1): Artikel 1 dieses Gesetzes dient der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17).
2): Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).

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Artikel 1 Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel

Artikel 1 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 28. Januar 2022 TAMG

(gesamter Text siehe Tierarzneimittelgesetz - TAMG)

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Artikel 2 Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2 hat 1 frühere Fassung, wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 27. Januar 2022 AMG § 21, § 67, § 97, § 148 (neu)

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3519) geändert worden ist:

1.

In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 147 folgende Angabe eingefügt:

„Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften".

2.

In § 21 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007" durch ein Komma und die Wörter „der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 oder der Verordnung (EU) Nr. 536/2014" ersetzt.

3.

§ 67 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden nach den Wörtern „der Tätigkeiten der zuständigen Behörde" das Komma und die Wörter „bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde," gestrichen.
bb): Satz 6 wird aufgehoben.
cc): In dem neuen Satz 6 werden die Wörter „Sätze 1 bis 5" durch die Wörter „Sätze 1 und 3 bis 5" ersetzt.
dd): In dem neuen Satz 8 wird die Angabe „5 und 7" durch die Angabe „6" ersetzt.

b)

Absatz 3a wird aufgehoben.

c)

Absatz 3b wird Absatz 3a und die Angabe „und 7" wird durch die Angabe „und 6" ersetzt.

d)

In Absatz 4 Satz 1 wird das Wort „und" gestrichen und werden nach dem Wort „Apothekenwesen" die Wörter „und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen" eingefügt.

e)

Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa): In den Sätzen 8 und 11 wird jeweils die Angabe „Absatz 3" durch die Angabe „Absatz 2" ersetzt.
bb): In Satz 15 wird das Wort „Unbedenklichkeitsprüfungen" durch das Wort „Unbedenklichkeitsstudien" ersetzt.

4.

§ 97 wird wie folgt geändert:

a)

Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d eingefügt:

„(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1.

entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3 oder 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet,

2.

entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterabsatz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Artikel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,

3.

entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig in Kenntnis setzt,

4.

entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung nicht oder nicht rechtzeitig macht oder

5.

entgegen

a): Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Unterabsatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 oder
b): Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Absatz 1 oder Artikel 53 Absatz 1

eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht."

b)

Der bisherige Absatz 2d wird Absatz 2e.

c)

In Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 wird die Angabe „9b" durch die Angabe „9" und werden die Wörter „Absätze 2a bis 2c" durch die Wörter „Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 4 und 5 Buchstabe b" ersetzt.

5.

Im Achtzehnten Abschnitt wird nach dem Neunzehnten Unterabschnitt folgender Zwanzigster Unterabschnitt eingefügt:

„Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des sechsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.

(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des achtzehnten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats eingereicht wurde, darf nach dem Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung begonnen werden. Für die betreffende klinische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.

(3) Für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils am 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden."

Text in der Fassung der Berichtigung des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften B. v. 10. August 2022 BGBl. I S. 1385 m.W.v. 28. Januar 2022

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Artikel 3 Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3 hat 1 frühere Fassung, wird in 3 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 28. Januar 2022 AMG § 1, § 2, § 4, § 4a, § 4b, § 6, § 7, § 9, § 10, § 10a, § 11, § 11a, § 12, § 13, § 14, § 15, § 21, § 21a, § 22, § 23, § 24, § 24a, § 24b, § 25, § 25a, § 25b, § 25c, § 26, § 27, § 28, § 29, § 30, § 31, § 34, § 35, § 36, § 37, § 38, § 39, § 39b, § 39c, § 39d, § 40, § 40a, § 41a, § 42b, § 43, § 44, § 45, § 46, § 47, § 48, § 50, § 51, § 52, § 52a, § 52b, § 53, § 54, § 55, § 55a, § 56, § 56a, § 56b, § 57, § 57a, § 58, § 58a, § 58b, § 58c, § 58d, § 58e, § 58f, § 59, § 59a, § 59b, § 59c, § 59d, § 60, § 61, § 62, § 63a, § 63b, § 63c, § 63h, § 63i, § 63k, § 64, § 65, § 67, § 67a, § 68, § 69, § 69a, § 69b, § 71, § 72, § 72a, § 73, § 74, § 74a, § 75, § 77, § 78, § 79, § 80, § 82, § 83a, § 95, § 96, § 97, § 105, § 105a, § 108a, § 109, § 109a, § 110, § 112, § 113, § 119, § 125, § 126, § 132, § 133, § 136, § 137, § 138, § 140, § 141, § 144, § 146, § 148, § 149, Anlage 1, Anlage 2

Das Arzneimittelgesetz, das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a): In der Angabe zu § 4a wird das Wort „Ausnahmen" durch das Wort „Ausnahme" ersetzt.
b): In der Angabe zu § 10a werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.
c): Die Angabe zu § 23 wird wie folgt gefasst:

„§ 23 (weggefallen)".
d): Die Angabe zu § 33 wird wie folgt gefasst:

„§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte".
e): In der Angabe zu § 43 werden das Komma und die Wörter „Inverkehrbringen durch Tierärzte" gestrichen.
f): Die Angabe zum Neunten Abschnitt wird wie folgt gefasst:

„Neunter Abschnitt (weggefallen)".
g): In der Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst:

„§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen".
h): Die Angabe zu § 63h wird wie folgt gefasst:

„§ 63h (weggefallen)".
i): Die Angaben zu § 69a und § 69b werden wie folgt gefasst:

„§ 69a (weggefallen)

§ 69b (weggefallen)".
j): Die Angabe zu § 113 wird wie folgt gefasst:

„§ 113 (weggefallen)".
k): Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zweiter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

„Zweiter Unterabschnitt (weggefallen)".
l): Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Fünfter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

„Fünfter Unterabschnitt (weggefallen)".
m): Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Neunter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

„Neunter Unterabschnitt (weggefallen)".
n): Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zwölfter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:

„Zwölfter Unterabschnitt (weggefallen)".
o): Die Angabe zum Einundzwanzigsten Unterabschnitt und zu § 149 wird gestrichen.
p): Die Angabe „Anlage 1 (zu § 6)" erhält die Bezeichnung „Anlage (zu § 6)".
q): Die Angabe „Anlage 2 (zu § 58c Absatz 2 Satz 2)" wird gestrichen.

2.

In § 1 werden die Wörter „Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier" durch die Wörter „Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln" ersetzt und nach den Wörtern „Unbedenklichkeit der Arzneimittel" wird ein Komma eingefügt.

3.

§ 2 wird wie folgt geändert:

a)

Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

„(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.

die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.

die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

a): die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b): eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden."

b)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa)

Der Satzteil vor Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht".

bb)

Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 vorangestellt:

„1.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,".

cc)

Die bisherigen Nummern 1 bis 3 werden die Nummern 2 bis 4.

dd)

Die bisherige Nummer 4 wird aufgehoben.

ee)

In Nummer 5 wird die Angabe „(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1)," durch die Wörter „(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist," ersetzt.

ff)

Nummer 6 wird aufgehoben.

4.

