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§ 3 - Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV)
V. v. 29.09.2022 BGBl. I S. 1568 (Nr. 35); zuletzt geändert durch Artikel 4a G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 07.10.2022; FNA: 860-11-14 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 07.10.2022; FNA: 860-11-14 Sozialgesetzbuch
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§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte
§ 3 wird in 4 Vorschriften zitiert
(1) Digitale Pflegeanwendungen, die keine Medizinprodukte im Sinne der geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind, sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 umsetzen.
(2) 1Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 1 bei. 2Der Hersteller kann im Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 abweichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die Sicherheit und Funktionstauglichkeit gleichermaßen gewährleistet wird. 3Der Hersteller begründet die Abweichung.
(3) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf aus begründetem Anlass weitere Prüfungen durchführen. 2Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage geeigneter Nachweise verlangen. 3Geeignete Nachweise nach Satz 2 sind insbesondere:
- 1.
- eine Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit,
- 2.
- Unterlagen und Ergebnisse zur Durchführung technischer Prüfungen,
- 3.
- eine Risikoanalyse und -bewertung für die digitale Pflegeanwendung in ihrer erwarteten Nutzung oder
- 4.
- Gebrauchsanweisungen.
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Zitierungen von § 3 DiPAV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 3 DiPAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
DiPAV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 2 DiPAV Antragsinhalt
... Pflegeanwendung, 14. der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 11, 15. den in der digitalen Pflegeanwendung vorgesehenen Nutzerrollen, ...
§ 4 DiPAV Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte
... notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen. § 3 Absatz 3 Satz 3 gilt ...
§ 8 DiPAV Nachweis durch Zertifikate
... die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3 , 4 und 6 ganz oder teilweise nachweisen, insbesondere, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund ... vorgesehen sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderungen nach den §§ 3 , 4 und 6 geeignet sind. Die nach Satz 1 vorzulegenden Zertifikate sollen zum Zeitpunkt ... die Vorlage eines Zertifikates nach Satz 1 gilt der Nachweis der Anforderungen nach den §§ 3 , 4 und 6 in dem durch das Zertifikat angegebenen Umfang grundsätzlich als erbracht. ... 4 und 6 in dem durch das Zertifikat angegebenen Umfang grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 3 und § 4 Absatz 2 bleiben unberührt. (2) Der Nachweis nach Absatz 1 ... bekannt machen, welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3 , 4 und 6 zu belegen. (3) Der Hersteller weist die Erfüllung der ...
Anlage 1 DiPAV Fragebogen gemäß § 3 Absatz 2
... hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen nach § 3 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch ... durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend". Sofern der Hersteller nach § 3 Absatz 2 Satz 2 und 3 von den Anforderungen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach ...
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