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§ 3 - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 8z4 G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 3 Apothekenpersonal
(1) 1Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen. 2Die Unterweisung muss sich auch auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft oder gelagert werden.
(2) 1Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apotheke muss das notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, in ausreichender Zahl vorhanden sein. 2Das zur Versorgung eines Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. 3Satz 2 gilt entsprechend für die Versorgung von Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes.
(3) 1Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker oder eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person anwesend ist. 2§ 23 Absatz 3 bleibt unberührt.
(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.
(5) 1Es ist verboten, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal auszuführen oder ausführen zu lassen, soweit nach Absatz 5a nichts anderes bestimmt ist. 2Die jeweilige Person muss insoweit der deutschen Sprache mächtig sein und über Kenntnis des in Deutschland geltenden Rechts verfügen, wie es für die Ausübung ihrer jeweiligen Tätigkeit notwendig ist. 3Pharmazeutische Tätigkeiten, die von pharmazeutisch-technischen Assistenten, pharmazeutischen Assistenten oder Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden, ausgeführt werden, sind vom Apothekenleiter zu beaufsichtigen oder von diesem durch einen Apotheker beaufsichtigen zu lassen. 4Pharmazeutische Assistenten dürfen keine Arzneimittel abgeben. *)
(5a) 1Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch durch anderes als das pharmazeutische Personal ausgeführt werden, soweit es sich um Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten befinden, handelt. 2Darüber hinaus darf sich das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 genannten anderen Personal der Apotheke unterstützen lassen
- 1.
- bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
- 2.
- bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
- 3.
- durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
- 4.
- beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
- 5.
- bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.
(5b) 1Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn
- 1.
- der pharmazeutisch-technische Assistent
- a)
- seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut" bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
- b)
- über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und
- 2.
- der Apothekenleiter
- a)
- sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutischtechnische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
- b)
- nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.
(5c) 1Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 entsteht erneut, soweit der Apothekenleiter auf Grund nachträglich eingetretener Umstände nicht mehr sicher ist, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die jeweilige pharmazeutische Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, oder der pharmazeutisch-technische Assistent über kein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung mehr verfügt. 2Die schriftliche oder elektronische Festlegung nach Absatz 5b Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b ist nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten entsprechend anzupassen.
(6) 1Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist. 2Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf die Versorgung von Bewohnern einer zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes.
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- *)
- Anm. d. Red.: Fehlerhafte Änderungsanweisung in Artikel 1 Nr. 6 d) cc) V. v. 5. Juni 2012 (BGBl. I S. 1254) wurde sinngemäß ausgeführt.
Text in der Fassung des Artikels 2 PTA-Reformgesetz G. v. 13. Januar 2020 BGBl. I S. 66; zuletzt geändert durch Artikel 8 Abs. 6a G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 1. Januar 2023
Frühere Fassungen von § 3 ApBetrO
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.01.2023 | Artikel 2 PTA-Reformgesetz vom 13.01.2020 BGBl. I S. 66 |
| aktuell vorher | 12.06.2012 | Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254 |
| aktuell | vor 12.06.2012 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 3 ApBetrO
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 3 ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
ApBetrO selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 17 ApBetrO Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten (vom 16.12.2023)
... ist. Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische Assistenten ... Die Pflicht zur Vorlage entfällt und entsteht erneut entsprechend den Regelungen in § 3 Absatz 5b und 5c . (6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus ...
§ 28 ApBetrO Personal der Krankenhausapotheke (vom 01.01.2023)
... ist der Leiter der Krankenhausapotheke verantwortlich. (3) Die Vorschriften des § 3 Absatz 1, 5, 5b, 5c und 6 gelten ...
§ 34 ApBetrO Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln (vom 12.06.2012)
... geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung. (3) Das ...
§ 35 ApBetrO Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung (vom 13.07.2018)
... geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der Herstellung. (3) ...
§ 35a ApBetrO Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen durch öffentliche Apotheken (vom 01.01.2023)
... geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Schutzimpfungen. (3) ...
§ 36 ApBetrO Ordnungswidrigkeiten (vom 01.01.2023)
... das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten ausführt, 1a. entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 ... 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätsmanagementsystem nicht betreibt, g) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 oder § 3 Abs. 5 Satz 2 pharmazeutische ... g) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 oder § 3 Abs. 5 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten ausführen lässt, h) entgegen § 3 Abs. ... Abs. 5 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten ausführen lässt, h) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 3 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 pharmazeutische Tätigkeiten nicht ... Arzneimitteln getroffen werden, b) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten ausführen lässt, ... ausführen lässt, c) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 3 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Pflegebonusgesetz
G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938, BGBl. 2023 I Nr. 42
Artikel 3d PfleBoG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Grippeschutzimpfungen. (3) ...
PTA-Reformgesetz
G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66; zuletzt geändert durch Artikel 8 Abs. 6a G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 PTAGEG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... 2019 (BGBl. I S. 1450) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: ... „Die Pflicht zur Vorlage entfällt und entsteht erneut entsprechend den Regelungen in § 3 Absatz 5b und 5c ." 7. In § 28 Absatz 3 werden die Wörter „§ 3 Absatz 1, 5 und ... § 3 Absatz 5b und 5c." 7. In § 28 Absatz 3 werden die Wörter „ § 3 Absatz 1, 5 und 6" durch die Wörter „§ 3 Absatz 1, 5, 5b, 5c und 6" ersetzt. ... 3 werden die Wörter „§ 3 Absatz 1, 5 und 6" durch die Wörter „ § 3 Absatz 1, 5, 5b, 5c und 6" ersetzt. 8. In § 31 Absatz 4 werden die Wörter „sowie Satz ...
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden." 6. § 3 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: ... Medizinprodukten" eingefügt. b) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 3 Abs. 3 bis 6" durch die Wörter „§ 3 Absatz 1, 5 und 6" ersetzt. ... In Absatz 3 wird die Angabe „§ 3 Abs. 3 bis 6" durch die Wörter „§ 3 Absatz 1, 5 und 6" ersetzt. 33. § 29 Absatz 2 wird wie folgt ... geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung. (3) ... geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der Herstellung. ...
Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 09.01.2006 BGBl. I S. 18
Artikel 1 2. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... ist. Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische Assistenten ...
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