§ 4 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 4 werden die Wörter „bei Mensch oder Tier" durch die Wörter „beim Menschen" ersetzt.

b)

In Absatz 5 werden die Wörter „bei Mensch oder Tier" durch die Wörter „beim Menschen" ersetzt und wird hinter dem Wort „(Testallergene)" ein Komma eingefügt.

c)

Die Absätze 6 und 7 werden aufgehoben.

d)

In Absatz 9 wird die Angabe „(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121)" durch die Wörter „(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist" ersetzt.

e)

Die Absätze 10 bis 12 werden aufgehoben.

f)

Absatz 13 wird wie folgt geändert:

aa): Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel."
bb): Die Sätze 2 und 4 werden aufgehoben.

g)

In Absatz 14 werden das Semikolon und die Wörter „nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere" gestrichen.

h)

Absatz 20 wird wie folgt gefasst:

„(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials."

i)

In Absatz 22a werden die Wörter „im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen und werden die Wörter „diese Arzneimittel" durch die Wörter „die Arzneimittel" ersetzt.

j)

In Absatz 23 Satz 1 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

k)

In Absatz 27 Buchstabe a werden die Wörter „bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier," gestrichen.

l)

In Absatz 28 werden das Komma und die Wörter „bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b" gestrichen.

m)

Absatz 31 wird wie folgt gefasst:

„(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans."

n)

In Absatz 34 werden die Wörter „bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

o)

Absatz 35 wird aufgehoben.

5.

§ 4a wird wie folgt gefasst:

„§ 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich

Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen zu werden."

6.

In § 4b Absatz 3 Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter „Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1)" durch die Wörter „Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1)" ersetzt.

7.

§ 6 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 werden die Wörter „bei Menschen oder Tieren" gestrichen und wird nach dem Wort „Anlage" die Angabe „1" gestrichen.

b)

In Absatz 2 wird nach dem Wort „Anlage" die Angabe „1" gestrichen und werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

c)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 wird nach dem Wort „Anlage" die Angabe „1" gestrichen und werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.
bb): In Satz 2 wird nach dem Wort „Anlage" die Angabe „1" gestrichen.

d)

Absatz 4 wird aufgehoben.

e)

Absatz 5 wird Absatz 4.

8.

§ 7 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 werden die Wörter „Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „menschliche Gesundheit" ersetzt.
b): Satz 3 wird aufgehoben.

9.

In § 9 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

10.

§ 10 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," durch die Wörter „Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," ersetzt.

bb)

In Nummer 10 werden die Wörter „nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen" durch die Wörter „der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen" ersetzt.

cc)

Der Nummer 13 wird das Wort „und" angefügt.

dd)

Nummer 14 wird wie folgt gefasst:

„14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck."

b)

In Absatz 1a werden die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

c)

Absatz 1b Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben."

d)

Absatz 1c wird wie folgt gefasst:

„(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird."

e)

Absatz 5 wird aufgehoben.

f)

Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa): In dem Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „folgendes" durch das Wort „Folgendes" ersetzt.
bb): In Nummer 1 werden die Wörter „und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit" gestrichen.

g)

Absatz 10 wird aufgehoben.

h)

In Absatz 11 Satz 1 werden nach dem Wort „Teilmengen" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

11.

§ 10a wird wie folgt geändert:

a): In der Überschrift werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.
b): In Absatz 1 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

12.

§ 11 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa)

In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," durch die Wörter „Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," ersetzt.

bbb)

Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

„5.

zu Nebenwirkungen:

a): eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können,
b): bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und
c): einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;".

ccc)

In Nummer 7 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist," gestrichen.

bb)

Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Für Arzneimittel, die sich auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.""

b)

In Absatz 1c werden die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

c)

In Absatz 3c werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

d)

Absatz 4 wird aufgehoben.

e)

In Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 Satz 1 wird jeweils die Angabe „4" durch die Angabe „3" ersetzt.

f)

In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort „Teilmengen" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

13.

§ 11a wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen:

1.: Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie
2.: anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt."

bb)

In Satz 2 wird das Wort „Diese" durch die Wörter „Die Fachinformation" ersetzt.

cc)

In Satz 3 werden die Wörter „Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," durch die Wörter „In die Fachinformation" ersetzt.

dd)

In Satz 4 werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

b)

Absatz 1c wird aufgehoben.

c)

Absatz 1d wird Absatz 1c und die Wörter „Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen" werden durch die Wörter „Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen" ersetzt und die Angabe „Nummer 3" wird durch die Angabe „Nummer 2" ersetzt.

d)

Der bisherige Absatz 1e wird Absatz 1d.

14.

§ 12 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 in dem Satzteil nach Nummer 4 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.
b): In Absatz 1a werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.
c): In Absatz 1b in dem Satzteil nach Nummer 2 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.
d): Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben.

15.

§ 13 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1.: Arzneimittel,".

bb)

Nummer 2 wird aufgehoben.

b)

Absatz 2 Nummer 3 wird aufgehoben.

c)

Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln."

d)

Absatz 2c wird aufgehoben.

16.

§ 14 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): Nummer 5a wird aufgehoben.
bb): Die Nummern 5b und 5c werden die Nummern 5 und 5a.

b)

In Absatz 4 Nummer 1 und 2 werden jeweils die Wörter „am Menschen" gestrichen.

17.

§ 15 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 Satz 1 in dem Satzteil nach Nummer 2 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" die Wörter „oder Tierarzneimitteln" eingefügt.
b): In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen" durch die Wörter „Impfstoffen und Allergenen" ersetzt.
c): Absatz 5 wird aufgehoben.

18.

§ 21 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 339 vom 26.11.2014, S. 14), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007."

b)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa)

In Nummer 1 werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

bb)

In Nummer 1c werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

cc)

Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2.: zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder".

dd)

Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben.

ee)

Nummer 6 wird Nummer 3 und das Wort „Arzneimitteln" wird durch das Wort „Arzneimittel" ersetzt.

c)

Absatz 2a wird aufgehoben.

19.

In § 21a Absatz 1a werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

20.

§ 22 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Nummer 3 werden die Wörter „ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung" durch die Wörter „ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung" ersetzt.
bb): In Nummer 5 in dem Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.
cc): In Nummer 5a werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den" durch das Wort „der" ersetzt.
dd): Nummer 6 wird aufgehoben.
ee): In Nummer 7 werden nach der Angabe „(ABl. EG Nr. L 18 S. 1)" ein Komma und die Wörter „die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist," eingefügt.
ff): In Nummer 8 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b)

Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Absatz 2 Nr. 2 und 3" durch die Wörter „Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" ersetzt.
bb): In Nummer 1 werden die Wörter „oder tiermedizinisch" gestrichen.

c)

Absatz 3c Satz 3 wird aufgehoben.

d)

Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden nach den Wörtern „dieser Zulassung und" das Komma und die Wörter „soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.
bb): In Satz 5 werden die Wörter „oder in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

e)

In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

21.

§ 23 wird aufgehoben.

22.

§ 24 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden."

bb)

Satz 2 wird wie folgt geändert:

aaa): In Nummer 3 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.
bbb): Nummer 4 wird aufgehoben.

cc)

Satz 3 wird aufgehoben.

b)

In Absatz 2 werden die Wörter „Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter „Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3" ersetzt.

23.

In § 24a Satz 1 werden die Wörter „Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1" durch die Wörter „Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 und 3c" und die Angabe „§ 24 Abs. 1" durch die Angabe „§ 24 Absatz 1" ersetzt.

24.

§ 24b wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" und die Wörter „§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4" durch die Wörter „§ 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3" ersetzt.
b): Absatz 2 Satz 7 wird aufgehoben.
c): Die Absätze 7 und 8 werden aufgehoben.

25.

§ 25 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa)

Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa): Die Nummern 6 bis 6b werden aufgehoben.
bbb): Nummer 7 wird Nummer 6 und die Wörter „oder seine Anwendung bei Tieren" werden gestrichen.

bb)

Satz 5 wird aufgehoben.

b)

In Absatz 5 Satz 5 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

c)

Absatz 5a Satz 1 wird folgt gefasst:

„Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab."

d)

In Absatz 5b werden die Wörter „oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

e)

Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.
bb): In Satz 4 werden nach den Wörtern „Das Bundesministerium beruft" das Komma und die Wörter „soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft," gestrichen und wird nach dem Wort „Zahnärzte" das Wort „Tierärzte," gestrichen.

f)

In Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

g)

Absatz 8a wird aufgehoben.

