 des ...
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 87 SGB V Bundesmantelvertrag, einheitlicher Bewertungsmaßstab, bundeseinheitliche Orientierungswerte (vom 26.03.2024)
... in der vertragsärztlichen Versorgung auf Grund ihrer Verpflichtungen nach den §§ 16 , 17 Absatz 1 sowie den §§ 18, 20, 24, 25 und 33 Absatz 1 Nummer 1 des ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung
V. v. 27.09.2022 BGBl. I S. 1566
Artikel 1 1. IRegBVÄndV
... Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die ...
Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD)
G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494
Artikel 3 EIRD Weitere Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... in der vertragsärztlichen Versorgung auf Grund ihrer Verpflichtungen nach den §§ 16 , 17 Absatz 1 des Implantateregistergesetzes sowie den §§ 18, 20, 24, 25 und 33 Absatz 1 ...
Artikel 4 EIRD Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes
... § 2 Nummer 5 Buchstabe a des Implantateregistergesetzes auf Grund ihrer Pflichten nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 des Implantateregistergesetzes sowie den §§ 18, 20, 24 und 25 des ...
Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG)
G. v. 14.10.2020 BGBl. I S. 2115
Artikel 1 PDSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... in der vertragsärztlichen Versorgung auf Grund ihrer Verpflichtungen nach den §§ 16 , 17 Absatz 1 sowie den §§ 18, 20, 24, 25 und 33 Absatz 1 Nummer 1 des ...
Zweite Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung
V. v. 21.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 318
Artikel 1 2. IRegBVÄndV
... haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16 , 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes bei implantatbezogenen ... denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 31. Dezember 2024 erfolgt, finden die §§ 16 , 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ ... bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen. (2) Für ...
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