Artikel 7a - Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (AMVSÄndG k.a.Abk.)

G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Geltung ab 16.08.2019, abweichend siehe Artikel 21

Artikel 7a Änderung der Hämophilieregister-Verordnung

Die Hämophilieregister-Verordnung vom 21. Mai 2019 (BGBl. I S. 744) wird wie folgt geändert:

1. § 24 wird wie folgt gefasst:

„§ 24 Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen

Zu Zwecken der Verbesserung der Patientenversorgung übermittelt die Geschäftsstelle einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person auf deren schriftliche oder elektronische Anfrage

1. die von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten,

2. Auswertungsergebnisse der von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten oder

3. anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten."

2. § 25 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „Votums für die Entscheidung" durch das Wort „Entscheidungsvorschlags" ersetzt.

bb) In Satz 2 werden die Wörter „des Votums zur fachlichen Bewertung" durch das Wort „Entscheidungsvorschlags" ersetzt.

b) Die Absätze 5 bis 10 werden wie folgt gefasst:

„(5) Der Lenkungsausschuss unterbreitet dem Paul-Ehrlich-Institut einen Entscheidungsvorschlag durch Beschluss nach § 8. Bei nicht vollständiger Befürwortung des Antrags und bei dessen Ablehnung ist der Beschluss zu begründen. Den Beschluss übermittelt der Lenkungsausschuss der Geschäftsstelle.

(6) Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet über den Antrag auf der Grundlage des Beschlusses des Lenkungsausschusses durch schriftlichen Verwaltungsakt.

(7) Das Paul-Ehrlich-Institut hat innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Angaben und Unterlagen über den Antrag zu entscheiden. Das Paul-Ehrlich-Institut kann die Frist um jeweils einen Monat verlängern, wenn dies wegen des Aufwandes oder aus Gründen, die dem Antragsteller zuzurechnen sind, erforderlich ist. Die Fristverlängerung ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen.

(8) Das Paul-Ehrlich-Institut darf nach Anhörung des Lenkungsausschusses von dessen Entscheidungsvorschlag in begründeten Fällen abweichen. Die Gründe sind dem Lenkungsausschuss darzulegen.

(9) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, wenn eine der nach Absatz 4 genannten Voraussetzungen nicht vorliegt.

(10) Die Geschäftsstelle stellt die Daten innerhalb von sechs Wochen nach der Bewilligung in dem genehmigten Umfang auf der Grundlage der unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach § 26 bereit. Die Bereitstellung kann in elektronischer oder schriftlicher Form erfolgen. Die Entscheidung über die Form der Bereitstellung trifft das Paul-Ehrlich-Institut nach pflichtgemäßem Ermessen."