26.

In § 25a Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.

27.

§ 25b wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden nach den Wörtern „Gefahr für die öffentliche Gesundheit" das Komma und die Wörter „bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt" gestrichen.
bb): In Satz 2 werden die Wörter „oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

b)

In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

c)

Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

„(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung."

d)

Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden die Wörter „und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.
bb): In Satz 2 werden die Wörter „oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen und werden jeweils die Wörter „nach diesen Artikeln" durch die Wörter „nach diesem Artikel" ersetzt.

e)

In Absatz 6 werden die Wörter „oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

28.

In § 25c werden die Wörter „oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

29.

§ 26 wird wie folgt geändert:

a): Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:

„Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt."
b): In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter „nach § 22 Absatz 3" ersetzt.

30.

In § 27 Absatz 3 werden die Wörter „und Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

31.

§ 28 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.
b): Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.
c): In Absatz 3a in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.
d): In Absatz 3b Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.
e): Die Absätze 3d und 3e werden aufgehoben.
f): In Absatz 3f Satz 1 werden die Wörter „nach den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e" durch die Wörter „nach den Absätzen 3, 3a und 3b" ersetzt.
g): In Absatz 3g Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittels" das Komma und die Wörter „das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.
h): In Absatz 3h werden nach dem Wort „Arzneimitteln" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

32.

§ 29 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1a Satz 2 und 4 werden jeweils die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b)

In Absatz 1f werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind," gestrichen.

c)

In Absatz 1g Satz 1 werden die Wörter „eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

d)

Absatz 2a wird wie folgt geändert:

aa)

In Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa): In Nummer 4 werden die Wörter „Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen" durch die Wörter „Blutzubereitungen und Allergenen" und wird das Komma am Ende durch das Wort „sowie" ersetzt.
bbb): In Nummer 5 wird das Wort „und" am Ende gestrichen.
ccc): Nummer 6 wird aufgehoben.

bb)

Satz 2 wird aufgehoben.

e)

Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Nummer 2 wird die Angabe „Absatz 2a Nr. 3" durch die Wörter „Absatz 2a Satz 1 Nummer 3" ersetzt.
bb): In Nummer 3 wird die Angabe „Absatz 2a Nr. 1" durch die Wörter „Absatz 2a Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

f)

In Absatz 5 Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter „die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

33.

§ 30 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetreten ist."

b)

In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.

c)

Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1.: zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,".

bb)

In Nummer 2 werden die Wörter „einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b" durch die Wörter „der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.

d)

In Absatz 3 Satz 4 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 Nr. 5" durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt.

34.

§ 31 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa)

Nummer 3 wird wie folgt gefasst:

„3.: nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,".

bbb)

Nummer 3a wird aufgehoben.

bb)

In Satz 2 werden die Wörter „für Mensch oder Tier" gestrichen.

b)

In Absatz 1a werden nach dem Wort „Arzneimittel" das Komma und die Wörter „das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

c)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 2 werden nach den Wörtern „berücksichtigt sind" das Semikolon und die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen" gestrichen.
bb): Satz 3 wird aufgehoben.

d)

In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7" durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6" ersetzt.

35.

§ 34 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1a wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 wird der Satzteil vor Nummer 1 wie folgt gefasst:

„Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen sowie alle Änderungen dieser Informationen unverzüglich zur Verfügung:".
bb): Die Sätze 4 und 5 werden aufgehoben.

b)

Absatz 1b wird wie folgt geändert:

aa): Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür sind öffentlich zugänglich zu machen."
bb): In Satz 3 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

c)

Absatz 1f Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist."

d)

In Absatz 1g werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

36.

§ 35 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Nummer 2 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.
bb): In Nummer 3 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b)

In Absatz 2 werden die Wörter „und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.

37.

§ 36 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.
bb): In Satz 3 werden die Wörter „Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Schutz der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b)

In Absatz 3 werden die Wörter „und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.

38.

§ 37 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 werden die Wörter „§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94" durch die Wörter „§§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40, 67, 69, 73, 84 oder 94" ersetzt.
b): Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben.

39.

§ 38 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden die Wörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," durch das Wort „Fertigarzneimittel" ersetzt.
bb): In Satz 2 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3" durch die Angabe „§ 21 Absatz 3" ersetzt.
cc): In Satz 3 Nummer 3 wird die Angabe „5," gestrichen.

b)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 wird die Angabe „den §§ 22 bis 24" durch die Angabe „§ 22 und § 24" ersetzt.
bb): In Satz 2 werden die Wörter „§ 22 Absatz 2 Nummer 5" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt.

40.

§ 39 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa)

Die Nummern 4a und 5 werden aufgehoben.

bb)

In Nummer 5a werden nach dem Wort „Arzneimittel" das Komma und die Wörter „sofern es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist," gestrichen.

cc)

In Nummer 5b werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

dd)

Nummer 6 wird wie folgt gefasst:

„6.: das Arzneimittel der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegt,".

ee)

In Nummer 9 werden die Wörter „oder seine Anwendung bei Tieren" gestrichen.

b)

In Absatz 2a Satz 2 werden die Wörter „und für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG" und die Wörter „sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG." gestrichen.

c)

In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Satz 4," gestrichen.

d)

Absatz 3 Satz 2 wird aufgehoben.

41.

§ 39b wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Nummer 1 wird die Angabe „§ 24 Abs. 1 Nr. 1" durch die Wörter „§ 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1" ersetzt.
bb): In Nummer 4 werden die Wörter „oder tiermedizinisch" gestrichen.

b)

Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 kann auch auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG Bezug genommen werden."

42.

§ 39c Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a)

Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Nummer 2 werden die Wörter „am Menschen angewandt" durch das Wort „angewendet" ersetzt.
bb): In Nummer 10 werden die Wörter „oder seine Anwendung bei Tieren" gestrichen.

b)

Satz 2 wird aufgehoben.

43.

§ 39d wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 werden die Wörter „sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind," gestrichen.
b): In Absatz 4 werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen" gestrichen und wird das Wort „ansonsten" durch die Wörter „im Übrigen" ersetzt.
c): In Absatz 5 werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmte" gestrichen.
d): In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Satz 4," gestrichen.

44.

In § 40 Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

45.

In § 40a Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach den Wörtern „klinische Prüfung" die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

46.

In § 41a Absatz 1 werden nach den Wörtern „klinischer Prüfungen" die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

47.

In § 42b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist" gestrichen.

48.

§ 43 wird wie folgt geändert:

a)

In der Überschrift werden das Komma und die Wörter „Inverkehrbringen durch Tierärzte" gestrichen.

b)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.
bb): In Satz 2 werden die Wörter „des Absatzes 4 und" gestrichen.

c)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.
bb): Satz 2 wird aufgehoben.

d)

Die Absätze 4 bis 6 werden aufgehoben.

49.

§ 44 Absatz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1.: der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen oder".

50.

§ 45 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)

Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1.: soweit sie nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen,".

bb)

In Nummer 3 werden die Wörter „der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „der menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b)

Satz 2 wird aufgehoben.

51.

§ 46 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 werden die Wörter „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit" ersetzt.
b): Satz 2 wird aufgehoben.

52.

§ 47 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 Nummer 2 Buchstabe i wird die Angabe „Nummer 6" durch die Angabe „Nummer 3" ersetzt.
bb): Satz 2 wird aufgehoben.

b)

Die Absätze 1a bis 1c werden aufgehoben.

c)

In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes" gestrichen.

d)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa)

In Satz 1 werden die Nummern 1 bis 3 wie folgt gefasst:

„1.: Ärzte oder Zahnärzte,
2.: andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde beim Menschen berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
3.: Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe."

bb)

In Satz 2 wird nach den Wörtern „Ausbildungsstätten für die" das Wort „humanmedizinischen" eingefügt.

