Tools:
Update via:
§ 37 - Implantateregistergesetz (IRegG)
Artikel 1 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
| |
Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
| |
§ 37 Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
- 1.
- für einzelne Implantattypen festzulegen, ab welchem Zeitpunkt die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen, die sonstigen Kostenträger und die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach den §§ 15, 16, 17, 24 und 25 zu erfüllen haben und die Vertrauensstelle und die Registerstelle Daten, die in bestehenden Implantateregistern vorhanden sind, nach den §§ 21 und 22 verarbeiten können,
- 2.
- nähere Regelungen zu treffen über
- a)
- die Organisation, den Betrieb und die Aufgaben
- b)
- das Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/679,
- c)
- das Verfahren zur Prüfung der übermittelten Daten auf Plausibilität und Vollständigkeit und zur Ergänzung und Berichtigung der übermittelten Daten durch die Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 3,
- d)
- das Verfahren zur Erfüllung der Mitteilungspflichten der Registerstelle nach § 4 Absatz 4,
- e)
- das Auswertungsverfahren nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 und § 11 und die Publizierung der Auswertungsergebnisse nach § 7 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b, die Einberufung und Besetzung der Auswertungsgruppen durch die Geschäftsstelle nach § 7 Absatz 2 Nummer 2 und deren Aufgaben zur Unterstützung der Registerstelle nach § 11 sowie die Entschädigung der Mitglieder der Auswertungsgruppen,
- f)
- die Besetzung, die Aufgaben und den Geschäftsablauf des Beirats, die Entschädigung der Mitglieder des Beirats und die Anforderungen an die Geschäftsordnung des Beirats nach den §§ 12 und 13,
- g)
- die Anforderungen an die zentrale Produktdatenbank nach § 14, die in der Produktdatenbank zu erfassenden Produktdaten von Implantaten sowie Art und Umfang der Veröffentlichung nach § 14 Absatz 5,
- h)
- die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach den §§ 16 und 17 zu übermittelnden Daten, das Verfahren der Datenübermittlung durch die nach den §§ 16 und 17 Meldepflichtigen sowie die Verarbeitung der personenbezogenen Daten durch die Vertrauensstelle und die Registerstelle,
- i)
- das Verfahren des Datenaustauschs nach § 23,
- j)
- die Anforderungen an die Anfrage, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang durch die Registerstelle und die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten nach § 29,
- k)
- die Anforderung an die Anträge, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang sowie die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten zu Forschungszwecken und zu statistischen Zwecken nach § 31,
- l)
- die Vergütungsminderung nach § 35, insbesondere zu dem Umfang, in dem der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme sich vermindert; dabei kann auch vorgesehen werden, dass eine Vergütungsminderung vollständig unterbleibt.
Text in der Fassung des Artikels 11a Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 1. Juli 2024
Frühere Fassungen von § 37 IRegG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.07.2024 (29.10.2024) | Artikel 11a Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 |
| aktuell vorher | 26.05.2020 | Artikel 12a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
| aktuell | vor 26.05.2020 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 37 IRegG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 37 IRegG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
IRegG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 15 IRegG Pflichten der Produktverantwortlichen (vom 26.05.2021)
... Pflicht des Produktverantwortlichen für ein solches Implantat nach der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 1 zu erfüllen ist, sofern das betreffende Implantat bereits vor diesem Zeitpunkt in den Verkehr ...
§ 31 IRegG Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung
... und 5 entscheidet die Geschäftsstelle nach Maßgabe der der in der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 2 Buchstabe k geregelten Anforderungen sowie nach Anhörung des Beirats. (7) Die ...
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot
Stammnormen
Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344; zuletzt geändert durch Artikel 11b G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV)Artikel 1 V. v. 14.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 370
Sonstige
Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-BetriebsverordnungV. v. 27.09.2022 BGBl. I S. 1566
Verordnung zur Einführung einer Implantateregister-Gebührenverordnung und zur Änderung der Implantateregister-BetriebsverordnungV. v. 14.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 370
Zweite Verordnung zur Änderung der Implantateregister-BetriebsverordnungV. v. 21.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 318
Zitat in folgenden Normen
Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344; zuletzt geändert durch Artikel 11b G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 23a IRegBV Vergütungsminderung (vom 01.07.2024)
... bei implantatbezogenen Maßnahmen, die innerhalb der ersten sechs Monate ab dem nach § 37 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes für den jeweiligen Implantattyp festgelegten Zeitpunkt durchgeführt ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 11a MedFoG Änderung des Implantateregistergesetzes
... in der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung oder sonst" eingefügt. 3. § 37 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 Buchstabe k wird der Punkt am Ende durch ...
Artikel 11b MedFoG Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung
... bei implantatbezogenen Maßnahmen, die innerhalb der ersten sechs Monate ab dem nach § 37 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes für den jeweiligen Implantattyp festgelegten Zeitpunkt durchgeführt ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 12a MPEUAnpG Änderung des Implantateregistergesetzes
... „Gebühren nach § 33 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1" ersetzt. 9. In § 37 Nummer 2 Buchstabe b wird jeweils die Angabe „Verordnung (EU) 2016/745" durch die Angabe „Verordnung ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/37_Implantateregistergesetz.htm