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§ 2 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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§ 2 Antragsinhalt
(1) 1Der von dem Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Anforderungen nach § 139e Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. 2Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu:
- 1.
- den Hersteller sowie die digitale Gesundheitsanwendung identifizierenden Merkmalen,
- 2.
- der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,
- 3.
- der an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle, soweit zutreffend,
- 4.
- der Gebrauchsanweisung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,
- 5.
- Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,
- 6.
- den Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung,
- 7.
- den an der Entwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung beteiligten medizinischen Einrichtungen und Organisationen, sofern zutreffend,
- 8.
- den Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, insbesondere Leitlinien, Lehrwerke und Studien,
- 9.
- dem vorliegenden oder geplanten Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 8 und 9 in einer allgemeinverständlichen, am PICO-Schema orientierten Kurzfassung,
- 10.
- den Patientengruppen, für die positive Versorgungseffekte nach den §§ 8 und 9 nachgewiesen wurden oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen,
- 11.
- den positiven Versorgungseffekten, die nach den §§ 8 und 9 für die angegebene Patientengruppe nachgewiesen wurden oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen, unterschieden in Nachweise zum medizinischen Nutzen und Nachweise zu patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung,
- 12.
- der Studie oder den Studien, die von dem Hersteller zum Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 10 bis 11 oder, sofern zutreffend, den systematischen Datenauswertungen, die von dem Hersteller zu der Begründung des positiven Versorgungseffekts nach § 14 vorgelegt werden,
- 13.
- der Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der digitalen Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente nach § 12, sofern zutreffend,
- 14.
- der herstellerunabhängigen Institution nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend,
- 15.
- der Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3 bis 6,
- 16.
- den in der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehenen Nutzerrollen,
- 17.
- der qualitätsgesicherten Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung, insbesondere zu den Ausschlusskriterien für die Nutzung,
- 18.
- den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen vertragsärztlichen Tätigkeiten, sofern zutreffend,
- 19.
- der vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Mindestdauer der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung,
- 20.
- den Standorten der Datenverarbeitung der digitalen Gesundheitsanwendung,
- 21.
- den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte sowie erforderliche Zusatzprodukte,
- 21a.
- den von der digitalen Gesundheitsanwendung nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 verarbeiteten Daten, zu deren Darstellbarkeit mittels internationaler Semantikstandards und, bei Antragstellung ab 1. August 2022, zu deren Abbildbarkeit mittels der jeweils geltenden Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
- 22.
- den zur Herstellung von semantischer und technischer Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profilen sowie zu den menschenlesbaren Exportformaten,
- 23.
- der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller für Personenschäden abgeschlossenen Haftpflichtversicherung,
- 24.
- den tatsächlichen Preisen nach § 134 Absatz 5 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
- 25.
- den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Tätigkeiten der Heilmittelerbringer oder Hebammen, sofern zutreffend, und
- 26.
- den Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden, und zu den Produktbezeichnungen der Hilfsmittel und Implantate, von denen Daten nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden.
(2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag die Angaben nach Absatz 1, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen.
(3) Der Hersteller bestimmt in dem Antrag, ob er eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beantragt oder eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(4) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung.
(5) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 20 Absatz 2 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bestimmt sind, erfolgen in deutscher Sprache.
Text in der Fassung des Artikels 4 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
Frühere Fassungen von § 2 DiGAV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.03.2024 | Artikel 4 Digital-Gesetz (DigiG) vom 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101 |
| aktuell vorher | 01.10.2021 | Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 22.09.2021 BGBl. I S. 4355 |
| aktuell vorher | 09.06.2021 | Artikel 7 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) vom 03.06.2021 BGBl. I S. 1309 |
| aktuell | vor 09.06.2021 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 2 DiGAV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 2 DiGAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
DiGAV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 9 DiGAV Darlegung positiver Versorgungseffekte
... In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 2 gibt der Hersteller an: 1. den positiven Versorgungseffekt der digitalen ...
§ 20 DiGAV Inhalte des elektronischen Verzeichnisses (vom 26.03.2024)
... Das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthält die Herstellerangaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2 . (3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Digital-Gesetz (DigiG)
G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a
Artikel 4 DigiG Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
... 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem § 2 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Bei digitalen Gesundheitsanwendungen ...
Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)
G. v. 03.06.2021 BGBl. I S. 1309
Artikel 7 DVPMG Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
... vom 8. April 2020 (BGBl. I S. 768) wird wie folgt geändert: 1. § 2 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 23 wird das Wort „und" durch ein ...
Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355, 2022 BGBl. I S. 463
Artikel 1 1. DiGAVÄndV Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (vom 01.10.2021)
... Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert: ...
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