Tools:
Update via:
§ 25 - Hämophilieregister-Verordnung (DHRV)
V. v. 21.05.2019 BGBl. I S. 744 (Nr. 20); zuletzt geändert durch Artikel 7a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 01.08.2019; FNA: 2121-52-3 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
| |
Geltung ab 01.08.2019; FNA: 2121-52-3 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
| |
§ 25 Datenverarbeitung durch Dritte
(1) 1Der Antrag nach § 21a Absatz 5 Satz 2 des Transfusionsgesetzes ist schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle nach § 18 zu stellen. 2Mit dem Antrag sind die folgenden Angaben und Unterlagen einzureichen:
- 1.
- der Name und die Anschrift des Antragstellers sowie der Name und die Anschrift der Firma oder der Einrichtung des Antragstellers, sofern der Antragsteller für eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag stellt,
- 2.
- eine Skizze des geplanten Forschungsvorhabens, einschließlich der Fragestellungen, der Methodik und der möglichen Schlussfolgerungen des Vorhabens sowie des Zwecks der Datenverarbeitung im Hinblick auf die dem Register übertragenen Aufgaben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes,
- 3.
- eine Bezeichnung der vom Register gewünschten Daten; im Fall der Beantragung von Profildaten zusätzlich eine Begründung der Erforderlichkeit dieser Daten für das Forschungsvorhaben,
- 4.
- der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rahmen des Forschungsvorhabens voraussichtlich erforderlich ist,
- 5.
- die Namen der für die Datenverarbeitung Verantwortlichen und Angaben zu den an der Datenverarbeitung beteiligten Mitarbeitergruppen,
- 6.
- die Namen und die Anschrift der an dem Forschungsvorhaben beteiligten Dritten, sofern Dritte beteiligt werden,
- 7.
- eine Erklärung über personelle und fachliche Ressourcen für die Datenverarbeitung und
- 8.
- die Angabe, ob eine Zusammenführung der beantragten Daten untereinander oder mit externen Datenbeständen vorgesehen ist.
(2) 1Die Geschäftsstelle prüft den Antrag auf Vollständigkeit. 2Sind die Angaben und Unterlagen unvollständig, gibt sie dem Antragsteller Gelegenheit, die fehlenden Angaben und Unterlagen innerhalb einer angemessenen Frist vorzulegen.
(3) 1Sobald der Geschäftsstelle alle Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 vorliegen, erstellt sie den Entwurf eines Entscheidungsvorschlags des Lenkungsausschusses nach Absatz 5. 2Die Geschäftsstelle übermittelt dem Lenkungsausschuss die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 und den Entwurf Entscheidungsvorschlags.
(4) Der Lenkungsausschuss prüft, ob
- 1.
- der Antragsteller nach § 21a Absatz 5 des Transfusionsgesetzes antragsberechtigt ist, insbesondere ob der angegebene Zweck der Datenverarbeitung einer Aufgabe des Registers nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes entspricht,
- 2.
- die Verarbeitung der Daten nach wissenschaftlichen Grundsätzen durchgeführt wird,
- 3.
- die beim Register vorliegenden Daten für das Forschungsvorhaben ausreichend, geeignet und erforderlich sind, und
- 4.
- sichergestellt ist, dass durch eine Zusammenführung der zur Verfügung gestellten Daten mit anderen Daten die Patientinnen und Patienten nicht wieder identifiziert werden können.
(5) 1Der Lenkungsausschuss unterbreitet dem Paul-Ehrlich-Institut einen Entscheidungsvorschlag durch Beschluss nach § 8. 2Bei nicht vollständiger Befürwortung des Antrags und bei dessen Ablehnung ist der Beschluss zu begründen. 3Den Beschluss übermittelt der Lenkungsausschuss der Geschäftsstelle.
(6) Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet über den Antrag auf der Grundlage des Beschlusses des Lenkungsausschusses durch schriftlichen Verwaltungsakt.
(7) 1Das Paul-Ehrlich-Institut hat innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Angaben und Unterlagen über den Antrag zu entscheiden. 2Das Paul-Ehrlich-Institut kann die Frist um jeweils einen Monat verlängern, wenn dies wegen des Aufwandes oder aus Gründen, die dem Antragsteller zuzurechnen sind, erforderlich ist. 3Die Fristverlängerung ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen.
(8) 1Das Paul-Ehrlich-Institut darf nach Anhörung des Lenkungsausschusses von dessen Entscheidungsvorschlag in begründeten Fällen abweichen. 2Die Gründe sind dem Lenkungsausschuss darzulegen.
(9) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, wenn eine der nach Absatz 4 genannten Voraussetzungen nicht vorliegt.
(10) 1Die Geschäftsstelle stellt die Daten innerhalb von sechs Wochen nach der Bewilligung in dem genehmigten Umfang auf der Grundlage der unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach § 26 bereit. 2Die Bereitstellung kann in elektronischer oder schriftlicher Form erfolgen. 3Die Entscheidung über die Form der Bereitstellung trifft das Paul-Ehrlich-Institut nach pflichtgemäßem Ermessen.
Text in der Fassung des Artikels 7a Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung G. v. 9. August 2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385 m.W.v. 16. August 2019
Frühere Fassungen von § 25 DHRV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 16.08.2019 | Artikel 7a Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 09.08.2019 BGBl. I S. 1202 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 25 DHRV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 25 DHRV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
DHRV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 6 DHRV Sitzungen
... 4. die Berichte der Arbeitsgruppen nach § 9 Absatz 3 und 5. die nach § 25 Absatz 1 durch Dritte oder die nach § 21a Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetz am Register ...
§ 8 DHRV Beratungen, Beschlussfassungen
... gefasst werden, wenn 1. sie einen Antrag auf Datenverarbeitung durch Dritte nach § 25 betreffen, 2. sie die Bildung einer Arbeitsgruppe betreffen, 3. sie die ...
§ 20 DHRV Grundsätze
... Register verarbeitet die bei ihm gespeicherten Daten nach Maßgabe der §§ 22 bis 25 . (2) Die vom Register nach den §§ 23 bis 25 übermittelten ... der §§ 22 bis 25. (2) Die vom Register nach den §§ 23 bis 25 übermittelten Daten dürfen nur für die in den §§ 23 und 24 angegebenen ... nur für die in den §§ 23 und 24 angegebenen Zwecke sowie für die nach § 25 beantragten und genehmigten Zwecke verarbeitet werden. Sie dürfen nicht mit anderen ...
Zitat in folgenden Normen
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Be- reitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV 2.400 Öffentlich finanzierte Forschungseinrichtun- gen sowie ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Artikel 7a AMVSÄndG Änderung der Hämophilieregister-Verordnung
... der im Register enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten." 2. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/25_Haemophilieregister-Verordnung.htm