53.

§ 48 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

1.

Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie

2.

Arzneimittel, die

a)

Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,

b)

Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder

c)

Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn

aa): die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und
bb): diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.

Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung."

b)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa)

Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa)

Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1.: Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,".

bbb)

In Nummer 2 werden die Buchstaben a bis c durch die folgenden Buchstaben a und b ersetzt:

„a): die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
b): die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,".

c)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden die Wörter „mit den Absätzen 4 und 5" durch die Wörter „mit Absatz 5" ersetzt.
bb): In Satz 3 werden die Wörter „zur Anwendung am Menschen" gestrichen.

d)

Die Absätze 4 und 6 werden aufgehoben.

54.

§ 50 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.
b): Absatz 2 Satz 5 wird aufgehoben.
c): In Absatz 3 Nummer 2 werden die Wörter „beim Menschen" gestrichen.

55.

In § 51 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „aufsucht" das Komma und die Wörter „es sei denn, dass es sich um Arzneimittel handelt, die für die Anwendung bei Tieren in land- und forstwirtschaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen sowie in Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder dass bei diesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht werden" gestrichen.

56.

§ 52 wird wie folgt geändert:

a): Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Arzneimittel dürfen nicht durch Automaten oder andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden."
b): In Absatz 2 Nummer 2 werden die Wörter „beim Menschen" gestrichen.

57.

In § 52a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen" gestrichen.

58.

§ 52b wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 werden die Wörter „und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes" gestrichen.
b): In Absatz 2 Satz 3 wird nach der Angabe „§ 47 Absatz 1" die Angabe „Satz 1" gestrichen.
c): In Absatz 3b werden nach den Wörtern „Versorgungslage mit Arzneimitteln" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

59.

§ 53 wird wie folgt geändert:

a): Absatz 1 Satz 4 wird aufgehoben.
b): In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Ärzte" das Komma und das Wort „Tierärzte" gestrichen.

60.

§ 54 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): Satz 2 wird aufgehoben.
bb): In dem neuen Satz 2 wird das Wort „jeweils" gestrichen.

b)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa): In Nummer 11 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.
bb): Nummer 12 wird aufgehoben.

61.

§ 55 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „Bezeichnung von Arzneimitteln" die Wörter „und Tierarzneimitteln" eingefügt.
b): Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

„(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen."
c): In Absatz 9 werden die Wörter „Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind" durch die Wörter „Tierarzneimittel handelt" ersetzt.

62.

In § 55a Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" ein Komma und das Wort „Tierarzneimitteln" eingefügt.

63.

Der Neunte Abschnitt wird aufgehoben.

64.

§ 62 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa): Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren."
bb): In Satz 3 werden die Wörter „Gesundheits- und Veterinärbehörden" durch das Wort „Gesundheitsbehörden" ersetzt.
cc): Satz 6 wird wie folgt gefasst:

„Sie führt regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013."

b)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.
bb): Satz 2 wird aufgehoben.

c)

In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde" durch die Wörter „Die zuständige Bundesoberbehörde trifft" ersetzt.

d)

In Absatz 6 Satz 7 werden nach den Wörtern „solchen Fällen" das Komma und die Wörter „sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen," gestrichen.

65.

§ 63a Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 werden nach dem Wort „Fertigarzneimittel" das Komma und die Wörter „die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," gestrichen.
b): In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b" durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b" ersetzt.

66.

§ 63b wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa): In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.
bb): In Nummer 5 werden die Wörter „§ 28 Absatz 3, 3a bis 3c" durch die Wörter „§ 28 Absatz 3 bis 3c" ersetzt.

b)

In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch" gestrichen.

67.

§ 63c wird wie folgt geändert:

a): Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen".
b): In Absatz 3 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

68.

§ 63h wird aufgehoben.

69.

In § 63i Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „63h" durch die Angabe „63g" ersetzt.

70.

§ 63k wird wie folgt geändert:

a): Die Absatzbezeichnung „(1)" wird gestrichen.
b): Absatz 2 wird aufgehoben.

71.

§ 64 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

1.: in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
2.: in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
3.: die Arzneimittel einführen,
4.: die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
5.: die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,
6.: in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder
7.: die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört."

b)

In Absatz 3a Satz 1 werden die Wörter „tierärztliche Hausapotheken" gestrichen.

c)

In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

d)

In Absatz 3e werden die Wörter „oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren" gestrichen.

e)

Absatz 3h wird wie folgt gefasst:

„(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört."

f)

In Absatz 4 Nummer 2 werden die Wörter „oder Rückstandsprüfung" gestrichen.

g)

Absatz 6 Satz 3 wird aufgehoben.

72.

§ 65 Absatz 1 Satz 2 wird aufgehoben.

73.

§ 67 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder einer Rückstandsprüfung unterziehen" gestrichen.

b)

Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.
bb): Satz 2 wird aufgehoben.

c)

Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 7 werden die Wörter „bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.
bb): In Satz 9 werden die Wörter „bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.
cc): Satz 14 wird aufgehoben.
dd): In dem neuen Satz 14 wird die Angabe „und 14" gestrichen.

d)

In Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

74.

§ 67a wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern „Versandhandel mit Arzneimitteln" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.
b): Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.
c): Absatz 3a wird aufgehoben.
d): In Absatz 4 werden die Wörter „nach den Absätzen 3 und 3a" durch die Wörter „nach Absatz 3" ersetzt.

75.

§ 68 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 2 Nummer 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.
b): In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „Bundesministerium" das Komma und die Wörter „soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.
c): Absatz 5 Satz 5 und 6 wird aufgehoben.

76.

§ 69 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1a wird wie folgt geändert:

aa)

Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa): In Nummer 2 werden die Wörter „oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.
bbb): In dem Satzteil nach Nummer 3 werden die Wörter „oder den Ausschuss für Tierarzneimittel" gestrichen.

bb)

In Satz 2 werden die Wörter „Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „menschlichen Gesundheit" ersetzt.

b)

Absatz 1b wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 werden die Wörter „Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Schutz der menschlichen Gesundheit" ersetzt.
bb): Satz 3 wird aufgehoben.

c)

In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „die Gesundheit von Mensch und Tier" durch die Wörter „die menschliche Gesundheit" ersetzt.

d)

Absatz 2a wird aufgehoben.

e)

In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und" gestrichen.

77.

Die §§ 69a und 69b werden aufgehoben.

78.

§ 71 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 werden die Wörter „Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Schutz der menschlichen Gesundheit" ersetzt.
b): Satz 2 wird aufgehoben.

79.

In § 72 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1" gestrichen.

80.

§ 72a wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4" gestrichen.
bb): In Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

b)

In Absatz 1a Nummer 1 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.

81.

§ 73 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „aus einem Staat, das" durch die Wörter „aus einem Staat, der" ersetzt.

b)

Absatz 1a wird aufgehoben.

c)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa): Nummer 1 wird aufgehoben.
bb): In Nummer 2 werden die Wörter „Sponsor einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung bei Menschen" durch die Wörter „Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung" ersetzt.
cc): In Nummer 6 werden die Wörter „oder dem üblichen Bedarf der bei der Einreise mitgeführten nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tiere" gestrichen.

d)

In Absatz 3 in dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen.

e)

Absatz 3b wird aufgehoben.

f)

Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 2 werden die Wörter „Nummer 1 bis 3" durch die Wörter „Nummer 2 und 3" und wird die Angabe „64 bis 69a" durch die Angabe „64 bis 69" ersetzt.
bb): Satz 3 wird aufgehoben.

g)

Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1)" durch die Wörter „(ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist," ersetzt.
bb): In Satz 2 werden nach der Angabe „(ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45)" ein Komma und die Wörter „die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, S. 8) geändert worden ist," eingefügt.
cc): Die Sätze 3 und 4 werden aufgehoben.

h)

In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 1 Nr. 2" und die Wörter „oder Absatz 1a" gestrichen.

i)

In Absatz 7 wird die Angabe „Absatzes 1 Nr. 1" durch die Wörter „Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

82.

In § 74 Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern „Strahlen verwendet werden" das Komma und die Wörter „und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind" gestrichen.

83.

§ 74a Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 werden nach dem Wort „Fertigarzneimittel" das Komma und die Wörter „die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," gestrichen.
b): In Satz 3 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5" durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Nummer 1, 2 oder 5" ersetzt.

84.

In § 75 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

85.

§ 77 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 werden die Wörter „oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit" gestrichen.
b): Absatz 3 wird aufgehoben.

86.

§ 78 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa)

In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft" gestrichen.

bb)

Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1.: Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden,".

cc)

In Nummer 2 werden die Wörter „oder von Tierärzten" gestrichen.

b)

In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Tierärzte," gestrichen.

c)

In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c" durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 3c" ersetzt.

87.

§ 79 wird wie folgt geändert:

a): Absatz 2 wird aufgehoben.
b): In Absatz 3 wird nach der Angabe „Absatz 1" die Angabe „oder 2" gestrichen.
c): In Absatz 4 wird nach der Angabe „Absatz 1" die Angabe „oder 2" gestrichen.

88.

§ 80 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 Nummer 3c wird die Angabe „§ 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6" durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 3" ersetzt.
b): Satz 5 wird aufgehoben.

89.

§ 82 Satz 3 wird aufgehoben.

90.

§ 83a Satz 2 wird aufgehoben.

91.

§ 95 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a): In Nummer 2 werden die Wörter „oder einem Tier" gestrichen.
b): In Nummer 4 wird die Angabe „Satz 1" gestrichen.
c): In Nummer 5 werden die Wörter „oder entgegen § 47 Abs. 1a" gestrichen und wird das Komma am Ende durch das Wort „oder" ersetzt.
d): In Nummer 5a wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.
e): Die Nummern 6 bis 11 werden aufgehoben.

92.

§ 96 wird wie folgt geändert:

a)

In Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

„5.: entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertigarzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,".

b)

In Nummer 6 werden die Wörter „oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3" gestrichen und werden die Wörter „§ 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 Satz 1" ersetzt.

c)

In Nummer 13 werden die Wörter „Satz 1 Nummer 3" durch die Wörter „Satz 1 Nummer 2" ersetzt und werden die Wörter „wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist," gestrichen.

d)

Die Nummern 15 bis 18a werden aufgehoben.

e)

In Nummer 19 werden die Wörter „zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes" gestrichen.

f)

Nummer 20 wird wie folgt gefasst:

„20.: entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buchstabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder".

93.

§ 97 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa)

Nummer 7 wird wie folgt geändert:

aaa): In Buchstabe a werden die Wörter „§ 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Absatz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b Satz 4," durch die Wörter „§ 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1," ersetzt.
bbb): In Buchstabe b wird die Angabe „§ 63h Absatz 2," gestrichen.
ccc): In Buchstabe c werden die Wörter „jeweils auch in Verbindung mit § 69a," gestrichen.

bb)

In Nummer 8 wird die Angabe „Abs. 1 oder 1a" durch die Angabe „Absatz 1" ersetzt.

cc)

In Nummer 10 wird die Angabe „Satz 1" gestrichen.

dd)

Nummer 11 wird aufgehoben.

ee)

In Nummer 12 werden die Wörter „oder entgegen § 47 Abs. 1a" gestrichen.

ff)

In Nummer 13 wird die Angabe „Abs. 1b oder" gestrichen.

gg)

Die Nummern 17a bis 24b und 24o werden aufgehoben.

hh)

In Nummer 25 werden die Wörter „§ 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a," durch die Wörter „§ 64 Absatz 4 Nummer 4" ersetzt.

ii)

In Nummer 26 werden nach der Angabe „§ 66" das Komma und die Wörter „auch in Verbindung mit § 69a," gestrichen.

jj)

In Nummer 31 werden nach der Angabe „§ 54 Abs. 1" das Komma und die Wörter „§ 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder Absatz 3, § 58 Abs. 2" gestrichen.

b)

Absatz 2a wird aufgehoben.

c)

Absatz 2b wird wie folgt geändert:

aa): In Nummer 1 werden nach den Wörtern „oder Satz 2" die Wörter „der Verordnung (EG) Nr. 726/2004" eingefügt, werden die Wörter „oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen und wird das Komma am Ende durch das Wort „oder" ersetzt.
bb): In Nummer 2 werden nach den Wörtern „entgegen Artikel 28 Absatz 1" die Wörter „der Verordnung (EG) Nr. 726/2004" eingefügt und wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.
cc): Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben.

d)

In Absatz 2c in dem Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe „(ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1)" durch die Wörter „(ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 339 vom 26.11.2014, S. 14), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist," ersetzt.

94.

§ 105 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und" gestrichen.

b)

In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt.

c)

In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe „Abs. 3a" das Komma und die Wörter „bei Arzneimittel-Vormischungen zusätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2" gestrichen.

d)

Absatz 4a wird wie folgt geändert:

aa): In Satz 1 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" ersetzt.
bb): In Satz 3 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.

e)

Absatz 4b wird aufgehoben.

f)

Absatz 4c wird wie folgt geändert:

aa): In dem Satzteil vor der Nummer 1 werden die Wörter „oder der Richtlinie 2001/82/EG" gestrichen.
bb): In dem Satzteil nach der Nummer 2 werden nach den Wörtern „öffentliche Gesundheit" das Komma und die Wörter „bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt," gestrichen.

g)

Absatz 5a wird wie folgt geändert:

aa): Satz 3 wird aufgehoben.
bb): In dem neuen Satz 6 werden die Wörter „Sätze 1 bis 6" durch die Wörter „Sätze 1 bis 5" ersetzt.

h)

Absatz 7 wird aufgehoben.

95.

§ 105a wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 3 wird die Angabe „§ 49" durch die Angabe „§ 48" ersetzt.
b): Absatz 4 werden die Wörter „die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder" gestrichen.

96.

In § 108a Satz 1 werden die Wörter „eines Impfstoffes, eines Testallergens, eines Testserums oder eines Testantigens" durch die Wörter „eines Impfstoffes oder eines Testallergens" ersetzt.

97.

§ 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und" gestrichen.

98.

In § 109a Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

99.

In § 110 werden die Wörter „Gefährdung von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung des Menschen" ersetzt.

100.

In § 112 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen.

101.

§ 113 wird aufgehoben.

102.

§ 119 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und" gestrichen.
b): In Satz 2 werden die Wörter „Gefährdung von Mensch oder Tier" durch die Wörter „Gefährdung des Menschen" ersetzt.

103.

Der Achtzehnte Abschnitt Zweiter Unterabschnitt wird aufgehoben.

104.

§ 132 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

a): In Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 Nr. 4a und" durch die Wörter „Absatz 2 Nummer" ersetzt.
b): Satz 2 wird aufgehoben.
c): In dem neuen Satz 2 wird die Angabe „Abs. 2 Nr. 4a und" durch die Wörter „Absatz 2 Nummer" ersetzt.
d): Der neue Satz 3 wird aufgehoben.

105.

Der Achtzehnte Abschnitt Fünfter Unterabschnitt wird aufgehoben.

106.

In § 136 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt.

107.

Der Achtzehnte Abschnitt Neunter Unterabschnitt wird aufgehoben.

108.

§ 138 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 3 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.
b): Absatz 5 wird aufgehoben.

109.

Der Achtzehnte Abschnitt Zwölfter Unterabschnitt wird aufgehoben.

110.

§ 141 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 5 wird die Angabe „§ 24b Abs. 1, 4, 7 und 8" durch die Wörter „§ 24b Absatz 1 und 4" ersetzt.
b): In Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 wird jeweils die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt.
c): Die Absätze 11 und 12 werden aufgehoben.

111.

§ 144 Absatz 7 wird aufgehoben.

112.

In § 146 Absatz 11 werden nach dem Wort „Arzneimittel" das Komma und die Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen.

113.

§ 148 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 und 2 Satz 1 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen.
b): In Absatz 3 wird das Wort „Humanarzneimitteln" durch das Wort „Arzneimitteln" ersetzt.

114.

Der Achtzehnte Abschnitt Einundzwanzigster Unterabschnitt wird aufgehoben.

115.

Die Angabe „Anlage 1 (zu § 6)" wird durch die Angabe „Anlage (zu § 6)" ersetzt.

116.

Die Anlage 2 wird aufgehoben.

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Artikel 4 Änderung des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 4 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 5. Oktober 2021 4. AMGuaÄndG Artikel 2, Artikel 6, Artikel 13

Das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048), das zuletzt durch Artikel 19 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.: Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe g, Nummer 6, 19, 23 Buchstabe c und d und Nummer 24 wird aufgehoben.
2.: Artikel 6 wird aufgehoben.
3.: Artikel 13 Absatz 2 bis 4 wird durch die folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt:

„(2) Die Artikel 2, 4, 5, 8 und 10 treten am 27. Januar 2022 in Kraft.

(3) Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, tritt am 27. Januar 2022 außer Kraft."

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Artikel 5 Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Artikel 5 hat 1 frühere Fassung, wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 5. Oktober 2021 AMVSÄndG Artikel 2, Artikel 21

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202; 2020 I S. 318), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.: Artikel 2 wird aufgehoben.
2.: Artikel 21 wird wie folgt geändert:
a): Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 5 am Tag nach der Verkündung in Kraft."

b): Absatz 6 wird aufgehoben.

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Artikel 5a Änderung des Gesetzes über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Artikel 5a wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 5. Oktober 2021 BASIG Artikel 1

Artikel 1 Absatz 2 des Gesetzes über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163), das zuletzt durch Artikel 50 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

In Nummer 6 wird nach dem Wort „forschen" das Wort „und" durch ein Komma ersetzt.

2.

In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch das Wort „und" ersetzt.

3.

Folgende Nummer 8 wird angefügt:

„8.: Pandemievorsorge und Pandemiebekämpfung mit Impfstoffen und anderen Arzneimitteln zu planen und durchzuführen."

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Artikel 6 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 28. Januar 2022 HWG § 1, § 4, § 7, § 11, § 12

Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist:

1.

§ 1 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)

In Nummer 2 werden die Wörter „bei Mensch oder Tier" durch die Wörter „beim Menschen" ersetzt und wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

b)

Folgende Nummer 3 wird angefügt:

„3.: Verfahren und Behandlungen, soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden beim Tier bezieht."

2.

§ 4 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa): In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes" gestrichen.
bb): In Nummer 7a werden die Wörter „die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der" durch die Wörter „die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, den" ersetzt und wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.
cc): Nummer 8 wird aufgehoben.

b)

In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „und bei einer Werbung für Tierarzneimittel an die Stelle „Ihren Arzt" die Angabe „den Tierarzt"" gestrichen.

3.

In § 7 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „ärztlichen" das Komma und das Wort „tierärztlichen" gestrichen.

4.

In § 11 Absatz 2 werden die Wörter „zur Anwendung bei Menschen" gestrichen.

5.

§ 12 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

„1.: die Werbung für Arzneimittel nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen,
2.: die Werbung für Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A Nummer 1, 3 und 4 der Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen."

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Artikel 7 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 7 hat 1 frühere Fassung, wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 28. Januar 2022 LFGB § 2, § 10, § 19, § 23a, § 23b (neu), § 38, § 46, § 59, § 60

Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. September 2021 (BGBl. I S. 4253) wird wie folgt geändert:

1.

In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 23a folgende Angabe eingefügt:

„§ 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifuttermittel".

1a.

§ 2 Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt geändert:

a)

In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

b)

Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 angefügt:

„3.: veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes."

2.

In § 10 Absatz 2 Nummer 2 wird das Wort „Arzneimittel" durch das Wort „Tierarzneimittel" und werden die Wörter „arzneimittelrechtlicher Vorschriften" durch die Wörter „tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften" ersetzt.

3.

§ 19 wird wie folgt geändert:

a): Der Wortlaut wird Absatz 1.
b): Folgender Absatz 2 wird angefügt:

„(2) Es ist verboten, Futtermittel, deren Kennzeichnung den Anforderungen des Artikels 9 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III Satz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28) nicht entspricht, in den Verkehr zu bringen."

4.

§ 23a wird wie folgt geändert:

a)

Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 8a eingefügt:

„8a.: die Abgabe von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen an Tierhalter oder deren Verwendung von einer tierärztlichen Verschreibung abhängig zu machen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für die Verschreibung zu regeln,".

b)

In Nummer 11 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

c)

Folgende Nummer 12 wird angefügt:

„12.: Werbung für Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse zu verbieten oder zu beschränken, insbesondere von bestimmten Bedingungen abhängig zu machen."

5.

Nach § 23a wird folgender § 23b eingefügt:

„§ 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifuttermittel

Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1 oder Nummer 4 Buchstabe a, jeweils auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten Zwecke erforderlich ist,

1.

für Arzneifuttermittel weitere Regelungen zum Verfahren der Pharmakovigilanz zu erlassen, soweit diese erforderlich sind, um nach Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/4 das System nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) umzusetzen,

2.

vorzuschreiben, dass Halter von lebenden Tieren im Sinne des § 4 Absatz 1 Nummer 1, die diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in den Verkehr bringen, zusätzlich zu den Aufzeichnungen entsprechend Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/6

a): weitere Aufzeichnungen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneifuttermittel zu führen haben oder
b): Register oder Nachweise über die Anwendung der Arzneifuttermittel zu führen haben, soweit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung der Arzneifuttermittel zu gewährleisten."

6.

Nach § 38 Absatz 7 wird folgender Absatz 7a eingefügt:

„(7a) Die zuständigen Behörden können die für die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln zuständigen Behörden desselben Landes, anderer Länder oder des Bundes über Sachverhalte unterrichten, die ihnen bei der Überwachung der Regelungen über Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse bekannt geworden sind und deren Kenntnis für die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen des Tierarzneimittelgesetzes erforderlich sind."

7.

Dem § 46 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 werden die folgenden Buchstaben d und e angefügt:

„d)

dass bestimmte Unterlagen im Zusammenhang mit der Herstellung von Erzeugnissen mitzuführen und vorzulegen sind,

e): dass bestimmte Beförderungsmittel zu verwenden sind,".

8.

§ 59 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a)

Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 12 eingefügt:

„12.

gegen die Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28) verstößt, indem er

a): entgegen Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a erster Halbsatz ein Arzneifuttermittel an einen Tierhalter liefert,
b): als Tierarzt entgegen Artikel 16 Absatz 2 eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel ausstellt oder
c): als Halter entgegen Artikel 17 Absatz 1, 2 Satz 1 erster Halbsatz oder Absatz 3 ein Arzneifuttermittel bei einem lebenden Tier im Sinne des § 4 Absatz 1 Nummer 1 dieses Gesetzes verwendet,".

b)

Die bisherigen Nummern 12 und 13 werden die Nummern 13 und 14.

9.

§ 60 wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Nummer 2 bis 13" durch die Wörter „Nummer 2 bis 14" ersetzt.
b): In Absatz 2 Nummer 26 Buchstabe a werden die Wörter „§ 23a Nummer 5 bis 9," durch die Wörter „§ 23a Nummer 5 bis 9 oder 12, § 23b," ersetzt.

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Artikel 7a Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 7a wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. Juli 2021 SGB V § 87a

§ 87a Absatz 3 Satz 8 bis 10 des Fünften Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 38 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

: „Zudem haben sie unter Berücksichtigung der vom Bewertungsausschuss zu beschließenden Vorgaben nach Satz 10 vierteljährlich ein für die Kassenärztliche Vereinigung spezifisch durchzuführendes Korrekturverfahren zu vereinbaren, mit dem bei der Bereinigung nach Satz 7 nicht berücksichtigte Leistungsmengen bei den in Satz 5 Nummer 5 und 6 genannten Leistungen berücksichtigt werden. Das Korrekturverfahren erfolgt für vier Quartale beginnend mit Wirkung ab dem 1. Juli 2021; der Zeitraum wird verlängert, wenn die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite nicht bis zum 30. Juni 2021 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes aufgehoben wird, und endet ein Jahr nach deren Aufhebung zum Ende des dann laufenden Quartals. Der Bewertungsausschuss beschließt nach Maßgabe der Sätze 11 und 12 Vorgaben zum Korrekturverfahren einschließlich der jeweiligen Korrekturbeträge der Leistungsmengen bei den in Satz 5 Nummer 5 und 6 genannten Leistungen, um die nach Satz 1 vereinbarte Gesamtvergütung basiswirksam zusätzlich zur Bereinigung nach Satz 7 zu bereinigen. Der Korrekturbetrag für die in Satz 5 Nummer 5 genannten Leistungen wird quartalsweise für jede Kassenärztliche Vereinigung ermittelt auf der Grundlage des aus den Abrechnungsdaten des Jahres 2018, unter Berücksichtigung der Abrechnungsdaten der Jahre 2016 und 2017, abgeleiteten zu erwartenden Verhältnisses aus dem Punktzahlvolumen für die in Satz 5 Nummer 5 genannten Leistungen zum Punktzahlvolumen aller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 vereinbarten Gesamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6 genannten Leistungen bei rechnerischer Anwendung dieses Verhältnisses auf das Punktzahlvolumen aller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 vereinbarten Gesamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6 genannten Leistungen im zu bereinigenden Quartal nach Satz 9; von dem ermittelten Korrekturbetrag in Abzug zu bringen ist die bereits nach Satz 7 erfolgte Bereinigung für die in Satz 5 Nummer 5 genannten Leistungen. Für die Ermittlung des Korrekturbetrags für die in Satz 5 Nummer 6 genannten Leistungen gilt Satz 11 entsprechend mit der Maßgabe, dass das zu erwartende Verhältnis aus einer empirisch zu bestimmenden Quote ermittelt wird, die sich am höchsten Anteil des Punktzahlvolumens für die in Satz 5 Nummer 6 genannten Leistungen an dem Punktzahlvolumen aller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 vereinbarten Gesamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6 genannten Leistungen im Bezirk einer Kassenärztlichen Vereinigung in einem Quartal im Bereinigungszeitraum nach Satz 7 bemisst. Ab dem 1. Juli 2021 sind die in Satz 5 Nummer 3 bis 6 genannten Leistungen bei der Abrechnung zu kennzeichnen."

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Artikel 7b Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 7b wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 5. Oktober 2021 SGB V § 44b (neu)

Nach § 44a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 7a dieses Gesetzes geändert worden ist, wird folgender § 44b eingefügt:

„§ 44b Krankengeld für eine bei stationärer Behandlung mitaufgenommene Begleitperson aus dem engsten persönlichen Umfeld

(1) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte Anspruch auf Krankengeld, wenn sie

1.

zur Begleitung eines Versicherten bei einer stationären Krankenhausbehandlung nach § 39 mitaufgenommen werden,

a): der die Begleitung aus medizinischen Gründen benötigt,
b): bei dem die Voraussetzungen des § 2 Absatz 1 des Neunten Buches vorliegen,
c): der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches, § 35a des Achten Buches oder § 27d Absatz 1 Nummer 3 des Bundesversorgungsgesetzes erhält und
d): der keine Leistungen nach § 113 Absatz 6 des Neunten Buches in Anspruch nimmt,

2.

im Verhältnis zu dem begleiteten Versicherten

a): ein naher Angehöriger im Sinne von § 7 Absatz 3 des Pflegezeitgesetzes sind oder
b): eine Person aus dem engsten persönlichen Umfeld sind,

3.

gegenüber dem begleiteten Versicherten keine Leistungen der Eingliederungshilfe gegen Entgelt nach Teil 2 des Neunten Buches, § 35a des Achten Buches oder § 27d Absatz 1 Nummer 3 des Bundesversorgungsgesetzes erbringen und

4.

ihnen durch die Begleitung ein Verdienstausfall entsteht.

Der Anspruch besteht für die Dauer der Mitaufnahme. Der Mitaufnahme steht die ganztägige Begleitung gleich.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in einer Richtlinie nach § 92 bis zum 1. August 2022 Kriterien zur Abgrenzung des Personenkreises, der die Begleitung aus medizinischen Gründen benötigt. Vor der Entscheidung ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Menschen mit Behinderungen maßgeblichen Organisationen, der Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe und der Eingliederungshilfe sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft der Landesjugendämter Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(3) Der Anspruch auf Krankengeld bei Erkrankung des Kindes nach § 45 bleibt unberührt.

(4) § 45 Absatz 3 gilt entsprechend. Den Anspruch auf unbezahlte Freistellung von der Arbeitsleistung haben auch Arbeitnehmer, die nicht Versicherte mit Anspruch auf Krankengeld nach Absatz 1 sind."

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Artikel 7c Änderung des Neunten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 7c wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. November 2022 SGB IX § 113, § 121

Das Neunte Buch Sozialgesetzbuch - Rehabilitation und Teilhabe von Menschen mit Behinderungen - vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3234), das zuletzt durch Artikel 43 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

Dem § 113 werden folgende Absätze 6 und 7 angefügt:

„(6) Bei einer stationären Krankenhausbehandlung nach § 39 des Fünften Buches werden auch Leistungen für die Begleitung und Befähigung des Leistungsberechtigten durch vertraute Bezugspersonen zur Sicherstellung der Durchführung der Behandlung erbracht, soweit dies aufgrund des Vertrauensverhältnisses des Leistungsberechtigten zur Bezugsperson und aufgrund der behinderungsbedingten besonderen Bedürfnisse erforderlich ist. Vertraute Bezugspersonen im Sinne von Satz 1 sind Personen, die dem Leistungsberechtigten gegenüber im Alltag bereits Leistungen der Eingliederungshilfe insbesondere im Rahmen eines Rechtsverhältnisses mit einem Leistungserbringer im Sinne des Kapitels 8 erbringen. Die Leistungen umfassen Leistungen zur Verständigung und zur Unterstützung im Umgang mit Belastungssituationen als nichtmedizinische Nebenleistungen zur stationären Krankenhausbehandlung. Bei den Leistungen im Sinne von Satz 1 findet § 91 Absatz 1 und 2 gegenüber Kostenträgern von Leistungen zur Krankenbehandlung mit Ausnahme der Träger der Unfallversicherung keine Anwendung. § 17 Absatz 2 und 2a des Ersten Buches bleibt unberührt.

(7) Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Arbeit und Soziales evaluieren im Einvernehmen mit den Ländern die Wirkung einschließlich der finanziellen Auswirkungen der Regelungen in Absatz 6 und in § 44b des Fünften Buches. Die Ergebnisse sind bis zum 31. Dezember 2025 zu veröffentlichen. Die Einbeziehung Dritter in die Durchführung der Untersuchung erfolgt im Benehmen mit den zuständigen obersten Landesbehörden, soweit Auswirkungen auf das Sozialleistungssystem der Eingliederungshilfe untersucht werden."

2.

§ 121 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

a)

In Nummer 5 wird das Wort „und" am Ende durch ein Komma ersetzt.

b)

In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma und das Wort „und" ersetzt.

c)

Folgende Nummer 7 wird angefügt:

„7.: die Einschätzung, ob für den Fall einer stationären Krankenhausbehandlung die Begleitung und Befähigung des Leistungsberechtigten durch vertraute Bezugspersonen zur Sicherstellung der Durchführung der Behandlung erforderlich ist."

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Artikel 7d Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 7d wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 5. Oktober 2021 KVLG 1989 § 8

Nach § 8 Absatz 2c des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Artikel 86 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird folgender Absatz 2d eingefügt:

: „(2d) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte Anspruch auf Betriebshilfe, wenn die Voraussetzungen des § 44b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegen und die Betriebshilfe zur Aufrechterhaltung des Unternehmens erforderlich ist. Der Anspruch besteht für die Dauer der Mitaufnahme. Der Mitaufnahme steht die ganztägige Begleitung gleich."

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Artikel 7e Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 7e wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 5. Oktober 2021 SGB XI § 7c

In § 7c Absatz 1a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch - Soziale Pflegeversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 46 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, wird die Angabe „31. Dezember 2021" durch die Angabe „31. Dezember 2023" ersetzt.

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Artikel 8 Folgeänderungen

Artikel 8 wird in 8 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 28. Januar 2022 BGA-NachfG § 1, BfRG § 2, BVLG § 2, BApO § 1, ApoG § 1, § 11, § 14, BtMG § 1, § 4, § 6, NpSG § 1, PTAGEG Artikel 1, PTAG § 6, GenTG § 37, IfSG § 45, SGB V § 35a, § 130d

(1) § 1 Absatz 3 des BGA-Nachfolgegesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 24 des Gesetzes vom 9. Juni 2021 (BGBl. I S. 1614) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.: In Nummer 1 werden nach dem Wort „Fertigarzneimitteln" die Wörter „im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt und werden die Wörter „das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit oder" gestrichen.
2.: In Nummer 2 werden nach den Wörtern „homöopathischer Arzneimittel" die Wörter „im Sinne des § 4 Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt und werden die Wörter „soweit nicht das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist," gestrichen.

(2) In § 2 Absatz 1 Nummer 1 des BfR-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), das zuletzt durch § 44 Absatz 1 des Gesetzes vom 22. Mai 2013 (BGBl. I S. 1324) geändert worden ist, werden die Wörter „Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind," durch das Wort „Tierarzneimitteln" ersetzt.

(3) § 2 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082, 3084), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)

In Nummer 1 werden die Wörter „Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind," durch das Wort „Tierarzneimittel" ersetzt.

b)

Nummer 6 wird wie folgt gefasst:

„6.: Zulassung und Registrierung von Tierarzneimitteln, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel und die weiteren in § 65 Absatz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel, nach den tierarzneimittelrechtlichen Vorschriften,".

2.

Absatz 2 Nummer 13 wird wie folgt gefasst:

„13.: Tierarzneimittelgesetzes, soweit es den Verkehr und die Anwendung von Tierarzneimitteln betrifft und es sich dabei nicht um immunologische Tierarzneimittel oder die weiteren in § 65 Absatz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel handelt,".

(3a) § 1 Satz 1 der Bundes-Apothekerordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1478, 1842), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

: „Der Apotheker ist berufen, die Bevölkerung ordnungsgemäß mit Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarzneimitteln (Arzneimittel) zu versorgen."

(4) Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.: § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarzneimittel."
2.: In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c" durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 3c" ersetzt.
3.: In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c" durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes" ersetzt.

(5) Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

In § 1 Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „oder Tierarzneimittel" eingefügt.

2.

§ 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a): In Nummer 2 in dem Satzteil vor Buchstabe a und in Buchstabe a wird jeweils das Wort „Fertigarzneimitteln" durch das Wort „Tierarzneimitteln" ersetzt.
b): In Nummer 6 werden die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) erwirbt" durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, erwirbt" ersetzt.

3.

§ 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)

Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a eingefügt:

„1a.: im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, durch den Nachweis, dass die vorgesehene verantwortliche Person die Voraussetzungen an eine sachkundige Person nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) erfüllt,".

b)

In Nummer 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „oder Tierarzneimittel" eingefügt.

(6) § 1 Absatz 2 des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2615), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Juni 2021 (BGBl. I S. 2231) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

In Nummer 1 wird das Wort „und" durch ein Komma ersetzt.

2.

In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch das Wort „sowie" ersetzt.

3.

Folgende Nummer 3 wird angefügt:

„3.: Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17)."

(6a) In Artikel 1 des PTA-Reformgesetzes vom 13. Januar 2020 (BGBl. I S. 66) wird § 6 Nummer 1 Buchstabe a wie folgt gefasst:

„a): die Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarzneimitteln (Arzneimittel),".

(7) In § 37 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, werden die Wörter „zum Gebrauch bei Menschen bestimmten" gestrichen.

(8) § 45 Absatz 2 Nummer 1 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 10. September 2021 (BGBl. I S. 4147) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

Nach Buchstabe a wird folgender Buchstabe b eingefügt:

„b): Tierarzneimitteln,".

2.

Der bisherige Buchstabe b wird Buchstabe c.

(9) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 7b dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

In § 35a Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln" durch die Wörter „der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln" ersetzt.

2.

§ 130d wird wie folgt geändert:

a): In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a" durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a" ersetzt.
b): In Absatz 2 werden die Wörter „§ 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a" durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a" ersetzt.

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Artikel 9 Änderung der BfArM-Arzneimitteldatenverordnung

Artikel 9 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 27. Januar 2022 BfArM-AMV § 2

Dem § 2 Absatz 1 der BfArM-Arzneimitteldatenverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Juli 2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist, wird folgender Satz angefügt:

: „Die Übermittlung der in Satz 1 genannten Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgt nicht, soweit die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder die Daten nach § 64 Absatz 3g des Arzneimittelgesetzes oder nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) an eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur übermitteln müssen."

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Artikel 10 Inkrafttreten

(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 5 am 28. Januar 2022 in Kraft.

(2) Die Artikel 4, 5, 5a, 7b, 7d und 7e treten am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.

(3) Die Artikel 2 und 9 treten am 27. Januar 2022 in Kraft.

(4) Artikel 7a tritt mit Wirkung vom 1. Juli 2021 in Kraft.

(5) Artikel 7c tritt am 1. November 2022 in Kraft.

---

*): Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 4. Oktober 2021.

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Schlussformel

Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt.

Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.

Der Bundespräsident

Steinmeier

Die Bundeskanzlerin

Dr. Angela Merkel

Der Bundesminister für Gesundheit

Jens Spahn

Die Bundesministerin für Ernährung und Landwirtschaft

Julia Klöckner

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/15024/index.htm

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